Um estudo de segurança do galcanezumabe em participantes com enxaqueca, com ou sem aura
10 de junho de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de segurança aberto de fase 3, de longo prazo, de LY2951742 em pacientes com enxaqueca
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do medicamento do estudo conhecido como galcanezumab em participantes com enxaqueca episódica ou crônica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brugge, Bélgica, 8000
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Brussel, Bélgica, 1090
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Liege, Bélgica, 4000
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Calgary, Canadá, T3M 1M4
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Sherbrooke, Canadá, J1H1Z1
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Toronto, Canadá, M4S 1Y2
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Sunrise Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neurosciences
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Health Associates
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- Clinpoint Trial, LLC
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research and Development
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Blue Ridge Research Center
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Marseille, França, 13385
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Nice, França, 6000
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Paris, França, 75010
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Saint Etienne, França, 42055
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Budapest, Hungria, 1083
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Esztergom, Hungria, 2500
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Gyor, Hungria, 9023
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de enxaqueca episódica ou crônica, conforme definido pela International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta Guidelines (1.1, 1.2 or 1.3) (ICHD-3 2013), com história de enxaqueca de pelo menos 1 ano antes da triagem e início da enxaqueca antes dos 50 anos.
- Antes da linha de base, uma história de 4 ou mais dias de enxaqueca por mês, em média, nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Esteja atualmente inscrito ou tenha participado nos últimos 30 dias ou em 5 meias-vidas (o que for mais longo) em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental.
- Uso atual ou exposição prévia a galcanezumabe ou outro anticorpo CGRP.
- Hipersensibilidade conhecida a múltiplas drogas, anticorpos monoclonais ou outras proteínas terapêuticas, ou ao galcanezumab.
- História de cefaleia diária persistente, cefaleia em salvas ou subtipos de enxaqueca, incluindo enxaqueca hemiplégica (esporádica ou familiar), enxaqueca oftalmoplégica e enxaqueca com aura do tronco cerebral (enxaqueca do tipo basilar) definida pela IHS ICHD-3 beta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Galcanezumabe 120 mg
Galcanezumabe 240 mg administrado como dose de ataque na primeira visita de dosagem, seguido de 120 mg administrado por injeção subcutânea (SC) uma vez por mês por até 11 meses por injetor automático ou seringa pré-cheia.
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SC administrado
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Galcanezumabe 240 mg
Galcanezumabe 240 mg administrado por injeção SC uma vez por mês por até 12 meses por autoinjetor ou seringa pré-cheia.
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que descontinuaram devido a evento adverso
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Evento Adverso: Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAGs, independentemente da causalidade, é relatado na seção de Eventos Adversos. |
Linha de base até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) do galcanezumabe
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) do galcanezumabe
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Linha de base até o mês 12
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Concentrações Séricas de Galcanezumabe
Prazo: Mês 12
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Concentrações Séricas de Galcanezumabe.
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Mês 12
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Concentração plasmática de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP)
Prazo: Mês 12
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Concentração plasmática de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP)
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Mês 12
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Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas para galcanezumabe
Prazo: Mês 1 até Mês 12
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Um participante avaliável de anticorpo antidroga emergente de tratamento (TE ADA) é considerado TE ADA+ se o participante tiver pelo menos um título pós-linha de base que seja um aumento de 4 vezes ou mais no título da medição de linha de base. Se o resultado da linha de base for ADA não presente, então o participante é TE ADA+ se houver pelo menos um resultado pós-linha de base de ADA presente com título >= 1: 20 (induzido pelo tratamento). Houve 6 participantes no braço de 120 mg que descontinuaram após receber a dose de ataque de 240 mg, esses participantes foram transferidos para o braço de 240 mg para análise de segurança. |
Mês 1 até Mês 12
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Mudança média geral da linha de base no número de dias de dor de cabeça por enxaqueca (MHD)
Prazo: Linha de base, Mês 1 até Mês 12
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MHD: Um dia do calendário em que ocorreu uma enxaqueca ou provável enxaqueca.
A média geral é derivada da média dos meses 1 a 12 do modelo MMRM.
A média dos mínimos quadrados (LSMean) foi calculada usando o modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com tratamento, local investigativo agrupado, mês e tratamento por mês, linha de base e linha de base por mês como efeitos fixos.
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Linha de base, Mês 1 até Mês 12
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Mudança média geral da linha de base no número de dias de dor de cabeça
Prazo: Linha de base, Mês 1 até Mês 12
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Dia da Cefaleia: Um dia do calendário em que ocorreu qualquer tipo de cefaleia (incluindo enxaqueca, enxaqueca provável e cefaleia não associada a enxaqueca). A média geral é derivada da média dos meses 1 a 12 do modelo MMRM. O LSMean foi calculado usando o modelo MMRM com tratamento, local investigativo agrupado, mês e tratamento por mês, linha de base e linha de base por mês como efeitos fixos. |
Linha de base, Mês 1 até Mês 12
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Porcentagem de participantes com redução geral da linha de base ≥50% em dias mensais de dor de cabeça por enxaqueca
Prazo: Linha de base, Mês 1 até Mês 12
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Dia da Enxaqueca: Um dia do calendário em que ocorreu uma enxaqueca ou provável enxaqueca. A porcentagem geral de participantes com uma determinada taxa de resposta foi estimada a partir do modelo de modelos mistos lineares generalizados (GLIMMIX). |
Linha de base, Mês 1 até Mês 12
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Mudança média geral da linha de base na frequência do uso de medicamentos para o tratamento agudo de enxaquecas ou dores de cabeça
Prazo: Linha de base, Mês 1 até Mês 12
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A média geral é derivada da média dos meses 1 a 12 do modelo MMRM.
O LSMean foi calculado usando o modelo MMRM com tratamento, local investigativo agrupado, mês e tratamento por mês, linha de base e linha de base por mês como efeitos fixos.
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Linha de base, Mês 1 até Mês 12
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Pontuação média geral de melhora da impressão global do paciente (PGI-I)
Prazo: Mês 1 até Mês 12
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A escala de impressão global de melhora do paciente (PGI -I) é um instrumento avaliado pelo participante que mede a impressão global do próprio participante sobre a melhora de seus sintomas.
O participante foi instruído da seguinte forma: "Marque a caixa que melhor descreve sua condição de enxaqueca desde que você começou a tomar este medicamento".
As opções de resposta estavam em uma escala de 7 pontos em que uma pontuação de 1 indica que a condição do participante é "muito melhor", uma pontuação de 4 indica que o participante experimentou "nenhuma mudança" e uma pontuação de 7 indica que o participante está "muito pior".
A média geral é derivada da média dos meses 1 a 12 do modelo MMRM.
O LSMean foi calculado usando o modelo MMRM com tratamento, local investigativo agrupado, mês e tratamento por mês, PGI-S basal e PGI-S basal por mês como efeitos fixos.
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Mês 1 até Mês 12
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Alteração média geral da linha de base no teste de avaliação de incapacidade de enxaqueca (MIDAS) Pontuação total
Prazo: Linha de base, Mês 1 até Mês 12
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O MIDAS é uma escala avaliada pelo participante que foi projetada para quantificar a incapacidade relacionada à dor de cabeça durante um período de 3 meses.
Esse instrumento é composto por cinco itens que refletem o número de dias relatados como faltas ou com redução da produtividade no trabalho ou em casa, e o número de dias de faltas em eventos sociais.
Cada item tem uma escala de resposta numérica de 0 a 90 dias, se os dias forem perdidos do trabalho ou de casa, eles não serão contados como dias com produtividade reduzida no trabalho ou em casa.
As respostas numéricas são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 270, em que um valor maior é indicativo de maior incapacidade.
A média geral é derivada da média dos meses 1 a 12 do modelo MMRM.
O LSMean foi calculado usando o modelo MMRM com tratamento, local investigativo agrupado, mês e tratamento por mês, linha de base e linha de base por mês.
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Linha de base, Mês 1 até Mês 12
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Alteração média geral da linha de base no questionário de qualidade de vida específico para enxaqueca (MSQ) versão 2.1
Prazo: Linha de base, Mês 1 até Mês 12
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O MSQv2.1 é um instrumento de estado de saúde, com um período recordatório de 4 semanas, desenvolvido para abordar limitações físicas e emocionais de preocupação específica para indivíduos com enxaqueca.
Abordando o impacto da enxaqueca no trabalho ou nas atividades diárias, relacionamentos com família e amigos, tempo de lazer, produtividade, concentração, energia, cansaço e sentimentos. 7);(2)Função do Papel- Preventiva (itens 8-11);&(3)Função Emocional (itens 12-14).As opções de resposta variam de "nenhum tempo" (valor 1) a "todo o tempo " (valor 6), & são recodificados inversamente (valor 6 para 1) antes que as pontuações de domínio sejam calculadas.
As pontuações brutas totais para cada domínio são a soma do valor final do item para todos os itens naquele domínio. Depois que a pontuação bruta total é calculada para cada domínio e pontuação total, elas são transformadas em uma escala de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde e uma mudança positiva nas pontuações refletindo melhora funcional.
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Linha de base, Mês 1 até Mês 12
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Porcentagem de participantes com respostas positivas sobre a satisfação do paciente com a medicação Questionário modificado (PSMQ-M)
Prazo: Linha de base até o mês 12
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O PSMQ-M é uma escala de autoavaliação que mede o nível de satisfação dos participantes com a medicação do estudo. A escala foi modificada para uso neste estudo, avaliando 3 itens relacionados ao tratamento do ensaio clínico nas últimas 4 semanas: satisfação, preferência, e efeitos colaterais.
As respostas de satisfação variam de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito" com o tratamento atual.
A preferência compara a medicação atual do estudo com as anteriores, com respostas de "prefiro muito a minha medicação anterior" a "prefiro muito a medicação que me foi administrada durante o estudo".
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Linha de base até o mês 12
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Número de visitas de participantes com respostas positivas por tipo de dispositivo Questionário de avaliação de administração subcutânea Q1, Q3-Q12
Prazo: Linha de base até o mês 12
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O SQAAQ é um questionário autoaplicável que fornece uma avaliação da facilidade de uso e confiança no uso de um dispositivo para administrar uma injeção subcutânea do medicamento do estudo.
Os participantes responderão aos itens do questionário usando uma escala Likert de 7 pontos (de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente") logo após a injeção.
Se um cuidador administrar a injeção, os participantes devem estar preparados para fornecer as avaliações das perguntas feitas pelo cuidador.
concordo e concordo são consideradas respostas positivas.
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Linha de base até o mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Camporeale A, Kudrow D, Sides R, Wang S, Van Dycke A, Selzler KJ, Stauffer VL. A phase 3, long-term, open-label safety study of Galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018 Nov 9;18(1):188. doi: 10.1186/s12883-018-1193-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
12 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
14 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15770
- I5Q-MC-CGAJ (OUTRO: Eli Lilly and Company)
- 2015-001884-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .