Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie galcanezumabu u účastníků s migrénou, s aurou nebo bez ní

10. června 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3, dlouhodobá, otevřená bezpečnostní studie LY2951742 u pacientů s migrénou

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobější bezpečnost studovaného léku známého jako galcanezumab u účastníků s epizodickou nebo chronickou migrénou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussel, Belgie, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgie, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Francie, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Francie, 75010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Sherbrooke, Kanada, J1H1Z1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Toronto, Kanada, M4S 1Y2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neurosciences
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • Clinpoint Trial, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • Blue Ridge Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu epizodické nebo chronické migrény, jak je definováno Mezinárodní klasifikací poruch hlavy (ICHD)-3 beta pokyny (1.1, 1.2 nebo 1.3) Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS), s anamnézou migrénových bolestí hlavy alespoň 1 rok před screeningem a nástup migrény před dosažením věku 50 let.
  • Před výchozím stavem v anamnéze 4 nebo více dní migrenózních bolestí hlavy za měsíc v průměru za poslední 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době jsou zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený přípravek nebo se ho účastnili během posledních 30 dnů nebo během 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • Současné užívání nebo předchozí expozice galkanezumabu nebo jiné CGRP protilátce.
  • Známá přecitlivělost na více léků, monoklonální protilátky nebo jiné terapeutické proteiny nebo na galcanezumab.
  • Anamnéza přetrvávajících každodenních bolestí hlavy, klastrových bolestí hlavy nebo podtypů migrény včetně hemiplegické (sporadické nebo familiární) migrény, oftalmoplegické migrény a migrény s aurou mozkového kmene (migréna bazilárního typu) definované IHS ICHD-3 beta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Galkanezumab 120 mg
Galcanezumab 240 mg podávaný jako nasycovací dávka při první dávkovací návštěvě a následně 120 mg podávaných subkutánní (SC) injekcí jednou měsíčně po dobu až 11 měsíců autoinjektorem nebo předplněnou injekční stříkačkou.
Lék: Galkanezumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2951742
EXPERIMENTÁLNÍ: Galkanezumab 240 mg
Galcanezumab 240 mg podávaný sc injekcí jednou měsíčně po dobu až 12 měsíců autoinjektorem nebo předplněnou injekční stříkačkou.
Lék: Galkanezumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2951742

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří ukončili účast kvůli nepříznivé události
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce

Nežádoucí událost: Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.

Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE, bez ohledu na kauzalitu, je uveden v části Nežádoucí účinky.
Výchozí stav do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) galkanezumabu
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) galkanezumabu
Výchozí stav do 12. měsíce
Sérové ​​koncentrace galkanezumabu
Časové okno: 12. měsíc
Sérové ​​koncentrace galkanezumabu.
12. měsíc
Plazmatická koncentrace peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP)
Časové okno: 12. měsíc
Plazmatická koncentrace peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP)
12. měsíc
Procento účastníků, kteří si vyvinou protidrogové protilátky proti galcanezumabu
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 12

Účastník, který lze vyhodnotit protilátek proti léku (TE ADA), je považován za účastníka TE ADA+, pokud má alespoň jeden titr po výchozím stavu, který je čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru oproti výchozímu měření. Pokud je výchozí výsledek ADA není přítomen, pak účastník je TE ADA+, pokud je přítomen alespoň jeden výsledek ADA po výchozím stavu s titrem >= 1:20 (indukovaný léčbou).

V rameni se 120 mg bylo 6 účastníků, kteří přerušili léčbu po podání nasycovací dávky 240 mg, tito účastníci byli přesunuti do ramene s 240 mg pro analýzu bezpečnosti.
Měsíc 1 až měsíc 12
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu dnů migrény (MHD)
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 12. měsíc
MHD: Kalendářní den, kdy se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna. Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 12 z modelu MMRM. Průměr nejmenších čtverců (LSMean) byl vypočítán pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s léčbou, sdruženým vyšetřovacím místem, měsícem a léčbou po měsíci, základní linií a základní linií po měsíci jako fixní účinky.
Výchozí stav, 1. až 12. měsíc
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu dní bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 12. měsíc

Den bolesti hlavy: Kalendářní den, kdy se vyskytl jakýkoli typ bolesti hlavy (včetně migrény, pravděpodobné migrény a nemigrenózní bolesti hlavy).

Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 12 z modelu MMRM. LSMean byl vypočítán pomocí modelu MMRM s léčbou, sdruženým vyšetřovacím místem, měsícem a léčbou po měsíci, základní linii a základní linii po měsíci jako fixní účinky.
Výchozí stav, 1. až 12. měsíc
Procento účastníků s celkovým snížením oproti výchozímu stavu ≥ 50 % v měsíčních dnech migrény
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 12. měsíc

Den migrény: Kalendářní den, kdy se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna.

Celkové procento účastníků s danou mírou odpovědí bylo odhadnuto z modelu zobecněných lineárních smíšených modelů (GLIMMIX).
Výchozí stav, 1. až 12. měsíc
Celková průměrná změna od výchozího stavu ve frekvenci užívání léků pro akutní léčbu migrény nebo bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 12. měsíc
Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 12 z modelu MMRM. LSMean byl vypočítán pomocí modelu MMRM s léčbou, sdruženým vyšetřovacím místem, měsícem a léčbou po měsíci, základní linii a základní linii po měsíci jako fixní účinky.
Výchozí stav, 1. až 12. měsíc
Celkové průměrné skóre zlepšení celkového dojmu (PGI-I) pacienta
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 12
Škála pacientského globálního dojmu zlepšení (PGI -I) je nástroj hodnocený účastníky, který měří vlastní celkový dojem účastníků o zlepšení jejich symptomů. Účastník byl poučen takto: „Zaškrtněte políčko, které nejlépe popisuje váš stav migrény od doby, kdy jste začal užívat tento lék.“ Možnosti odpovědi byly na 7bodové škále, ve které skóre 1 znamená, že stav účastníka je „velmi mnohem lepší“, skóre 4 znamená, že účastník nezaznamenal „žádnou změnu“ a skóre 7 znamená, že účastník je "mnohem horší." Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 12 z modelu MMRM. LSMean byl vypočítán pomocí modelu MMRM s léčbou, sdruženým vyšetřovacím místem, měsícem a léčbou po měsíci, výchozí hodnotou PGI-S a výchozí hodnotou PGI-S po měsíci jako fixními účinky.
Měsíc 1 až měsíc 12
Celková průměrná změna od výchozího stavu v celkovém skóre testu na hodnocení postižení migrény (MIDAS).
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 12. měsíc
MIDAS je škála hodnocená účastníky, která byla navržena tak, aby kvantifikovala invaliditu související s bolestí hlavy po dobu 3 měsíců. Tento nástroj se skládá z pěti položek, které odrážejí počet dnů hlášených jako chybějící nebo se sníženou produktivitou v práci nebo doma a počet dnů zmeškaných společenských událostí. Každá položka má číselný rozsah odezvy od 0 do 90 dnů, pokud dny zmeškáte v práci nebo doma, nejsou započítány jako dny se sníženou produktivitou v práci nebo doma. Číselné odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 270, ve kterém vyšší hodnota znamená větší postižení. Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 12 z modelu MMRM. LSMean byl vypočítán pomocí modelu MMRM s léčbou, sdruženým vyšetřovacím místem, měsícem a léčbou po měsíci, základní linií a základní linií po měsíci.
Výchozí stav, 1. až 12. měsíc
Celková průměrná změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ) verze 2.1
Časové okno: Výchozí stav, 1. až 12. měsíc
MSQv2.1 je nástroj pro zdravotní stav, se 4týdenní dobou stažení, vyvinutý k řešení fyzických a emocionálních omezení specifických pro jedince s migrénou. Řešení dopadu migrény na práci nebo každodenní aktivity, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu, koncentraci, energii, únavu a pocity. Skládá se ze 14 položek, které se zabývají 3 doménami: (1) Role Funkce-Omezující (položky 1- 7);(2)Funkce role – Preventivní (položky 8–11);&(3)Emoční funkce (položky 12–14). Možnosti odpovědi se pohybují od „nikdy“ (hodnota 1) po „vždy " (hodnota 6), & jsou zpětně překódovány (hodnota 6 až 1) před výpočtem skóre domény. Celkové nezpracované skóre pro každou doménu je součtem konečné hodnoty položky pro všechny položky v dané doméně. Poté, co je pro každou doménu vypočteno celkové nezpracované skóre a celkové skóre, jsou převedeny na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre označuje lepší zdravotní stav a pozitivní změna skóre odrážející funkční zlepšení.
Výchozí stav, 1. až 12. měsíc
Procento účastníků s pozitivními odpověďmi na spokojenost pacientů s medikačním dotazníkem upraveným (PSMQ-M)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
PSMQ-M je sebehodnotící škála, která měří míru spokojenosti účastníků se studovanou medikací. Škála byla upravena pro použití v této studii a hodnotí 3 položky související s léčbou v klinické studii za poslední 4 týdny: spokojenost, preference, a vedlejší účinky. Odpovědi spokojenosti se pohybují od „velmi nespokojený“ po „velmi spokojený“ se současnou léčbou. Preference porovnává současnou studijní medikaci s předchozími léky, s odpověďmi od „mnohem raději preferuji svou předchozí medikaci“ po „mnohem raději preferuji medikaci, která mi byla podávána během studie“.
Výchozí stav do 12. měsíce
Počet návštěv účastníků s kladnými odpověďmi podle typu zařízení Dotazník pro hodnocení subkutánního podání Q1, Q3-Q12
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
SQAAQ je samostatně podávaný dotazník, který poskytuje hodnocení snadnosti použití a spolehlivosti při použití zařízení k podání subkutánní injekce studovaného léku. Účastníci budou reagovat na položky dotazníku pomocí 7bodové Likertovy škály (od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“) krátce po injekci. Pokud pečovatel aplikuje injekci, účastníci by měli být připraveni poskytnout pečovatelovo hodnocení otázek. souhlasím a souhlasím jsou považovány za kladné odpovědi.
Výchozí stav do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15770
  • I5Q-MC-CGAJ (JINÝ: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001884-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Galkanezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit