Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af Galcanezumab hos deltagere med migræne, med eller uden aura

10. juni 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 3, langsigtet, åbent sikkerhedsstudie af LY2951742 i patienter med migræne

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af studielægemidlet kendt som galcanezumab hos deltagere med episodisk eller kronisk migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussel, Belgien, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgien, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
      • Calgary, Canada, T3M 1M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Sherbrooke, Canada, J1H1Z1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Toronto, Canada, M4S 1Y2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neurosciences
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • Clinpoint Trial, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Blue Ridge Research Center
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Frankrig, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrig, 75010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af episodisk eller kronisk migræne som defineret af International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta-retningslinjer (1.1, 1.2 eller 1.3) (ICHD-3 2013), med en historie med migrænehovedpine mindst 1 år før screening, og migræne debut før 50 år.
  • Før baseline, en historie med 4 eller flere dage med migrænehovedpine om måneden i gennemsnit i de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget inden for de sidste 30 dage eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt.
  • Nuværende brug eller tidligere eksponering for galcanezumab eller et andet CGRP-antistof.
  • Kendt overfølsomhed over for flere lægemidler, monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner eller over for galcanezumab.
  • Anamnese med vedvarende daglig hovedpine, klyngehovedpine eller migræne-subtyper inklusive hemiplegisk (sporadisk eller familiær) migræne, oftalmoplegisk migræne og migræne med hjernestamme-aura (basilar-type migræne) defineret af IHS ICHD-3 beta.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Galcanezumab 120 mg
Galcanezumab 240 mg givet som startdosis ved første dosisbesøg efterfulgt af 120 mg givet ved subkutan (SC) injektion én gang om måneden i op til 11 måneder med autoinjektor eller fyldt sprøjte.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2951742
EKSPERIMENTEL: Galcanezumab 240 mg
Galcanezumab 240 mg givet ved subkutan injektion én gang om måneden i op til 12 måneder med autoinjektor eller fyldt sprøjte.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2951742

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der afbrød på grund af uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline til og med måned 12

Uønsket hændelse: Enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.

En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, er rapporteret i afsnittet om bivirkninger.
Baseline til og med måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for Galcanezumab
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for Galcanezumab
Baseline til og med måned 12
Serumkoncentrationer af Galcanezumab
Tidsramme: Måned 12
Serumkoncentrationer af Galcanezumab.
Måned 12
Plasmakoncentration af calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP)
Tidsramme: Måned 12
Plasmakoncentration af calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP)
Måned 12
Procentdel af deltagere, der udvikler antistof-antistoffer mod Galcanezumab
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 12

En TE ADA evaluerbar deltager anses for at være TE ADA+, hvis deltageren har mindst én post-baseline titer, der er en 4 gange eller større stigning i titer fra baseline måling. Hvis baseline-resultatet er ADA Not Present, så er deltageren TE ADA+, hvis der er mindst ét ​​post-baseline-resultat af ADA Present med titer >= 1:20 (behandlingsinduceret).

Der var 6 deltagere i 120 mg-armen, som afbrød behandlingen efter at have modtaget belastningsdosis på 240 mg, disse deltagere blev flyttet til 240 mg-armen til sikkerhedsanalyse.
Måned 1 til og med måned 12
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af dage med migrænehovedpine (MHD)
Tidsramme: Baseline, måned 1 til og med måned 12
MHD: En kalenderdag, hvor der opstod migrænehovedpine eller sandsynlig migrænehovedpine. Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måneder 1 til 12 fra MMRM-modellen. Mindste kvadraters middelværdi (LSMean) blev beregnet ved brug af MMRM-model (mixed model repeated measurements) med behandling, poolet undersøgelsessted, måned og behandling efter måned, baseline og baseline for måned som faste virkninger.
Baseline, måned 1 til og med måned 12
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af hovedpinedage
Tidsramme: Baseline, måned 1 til og med måned 12

Hovedpinedag: En kalenderdag, hvor enhver form for hovedpine opstod (inklusive migræne, sandsynlig migræne og hovedpine uden migræne).

Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måneder 1 til 12 fra MMRM-modellen. LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, poolet undersøgelsessted, måned og behandling efter måned, baseline og baseline for måned som faste effekter.
Baseline, måned 1 til og med måned 12
Procentdel af deltagere med samlet reduktion fra baseline ≥50 % i månedlige dage med migrænehovedpine
Tidsramme: Baseline, måned 1 til og med måned 12

Migrænehovedpinedag: En kalenderdag, hvor der opstod migrænehovedpine eller sandsynlig migrænehovedpine.

Samlet procentdel af deltagere med en given responsrate blev estimeret ud fra den generaliserede lineære blandede model (GLIMMIX).
Baseline, måned 1 til og med måned 12
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i hyppigheden af ​​medicinbrug til akut behandling af migræne eller hovedpine
Tidsramme: Baseline, måned 1 til og med måned 12
Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måneder 1 til 12 fra MMRM-modellen. LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, poolet undersøgelsessted, måned og behandling efter måned, baseline og baseline for måned som faste effekter.
Baseline, måned 1 til og med måned 12
Samlet gennemsnitlig patientscore for global indtryksforbedring (PGI-I).
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 12
Patient Global Impression of Improvement (PGI -I) skalaen er et deltagerbedømt instrument, der måler deltagernes eget globale indtryk af deres symptomforbedring. Deltageren blev instrueret som følger: "Marker den rubrik, der bedst beskriver din migræne hovedpine tilstand siden du begyndte at tage denne medicin." Svarmulighederne var på en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerer, at deltagerens tilstand er "meget bedre", en score på 4 indikerer, at deltageren har oplevet "ingen forandring", og en score på 7 indikerer, at deltager er "meget værre." Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måneder 1 til 12 fra MMRM-modellen. LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, poolet undersøgelsessted, måned og behandling efter måned, baseline PGI-S og baseline PGI-S efter måned som faste effekter.
Måned 1 til og med måned 12
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline på migræne handicapvurderingstest (MIDAS) totalscore
Tidsramme: Baseline, måned 1 til og med måned 12
MIDAS er en deltagerbedømt skala, som er designet til at kvantificere hovedpinerelateret handicap over en 3-måneders periode. Dette instrument består af fem punkter, der afspejler antallet af dage, der er rapporteret som manglende eller med nedsat produktivitet på arbejde eller hjemme, og antallet af dage med mistede sociale begivenheder. Hver vare har et numerisk svarområde fra 0 til 90 dage, hvis dage udebliver fra arbejde eller hjemme, tælles de ikke som dage med nedsat produktivitet på arbejde eller hjemme. De numeriske svar summeres til at give en samlet score fra 0 til 270, hvor en højere værdi indikerer mere handicap. Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måneder 1 til 12 fra MMRM-modellen. LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, poolet undersøgelsessted, måned og behandling efter måned, baseline og baseline for måned.
Baseline, måned 1 til og med måned 12
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline på det migrænespecifikke livskvalitetsspørgeskema (MSQ) version 2.1
Tidsramme: Baseline, måned 1 til og med måned 12
MSQv2.1 er et sundhedsstatusinstrument, med en 4-ugers tilbagekaldelsesperiode, udviklet til at adressere fysiske og følelsesmæssige begrænsninger af særlig interesse for personer med migræne. Håndtering af virkningen af ​​migræne på arbejde eller daglige aktiviteter, forhold til familie og venner, fritid, produktivitet, koncentration, energi, træthed og følelser. Det består af 14 punkter, der adresserer 3 domæner:(1)Rolle Funktionsbegrænsende (punkt 1- 7);(2)Rollefunktion- Forebyggende (punkt 8-11);&(3)Følelsesmæssig funktion (punkt 12-14). Svarmuligheder spænder fra "ingen af ​​tiden" (værdi 1) til "hele tiden" " (værdi 6), & er omvendt omkodet (værdi 6 til 1), før domænets score beregnes. Samlede råscores for hvert domæne er summen af ​​den endelige vareværdi for alle elementerne i det pågældende domæne. Når den samlede råscore er beregnet for hvert domæne og totalscore, omdannes de til en skala fra 0-100 med højere score, der angiver en bedre sundhedstilstand og en positiv ændring i score, der afspejler funktionel forbedring.
Baseline, måned 1 til og med måned 12
Procentdel af deltagere med positive svar på patienttilfredshed med medicin Spørgeskema-modificeret (PSMQ-M)
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
PSMQ-M er en selvvurderet skala, som måler deltagernes niveau af tilfredshed med studiemedicin. Skalaen er blevet modificeret til brug i denne undersøgelse, idet den vurderer 3 punkter relateret til den kliniske forsøgsbehandling i løbet af de sidste 4 uger: tilfredshed, præference, og bivirkninger. Tilfredshedssvar spænder fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds" med den aktuelle behandling. Præference sammenligner den nuværende undersøgelsesmedicin med tidligere medicin, med svar fra "foretrækker meget hellere min tidligere medicin" til "meget hellere foretrækker den medicin, der blev givet til mig under undersøgelsen".
Baseline til og med måned 12
Antal deltagerbesøg med positive svar efter enhedstype Spørgeskema til vurdering af subkutan administration Q1, Q3-Q12
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
SQAAQ er et selvadministreret spørgeskema, der giver en vurdering af brugervenlighed og tillid til at bruge en enhed til at administrere en subkutan injektion af undersøgelseslægemidlet. Deltagerne vil svare på spørgeskemapunkter ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (fra "helt uenig" til "helt enig") kort efter injektionen. Hvis en pårørende administrerer injektionen, skal deltagerne være forberedt på at give omsorgspersonens vurderinger af spørgsmålene. enig og enig betragtes som positive svar.
Baseline til og med måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (SKØN)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15770
  • I5Q-MC-CGAJ (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001884-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galcanezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner