Badanie bezpieczeństwa galkanezumabu u uczestników z migreną, z aurą lub bez
10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Długoterminowe, otwarte badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa LY2951742 u pacjentów z migreną
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa badanego leku znanego jako galkanezumab u uczestników z epizodyczną lub przewlekłą migreną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brussel, Belgia, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, Belgia, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Francja, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Francja, 75010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T3M 1M4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Sherbrooke, Kanada, J1H1Z1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M4S 1Y2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Health Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Albuquerque Neurosciences
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- PharmQuest
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Wilmington Health Associates
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
- Clinpoint Trial, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
- Blue Ridge Research Center
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Esztergom, Węgry, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gyor, Węgry, 9023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć zdiagnozowaną epizodyczną lub przewlekłą migrenę zgodnie z wytycznymi International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (1.1, 1.2 lub 1.3) (ICHD-3 2013), z migrenowymi bólami głowy w wywiadzie co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym i wystąpienie migreny przed 50 rokiem życia.
- Przed punktem wyjściowym, historia średnio 4 lub więcej migrenowych dni w miesiącu przez ostatnie 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- są obecnie zapisani lub uczestniczyli w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Obecne stosowanie lub wcześniejsza ekspozycja na galkanezumab lub inne przeciwciało CGRP.
- Znana nadwrażliwość na wiele leków, przeciwciała monoklonalne lub inne białka terapeutyczne lub na galkanezumab.
- Uporczywy codzienny ból głowy, klasterowy ból głowy w wywiadzie lub podtypy migreny, w tym migrena połowiczoporaźna (sporadyczna lub rodzinna), migrena oftalmoplegiczna i migrena z aurą pnia mózgu (migrena typu podstawnego) zdefiniowana przez IHS ICHD-3 beta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Galkanezumab 120 mg
Galkanezumab 240 mg podawany jako dawka nasycająca podczas pierwszej wizyty, a następnie 120 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz w miesiącu przez okres do 11 miesięcy za pomocą wstrzykiwacza automatycznego lub ampułko-strzykawki.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Galkanezumab 240 mg
Galcanezumab 240 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu przez okres do 12 miesięcy za pomocą wstrzykiwacza automatycznego lub ampułko-strzykawki.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Zdarzenie niepożądane: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). Podsumowanie innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, przedstawiono w części Zdarzenia niepożądane. |
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) galkanezumabu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) galkanezumabu
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Stężenie galkanezumabu w surowicy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Stężenie galkanezumabu w surowicy.
|
Miesiąc 12
|
|
Stężenie w osoczu peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Stężenie w osoczu peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP)
|
Miesiąc 12
|
|
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciw lekowi na galkanezumab
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 12
|
Uczestnik, który może zostać poddany ocenie w ramach leczenia przeciwciał przeciwlekowych (TE ADA), jest uznawany za TE ADA+, jeśli ma co najmniej jedno miano po rozpoczęciu leczenia, które jest 4-krotnym lub większym wzrostem miana w stosunku do pomiaru początkowego. Jeśli wynik wyjściowy to ADA nieobecny, wówczas uczestnik jest TE ADA+, jeśli jest co najmniej jeden wynik ADA obecny po punkcie wyjściowym z mianem ADA >= 1:20 (wywołany leczeniem). W ramieniu 120 mg było 6 uczestników, którzy przerwali leczenie po otrzymaniu dawki wysycającej 240 mg, uczestnicy ci zostali przeniesieni do ramienia 240 mg w celu analizy bezpieczeństwa. |
Od miesiąca 1 do miesiąca 12
|
|
Ogólna średnia zmiana liczby dni z migrenowym bólem głowy (MHD) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 12
|
MHD: Dzień kalendarzowy, w którym wystąpił migrenowy lub prawdopodobny migrenowy ból głowy.
Ogólna średnia pochodzi ze średniej z miesięcy od 1 do 12 z modelu MMRM.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LSMean) obliczono przy użyciu modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, zbiorczym ośrodkiem badawczym, miesiącem i leczeniem według miesiąca, wartością wyjściową i wartością wyjściową według miesiąca jako efektami stałymi.
|
Wartość bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 12
|
|
Ogólna średnia zmiana liczby dni z bólem głowy w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 12
|
Dzień bólu głowy: dzień kalendarzowy, w którym wystąpił dowolny rodzaj bólu głowy (w tym migrena, prawdopodobna migrena i niemigrenowy ból głowy). Ogólna średnia pochodzi ze średniej z miesięcy od 1 do 12 z modelu MMRM. LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, połączonym ośrodkiem badawczym, miesiącem i leczeniem według miesiąca, wartością wyjściową i wartością wyjściową według miesiąca jako efekty stałe. |
Wartość bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 12
|
|
Odsetek uczestników z ogólną redukcją w stosunku do wartości wyjściowej ≥50% w miesięcznych dniach migrenowego bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 12
|
Migrenowy Dzień Bólu Głowy: Dzień kalendarzowy, w którym wystąpił migrenowy lub prawdopodobny migrenowy ból głowy. Ogólny odsetek uczestników z danym odsetkiem odpowiedzi oszacowano na podstawie modelu uogólnionych liniowych modeli mieszanych (GLIMMIX). |
Wartość bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 12
|
|
Ogólna średnia zmiana częstotliwości stosowania leków w ostrym leczeniu migreny lub bólu głowy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 12
|
Ogólna średnia pochodzi ze średniej z miesięcy od 1 do 12 z modelu MMRM.
LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, połączonym ośrodkiem badawczym, miesiącem i leczeniem według miesiąca, wartością wyjściową i wartością wyjściową według miesiąca jako efekty stałe.
|
Wartość bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 12
|
|
Ogólny średni ogólny wynik poprawy wrażenia pacjenta (PGI-I).
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 12
|
Skala ogólnego wrażenia poprawy (PGI -I) pacjenta jest narzędziem ocenianym przez uczestników, które mierzy ogólne wrażenie poprawy objawów.
Uczestnik został poinstruowany w następujący sposób: „Zaznacz pole, które najlepiej opisuje stan migrenowego bólu głowy, odkąd zacząłeś przyjmować ten lek”.
Opcje odpowiedzi były na 7-punktowej skali, w której wynik 1 wskazuje, że stan uczestnika jest „bardzo dużo lepszy”, wynik 4 wskazuje, że uczestnik nie doświadczył „żadnej zmiany”, a wynik 7 wskazuje, że uczestnik jest „dużo gorszy”.
Ogólna średnia pochodzi ze średniej z miesięcy od 1 do 12 z modelu MMRM.
LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, połączonym ośrodkiem badawczym, miesiącem i leczeniem według miesiąca, wyjściowym PGI-S i wyjściowym PGI-S według miesięcy jako efektami stałymi.
|
Od miesiąca 1 do miesiąca 12
|
|
Ogólna średnia zmiana od wartości wyjściowej w teście oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 12
|
MIDAS to skala oceniana przez uczestników, która została zaprojektowana w celu ilościowego określenia niepełnosprawności związanej z bólem głowy w okresie 3 miesięcy.
Instrument ten składa się z pięciu pozycji, które odzwierciedlają liczbę dni zgłoszonych jako nieobecne lub z obniżoną produktywnością w pracy lub w domu oraz liczbę dni opuszczonych wydarzeń towarzyskich.
Każda pozycja ma numeryczny zakres odpowiedzi od 0 do 90 dni, jeśli dni są nieobecne w pracy lub w domu, nie są liczone jako dni ze zmniejszoną produktywnością w pracy lub w domu.
Odpowiedzi liczbowe są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 270, w którym wyższa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność.
Ogólna średnia pochodzi ze średniej z miesięcy od 1 do 12 z modelu MMRM.
LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, połączonym ośrodkiem badawczym, miesiącem i leczeniem według miesiąca, punktem wyjściowym i punktem wyjściowym według miesiąca.
|
Wartość bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 12
|
|
Ogólna średnia zmiana od wartości wyjściowej kwestionariusza jakości życia specyficznego dla migreny (MSQ) wersja 2.1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 12
|
MSQv2.1 jest instrumentem oceny stanu zdrowia, z 4-tygodniowym okresem przypominania, opracowanym w celu uwzględnienia fizycznych i emocjonalnych ograniczeń, które mają szczególne znaczenie dla osób z migreną.
Dotyczy wpływu migreny na pracę lub codzienne czynności, relacje z rodziną i przyjaciółmi, czas wolny, produktywność, koncentrację, energię, zmęczenie i uczucia. Składa się z 14 pozycji dotyczących 3 domen: 7);(2)Funkcja roli – zapobiegawcza (pozycje 8-11);&(3)Funkcja emocjonalna (pozycje 12-14). Opcje odpowiedzi wahają się od „żadnego czasu” (wartość 1) do „cały czas " (wartość 6) & są kodowane wstecznie (wartość 6 do 1) przed obliczeniem wyników domeny.
Suma surowych wyników dla każdej domeny jest sumą końcowej wartości pozycji dla wszystkich pozycji w tej domenie. Po obliczeniu całkowitego surowego wyniku dla każdej domeny i wyniku całkowitego, są one przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i pozytywna zmiana w wynikach odzwierciedlająca poprawę funkcjonalną.
|
Wartość bazowa, od miesiąca 1 do miesiąca 12
|
|
Odsetek uczestników z pozytywnymi odpowiedziami na temat zadowolenia pacjentów ze zmodyfikowanego kwestionariusza dotyczącego leków (PSMQ-M)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
PSMQ-M to skala samooceny, która mierzy poziom zadowolenia uczestników z badanego leku. Skala została zmodyfikowana do użytku w tym badaniu, oceniając 3 elementy związane z leczeniem w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni: satysfakcja, preferencje, i skutki uboczne.
Odpowiedzi satysfakcji wahają się od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony” z obecnego leczenia.
Preferencja porównuje obecnie badany lek z poprzednimi lekami, z odpowiedziami od „raczej wolę mój poprzedni lek” do „raczej wolę lek podawany mi podczas badania”.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
|
Liczba wizyt uczestników z pozytywnymi odpowiedziami według typu urządzenia Kwestionariusz oceny podania podskórnego Q1, Q3-Q12
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
SQAAQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który zapewnia ocenę łatwości użycia i pewności korzystania z urządzenia do podskórnego wstrzykiwania badanego leku.
Uczestnicy będą odpowiadać na pozycje kwestionariusza za pomocą 7-punktowej skali Likerta (od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”) wkrótce po wstrzyknięciu.
Jeśli opiekun podaje zastrzyk, uczestnicy powinni być przygotowani na przedstawienie ocen opiekuna pytań. zdecydowanie
zgadzam się i zgadzam się są uważane za odpowiedzi pozytywne.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Camporeale A, Kudrow D, Sides R, Wang S, Van Dycke A, Selzler KJ, Stauffer VL. A phase 3, long-term, open-label safety study of Galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018 Nov 9;18(1):188. doi: 10.1186/s12883-018-1193-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15770
- I5Q-MC-CGAJ (INNY: Eli Lilly and Company)
- 2015-001884-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .