Een veiligheidsstudie van Galcanezumab bij deelnemers met migraine, met of zonder aura
10 juni 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 3, langetermijn, open-label veiligheidsonderzoek van LY2951742 bij patiënten met migraine
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid op langere termijn van het onderzoeksgeneesmiddel, bekend als galcanezumab, bij deelnemers met episodische of chronische migraine.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brussel, België, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, België, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T3M 1M4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Sherbrooke, Canada, J1H1Z1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Canada, M4S 1Y2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Frankrijk, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Frankrijk, 75010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Esztergom, Hongarije, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gyor, Hongarije, 9023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Health Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Albuquerque Neurosciences
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- PharmQuest
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Wilmington Health Associates
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
- Clinpoint Trial, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
- Blue Ridge Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose hebben van episodische of chronische migraine zoals gedefinieerd door International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta guidelines (1.1, 1.2 of 1.3) (ICHD-3 2013), met een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn van ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening en het begin van migraine vóór de leeftijd van 50 jaar.
- Voorafgaand aan baseline, een voorgeschiedenis van gemiddeld 4 of meer dagen met migrainehoofdpijn per maand gedurende de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Zijn momenteel ingeschreven in of hebben deelgenomen in de afgelopen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) in een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct.
- Huidig gebruik of eerdere blootstelling aan galcanezumab of een ander CGRP-antilichaam.
- Bekende overgevoeligheid voor meerdere geneesmiddelen, monoklonale antilichamen of andere therapeutische eiwitten, of voor galcanezumab.
- Geschiedenis van aanhoudende dagelijkse hoofdpijn, clusterhoofdpijn of subtypes van migraine, waaronder hemiplegische (sporadische of familiale) migraine, oftalmoplegische migraine en migraine met hersenstamaura (basilaire migraine), gedefinieerd door IHS ICHD-3 beta.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Galcanezumab 120 mg
Galcanezumab 240 mg toegediend als oplaaddosis bij het eerste doseringsbezoek, gevolgd door 120 mg eenmaal per maand toegediend via subcutane (SC) injectie gedurende maximaal 11 maanden door middel van een auto-injector of een voorgevulde spuit.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Galcanezumab 240 mg
Galcanezumab 240 mg eenmaal per maand toegediend door middel van een subcutane injectie gedurende maximaal 12 maanden door middel van een auto-injector of een voorgevulde spuit.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat is gestopt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 12
|
Bijwerking: Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Een samenvatting van andere niet-ernstige AE's en alle SAE's, ongeacht de oorzakelijkheid, wordt vermeld in het gedeelte Bijwerkingen. |
Basislijn tot en met maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): Area Under the Concentration Time Curve (AUC) van Galcanezumab
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 12
|
Farmacokinetiek (PK): Area Under the Concentration Time Curve (AUC) van Galcanezumab
|
Basislijn tot en met maand 12
|
|
Serumconcentraties van Galcanezumab
Tijdsspanne: Maand 12
|
Serumconcentraties van Galcanezumab.
|
Maand 12
|
|
Plasmaconcentratie van calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Plasmaconcentratie van calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)
|
Maand 12
|
|
Percentage deelnemers dat anti-drug-antilichamen tegen galcanezumab ontwikkelt
Tijdsspanne: Maand 1 tot en met maand 12
|
Een door Treatment Emergent Anti-drug Antibody (TE ADA) evalueerbare deelnemer wordt beschouwd als TE ADA+ als de deelnemer ten minste één post-baseline titer heeft die een 4-voudige of grotere toename in titer is ten opzichte van de baselinemeting. Als het basislijnresultaat ADA niet aanwezig is, dan is de deelnemer TE ADA+ als er ten minste één post-basislijnresultaat is van ADA aanwezig met titer >= 1: 20 (door behandeling geïnduceerd). Er waren 6 deelnemers in de 120 mg-arm die stopten na het ontvangen van een oplaaddosis van 240 mg, deze deelnemers werden voor veiligheidsanalyse overgezet naar de 240 mg-arm. |
Maand 1 tot en met maand 12
|
|
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het aantal migrainehoofdpijndagen (MHD)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 tot en met maand 12
|
MHD: Een kalenderdag waarop migrainehoofdpijn of waarschijnlijke migrainehoofdpijn optrad.
Algehele gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van maanden 1 tot 12 van het MMRM-model.
Kleinste-kwadratengemiddelde (LSMean) werd berekend met behulp van een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, maand en behandeling per maand, basislijn en basislijn per maand als vaste effecten.
|
Basislijn, maand 1 tot en met maand 12
|
|
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 tot en met maand 12
|
Hoofdpijndag: een kalenderdag waarop enige vorm van hoofdpijn optrad (inclusief migraine, waarschijnlijke migraine en niet-migrainehoofdpijn). Algehele gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van maanden 1 tot 12 van het MMRM-model. LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, maand en behandeling per maand, basislijn en basislijn per maand als vaste effecten. |
Basislijn, maand 1 tot en met maand 12
|
|
Percentage deelnemers met algehele vermindering van baseline ≥50% in maandelijkse migrainehoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 tot en met maand 12
|
Migrainehoofdpijndag: een kalenderdag waarop migrainehoofdpijn of waarschijnlijke migrainehoofdpijn optrad. Het totale percentage deelnemers met een bepaald responspercentage werd geschat op basis van het model van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen (GLIMMIX). |
Basislijn, maand 1 tot en met maand 12
|
|
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van medicatiegebruik voor de acute behandeling van migraine of hoofdpijn
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 tot en met maand 12
|
Algehele gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van maanden 1 tot 12 van het MMRM-model.
LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, maand en behandeling per maand, basislijn en basislijn per maand als vaste effecten.
|
Basislijn, maand 1 tot en met maand 12
|
|
Algehele gemiddelde score voor globale indrukverbetering (PGI-I) van de patiënt
Tijdsspanne: Maand 1 tot en met maand 12
|
De Patient Global Impression of Improvement (PGI -I)-schaal is een door deelnemers beoordeeld instrument dat de deelnemers hun eigen globale indruk van hun symptoomverbetering meet.
De deelnemer werd als volgt geïnstrueerd: "Kruis het vakje aan dat het beste uw migrainehoofdpijn beschrijft sinds u bent begonnen met het innemen van dit geneesmiddel."
Antwoordmogelijkheden waren op een 7-puntsschaal waarbij een score van 1 aangeeft dat de toestand van de deelnemer "heel veel beter" is, een score van 4 betekent dat de deelnemer "geen verandering" heeft ervaren en een score van 7 geeft aan dat de deelnemer is "veel erger".
Algehele gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van maanden 1 tot 12 van het MMRM-model.
LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, maand en behandeling per maand, baseline PGI-S en baseline PGI-S per maand als vaste effecten.
|
Maand 1 tot en met maand 12
|
|
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op de totale score van de Migraine Disability Assessment Test (MIDAS).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 tot en met maand 12
|
De MIDAS is een door deelnemers beoordeelde schaal die is ontworpen om hoofdpijngerelateerde handicaps over een periode van 3 maanden te kwantificeren.
Dit instrument bestaat uit vijf items die het aantal dagen weergeven dat is gerapporteerd als vermist of met verminderde productiviteit op het werk of thuis, en het aantal dagen van gemiste sociale evenementen.
Elk item heeft een numeriek antwoordbereik van 0 tot 90 dagen. Als dagen niet op het werk of thuis zijn, worden ze niet geteld als dagen met verminderde productiviteit op het werk of thuis.
De numerieke antwoorden worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 270 te produceren, waarbij een hogere waarde indicatief is voor meer beperkingen.
Algehele gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van maanden 1 tot 12 van het MMRM-model.
LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, maand en behandeling per maand, basislijn en basislijn per maand.
|
Basislijn, maand 1 tot en met maand 12
|
|
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de migrainespecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (MSQ) versie 2.1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 tot en met maand 12
|
MSQv2.1 is een instrument voor de gezondheidsstatus, met een terugroepperiode van 4 weken, ontwikkeld om fysieke en emotionele beperkingen aan te pakken die specifiek van belang zijn voor mensen met migraine.
Het aanpakken van de impact van migraine op het werk of dagelijkse activiteiten, relaties met familie en vrienden, vrije tijd, productiviteit, concentratie, energie, vermoeidheid en gevoelens. Het bestaat uit 14 items die 3 domeinen behandelen: 7);(2)Rolfunctie- Preventief (items 8-11);&(3)Emotionele functie (items 12-14).Reactieopties variëren van "geen van de tijd" (waarde 1) tot "de hele tijd " (waarde 6), & worden omgekeerd hercodeerd (waarde 6 naar 1) voordat de domeinscores worden berekend.
De totale onbewerkte scores voor elk domein is de som van de uiteindelijke itemwaarde voor alle items in dat domein. Nadat de totale onbewerkte score is berekend voor elk domein en de totale score, worden ze getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus en een positieve verandering in scores die functionele verbetering weerspiegelen.
|
Basislijn, maand 1 tot en met maand 12
|
|
Percentage deelnemers met positieve antwoorden op patiënttevredenheid met aangepaste medicatievragenlijst (PSMQ-M)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 12
|
De PSMQ-M is een zelfbeoordelingsschaal die de mate van tevredenheid van de deelnemers met de studiemedicatie meet. De schaal is aangepast voor gebruik in deze studie en beoordeelt 3 items die verband houden met de klinische proefbehandeling in de afgelopen 4 weken: tevredenheid, voorkeur, en bijwerkingen.
Tevredenheidsreacties variëren van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden" met de huidige behandeling.
Voorkeur vergelijkt de huidige studiemedicatie met eerdere medicatie, met antwoorden van "liever liever mijn eerdere medicatie" tot "veel liever de medicatie die mij tijdens de studie is toegediend".
|
Basislijn tot en met maand 12
|
|
Aantal deelnemersbezoeken met positieve reacties per apparaattype Subcutane toediening Beoordelingsvragenlijst Q1, Q3-Q12
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 12
|
De SQAAQ is een zelf in te vullen vragenlijst die een beoordeling geeft van het gebruiksgemak en het vertrouwen bij het gebruik van een apparaat om een subcutane injectie van het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen.
Deelnemers reageren kort na de injectie op vragenlijstitems met behulp van een 7-punts Likert-schaal (van "Helemaal niet mee eens" tot "Helemaal mee eens").
Als een verzorger de injectie toedient, moeten de deelnemers bereid zijn om de beoordelingen van de verzorger van de vragen krachtig te geven
mee eens & mee eens worden beschouwd als positieve antwoorden.
|
Basislijn tot en met maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Camporeale A, Kudrow D, Sides R, Wang S, Van Dycke A, Selzler KJ, Stauffer VL. A phase 3, long-term, open-label safety study of Galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018 Nov 9;18(1):188. doi: 10.1186/s12883-018-1193-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15770
- I5Q-MC-CGAJ (ANDER: Eli Lilly and Company)
- 2015-001884-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .