Исследование безопасности галканезумаба у участников с мигренью, с аурой или без нее
10 июня 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 3, долгосрочное открытое исследование безопасности LY2951742 у пациентов с мигренью
Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность исследуемого препарата, известного как галканезумаб, у участников с эпизодической или хронической мигренью.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brussel, Бельгия, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, Бельгия, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Esztergom, Венгрия, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gyor, Венгрия, 9023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Calgary, Канада, T3M 1M4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Sherbrooke, Канада, J1H1Z1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Канада, M4S 1Y2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Health Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Albuquerque Neurosciences
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Wilmington Health Associates
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
- Clinpoint Trial, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
- Blue Ridge Research Center
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Франция, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Франция, 75010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз эпизодической или хронической мигрени, как это определено Международной классификацией головной боли (ICHD)-3 beta (1.1, 1.2 или 1.3) (ICHD-3 2013) Международного общества головной боли (IHS), с мигренозными головными болями в анамнезе по крайней мере за 1 год до скрининга и с началом мигрени в возрасте до 50 лет.
- До исходного уровня в анамнезе 4 или более дней мигренозной головной боли в среднем в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
- В настоящее время зарегистрированы или участвовали в течение последних 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) в клиническом исследовании с участием исследуемого продукта.
- Текущее использование или предшествующее воздействие галканезумаба или другого антитела к CGRP.
- Известная гиперчувствительность к нескольким препаратам, моноклональным антителам или другим терапевтическим белкам или к галканезумабу.
- История персистирующей ежедневной головной боли, кластерной головной боли или подтипов мигрени, включая гемиплегическую (спорадическую или семейную) мигрень, офтальмоплегическую мигрень и мигрень с аурой ствола головного мозга (мигрень базилярного типа), определяемую IHS ICHD-3 beta.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Галканезумаб 120 мг
Галканезумаб 240 мг вводят в качестве нагрузочной дозы при первом визите для дозирования, затем 120 мг вводят подкожно (п/к) один раз в месяц в течение до 11 месяцев с помощью автоматического инъектора или предварительно наполненного шприца.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Галканезумаб 240 мг
Галканезумаб 240 мг подкожно один раз в месяц в течение 12 месяцев с помощью автоматического инъектора или предварительно заполненного шприца.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, прекративших участие из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Побочное явление: Любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связаны ли они с лекарственным (исследуемым) продуктом. Сводка других несерьезных НЯ и всех НЯ, независимо от причинно-следственной связи, представлена в разделе «Нежелательные явления». |
Исходный уровень до 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) галканезумаба
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) галканезумаба
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Сывороточные концентрации галканезумаба
Временное ограничение: Месяц 12
|
Концентрация галканезумаба в сыворотке.
|
Месяц 12
|
|
Концентрация в плазме пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Концентрация в плазме пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP)
|
Месяц 12
|
|
Процент участников, вырабатывающих антилекарственные антитела к галканезумабу
Временное ограничение: С 1 по 12 месяц
|
Участник, поддающийся оценке в отношении антилекарственного антитела, появившегося при лечении (TE ADA), считается TE ADA+, если у участника есть по крайней мере один титр после исходного уровня, который представляет собой 4-кратное или большее увеличение титра по сравнению с исходным измерением. Если исходный результат — ADA Not Present, то участник — TE ADA+, если есть хотя бы один постбазисный результат ADA Present с титром >= 1: 20 (индуцированный лечением). В группе 120 мг было 6 участников, которые прекратили прием после получения нагрузочной дозы 240 мг, эти участники были переведены в группу 240 мг для анализа безопасности. |
С 1 по 12 месяц
|
|
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренозной головной болью (MHD)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 12 месяц
|
MHD: календарный день, в который возникла мигрень или возможная мигрень.
Общее среднее значение получено из среднего значения за месяцы с 1 по 12 по модели MMRM.
Среднее значение наименьших квадратов (LSMean) рассчитывали с использованием модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с лечением, объединенным исследовательским центром, месяцем и лечением по месяцам, исходным уровнем и исходным уровнем по месяцам в качестве фиксированных эффектов.
|
Исходный уровень, с 1 по 12 месяц
|
|
Общее среднее изменение количества дней с головной болью по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 12 месяц
|
День головной боли: календарный день, в который возникала головная боль любого типа (включая мигрень, вероятную мигрень и немигренозную головную боль). Общее среднее значение получено из среднего значения за месяцы с 1 по 12 по модели MMRM. LSMean рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, объединенным исследовательским центром, месяцем и лечением по месяцам, исходным уровнем и исходным уровнем по месяцам в качестве фиксированных эффектов. |
Исходный уровень, с 1 по 12 месяц
|
|
Процент участников с общим снижением по сравнению с исходным уровнем ≥50% количества дней с мигренью в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 12 месяц
|
День мигренозной головной боли: календарный день, в который возникла мигренозная головная боль или вероятная мигренозная головная боль. Общий процент участников с заданной частотой ответов оценивался по модели обобщенных линейных смешанных моделей (GLIMMIX). |
Исходный уровень, с 1 по 12 месяц
|
|
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем частоты использования лекарств для неотложного лечения мигрени или головных болей
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 12 месяц
|
Общее среднее значение получено из среднего значения за месяцы с 1 по 12 по модели MMRM.
LSMean рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, объединенным исследовательским центром, месяцем и лечением по месяцам, исходным уровнем и исходным уровнем по месяцам в качестве фиксированных эффектов.
|
Исходный уровень, с 1 по 12 месяц
|
|
Общий средний балл общего улучшения впечатления пациента (PGI-I)
Временное ограничение: С 1 по 12 месяц
|
Шкала общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) представляет собой оцениваемый участниками инструмент, который измеряет собственное общее впечатление участников об улучшении их симптомов.
Участник был проинструктирован следующим образом: «Отметьте ячейку, которая лучше всего описывает ваше состояние мигрени с тех пор, как вы начали принимать это лекарство».
Варианты ответа оценивались по 7-балльной шкале, где 1 балл означает, что состояние участника «намного лучше», 4 балла означает, что участник не испытал никаких изменений, а 7 баллов означает, что состояние участника «намного лучше». участник «намного хуже».
Общее среднее значение получено из среднего значения за месяцы с 1 по 12 по модели MMRM.
LSMean рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, объединенным исследовательским центром, месяцем и лечением по месяцам, исходным уровнем PGI-S и исходным уровнем PGI-S по месяцам в качестве фиксированных эффектов.
|
С 1 по 12 месяц
|
|
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по тесту оценки мигрени (MIDAS) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 12 месяц
|
MIDAS — это оцениваемая участниками шкала, которая была разработана для количественной оценки инвалидности, связанной с головной болью, в течение 3-месячного периода.
Этот инструмент состоит из пяти элементов, отражающих количество дней отсутствия или снижения продуктивности на работе или дома, а также количество дней пропущенных социальных мероприятий.
Каждый элемент имеет числовой диапазон ответа от 0 до 90 дней, если дни пропущены с работы или дома, они не учитываются как дни с пониженной производительностью на работе или дома.
Числовые ответы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 270, где более высокое значение указывает на большую инвалидность.
Общее среднее значение получено из среднего значения за месяцы с 1 по 12 по модели MMRM.
LSMean рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, объединенным исследовательским центром, месяцем и лечением по месяцам, исходным уровнем и исходным уровнем по месяцам.
|
Исходный уровень, с 1 по 12 месяц
|
|
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по опроснику качества жизни для мигрени (MSQ), версия 2.1
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 12 месяц
|
MSQv2.1 — это инструмент состояния здоровья с 4-недельным периодом отзыва, разработанный для устранения физических и эмоциональных ограничений, вызывающих особую озабоченность у людей с мигренью.
Рассмотрение влияния мигрени на работу или повседневную деятельность, отношения с семьей и друзьями, свободное время, продуктивность, концентрацию, энергию, усталость и чувства. 7); (2) ролевая функция — профилактическая (пункты 8–11); и (3) эмоциональная функция (пункты 12–14). Варианты ответов варьируются от «никогда» (значение 1) до «все время». " (значение 6) и перекодируются в обратном порядке (значение 6 в 1) до расчета оценок домена.
Общие необработанные баллы для каждого домена представляют собой сумму конечного значения элемента для всех элементов в этом домене. улучшение состояния здоровья и положительное изменение показателей, отражающее функциональное улучшение.
|
Исходный уровень, с 1 по 12 месяц
|
|
Процент участников с положительными ответами на вопрос об удовлетворенности пациентов лекарствами, модифицированный опросником (PSMQ-M)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
PSMQ-M — это шкала самооценки, которая измеряет уровень удовлетворенности участников исследуемым лекарством. Шкала была модифицирована для использования в этом исследовании, оценивая 3 пункта, связанных с лечением в клиническом испытании за последние 4 недели: удовлетворенность, предпочтение, и побочные эффекты.
Ответы удовлетворенности варьируются от «очень неудовлетворен» до «очень доволен» текущим лечением.
Предпочтение сравнивает текущее исследуемое лекарство с предыдущими лекарствами, с ответами от «скорее предпочитаю мое предыдущее лекарство» до «скорее предпочитаю лекарство, которое мне вводили во время исследования».
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Количество посещений участников с положительными ответами по типу устройства Анкета для оценки подкожного введения Q1, Q3-Q12
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
SQAAQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая обеспечивает оценку простоты использования и уверенности в использовании устройства для подкожной инъекции исследуемого препарата.
Участники будут отвечать на вопросы анкеты, используя 7-балльную шкалу Лайкерта (от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен») вскоре после инъекции.
Если инъекцию делает опекун, участники должны быть готовы предоставить оценки опекунства по вопросам.
согласен и согласен считаются положительными ответами.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Camporeale A, Kudrow D, Sides R, Wang S, Van Dycke A, Selzler KJ, Stauffer VL. A phase 3, long-term, open-label safety study of Galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018 Nov 9;18(1):188. doi: 10.1186/s12883-018-1193-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15770
- I5Q-MC-CGAJ (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
- 2015-001884-38 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .