En sikkerhetsstudie av Galcanezumab hos deltakere med migrene, med eller uten aura
10. juni 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 3, langsiktig, åpen sikkerhetsstudie av LY2951742 hos pasienter med migrene
Hovedformålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til studiemedisinen kjent som galcanezumab hos deltakere med episodisk eller kronisk migrene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brussel, Belgia, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, Belgia, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T3M 1M4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Sherbrooke, Canada, J1H1Z1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Canada, M4S 1Y2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Health Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Albuquerque Neurosciences
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- PharmQuest
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Wilmington Health Associates
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
- Clinpoint Trial, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
- Blue Ridge Research Center
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Frankrike, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Frankrike, 75010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Esztergom, Ungarn, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gyor, Ungarn, 9023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av episodisk eller kronisk migrene som definert av International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta retningslinjer (1.1, 1.2 eller 1.3) (ICHD-3 2013), med en historie med migrenehodepine av minst 1 år før screening, og migrenedebut før 50 år.
- Før baseline, en historie med 4 eller flere dager med migrenehodepine per måned i gjennomsnitt de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket påmeldt eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene eller innen 5 halveringstider (det som er lengst) i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt.
- Nåværende bruk eller tidligere eksponering for galcanezumab eller et annet CGRP-antistoff.
- Kjent overfølsomhet overfor flere legemidler, monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner, eller overfor galcanezumab.
- Anamnese med vedvarende daglig hodepine, klyngehodepine eller migrene-subtyper inkludert hemiplegisk (sporadisk eller familiær) migrene, oftalmoplegisk migrene og migrene med hjernestammeaura (basilar-type migrene) definert av IHS ICHD-3 beta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Galcanezumab 120 mg
Galcanezumab 240 mg gitt som startdose ved første doseringsbesøk etterfulgt av 120 mg gitt ved subkutan (SC) injeksjon én gang i måneden i opptil 11 måneder med autoinjektor eller ferdigfylt sprøyte.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Galcanezumab 240 mg
Galcanezumab 240 mg gitt som SC-injeksjon én gang i måneden i opptil 12 måneder med autoinjektor eller ferdigfylt sprøyte.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt på grunn av uønsket hendelse
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
|
Uønsket hendelse: Enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En oppsummering av andre ikke-alvorlige bivirkninger, og alle SAE, uavhengig av årsakssammenheng, er rapportert i avsnittet om uønskede hendelser. |
Grunnlinje til og med måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) for Galcanezumab
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) for Galcanezumab
|
Grunnlinje til og med måned 12
|
|
Serumkonsentrasjoner av Galcanezumab
Tidsramme: Måned 12
|
Serumkonsentrasjoner av Galcanezumab.
|
Måned 12
|
|
Plasmakonsentrasjon av kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP)
Tidsramme: Måned 12
|
Plasmakonsentrasjon av kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP)
|
Måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere som utvikler antistoff-antistoffer mot Galcanezumab
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 12
|
En TE ADA evaluerbar deltaker anses å være TE ADA+ hvis deltakeren har minst én post-baseline titer som er en 4 ganger eller større økning i titer fra baseline måling. Hvis baseline-resultatet er ADA Not Present, er deltakeren TE ADA+ hvis det er minst ett post-baseline-resultat av ADA Present med titer >= 1:20 (behandlingsindusert). Det var 6 deltakere i 120 mg-armen som avsluttet behandlingen etter å ha mottatt en startdose på 240 mg, disse deltakerne ble flyttet til 240 mg-armen for sikkerhetsanalyse. |
Måned 1 til og med måned 12
|
|
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i antall dager med migrenehodepine (MHD)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 til og med måned 12
|
MHD: En kalenderdag da det oppsto migrenehodepine eller sannsynlig migrenehodepine.
Samlet gjennomsnitt er utledet fra gjennomsnittet av månedene 1 til 12 fra MMRM-modellen.
Minste kvadraters gjennomsnitt (LSMean) ble beregnet ved å bruke modellen for gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) med behandling, samlet undersøkelsessted, måned og behandling etter måned, baseline og baseline etter måned som faste effekter.
|
Grunnlinje, måned 1 til og med måned 12
|
|
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hodepinedager
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 til og med måned 12
|
Hodepinedag: En kalenderdag der alle typer hodepine oppsto (inkludert migrene, sannsynlig migrene og ikke-migrenehodepine). Samlet gjennomsnitt er utledet fra gjennomsnittet av månedene 1 til 12 fra MMRM-modellen. LSMean ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen med behandling, samlet undersøkelsessted, måned og behandling etter måned, baseline og baseline etter måned som faste effekter. |
Grunnlinje, måned 1 til og med måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere med generell reduksjon fra baseline ≥50 % i månedlige dager med migrenehodepine
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 til og med måned 12
|
Migrenehodepinedag: En kalenderdag da en migrenehodepine eller sannsynlig migrenehodepine oppsto. Samlet prosentandel av deltakerne med en gitt svarprosent ble estimert fra den generaliserte lineære blandede modellene (GLIMMIX). |
Grunnlinje, måned 1 til og med måned 12
|
|
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i hyppigheten av medisinbruk for akutt behandling av migrene eller hodepine
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 til og med måned 12
|
Samlet gjennomsnitt er utledet fra gjennomsnittet av månedene 1 til 12 fra MMRM-modellen.
LSMean ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen med behandling, samlet undersøkelsessted, måned og behandling etter måned, baseline og baseline etter måned som faste effekter.
|
Grunnlinje, måned 1 til og med måned 12
|
|
Samlet gjennomsnittlig pasientscore for global inntrykksforbedring (PGI-I).
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 12
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI -I)-skalaen er et deltakervurdert instrument som måler deltakernes eget globale inntrykk av deres symptomforbedring.
Deltakeren ble instruert som følger: "Merk av boksen som best beskriver din migrenehodepinetilstand siden du begynte å ta denne medisinen."
Svaralternativene var på en 7-punkts skala der en poengsum på 1 indikerer at deltakerens tilstand er «veldig mye bedre», en poengsum på 4 indikerer at deltakeren har opplevd «ingen endring» og en poengsum på 7 indikerer at deltaker er "veldig mye verre."
Samlet gjennomsnitt er utledet fra gjennomsnittet av månedene 1 til 12 fra MMRM-modellen.
LSMean ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, samlet undersøkelsessted, måned og behandling etter måned, baseline PGI-S og baseline PGI-S etter måned som faste effekter.
|
Måned 1 til og med måned 12
|
|
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline på Migrene Disability Assessment Test (MIDAS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 til og med måned 12
|
MIDAS er en deltakervurdert skala som ble designet for å kvantifisere hodepinerelatert funksjonshemming over en 3-måneders periode.
Dette instrumentet består av fem elementer som gjenspeiler antall dager rapportert som savnet eller med redusert produktivitet på jobb eller hjemme, og antall dager med tapte sosiale arrangementer.
Hver vare har et numerisk svarområde fra 0 til 90 dager, hvis dager uteblir fra jobb eller hjemme, regnes de ikke som dager med redusert produktivitet på jobb eller hjemme.
De numeriske svarene summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 270, der en høyere verdi indikerer mer funksjonshemming.
Samlet gjennomsnitt er utledet fra gjennomsnittet av månedene 1 til 12 fra MMRM-modellen.
LSMean ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, samlet undersøkelsessted, måned og behandling etter måned, baseline og baseline etter måned.
|
Grunnlinje, måned 1 til og med måned 12
|
|
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline på det migrenespesifikke livskvalitetsspørreskjemaet (MSQ) versjon 2.1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 til og med måned 12
|
MSQv2.1 er et helsestatusinstrument, med en 4-ukers tilbakekallingsperiode, utviklet for å adressere fysiske og følelsesmessige begrensninger av spesifikk bekymring for personer med migrene.
Ta tak i virkningen av migrene på jobb eller daglige aktiviteter, forhold til familie og venner, fritid, produktivitet, konsentrasjon, energi, tretthet og følelser. Den består av 14 elementer som tar for seg 3 domener:(1)Rolle Funksjonsrestriktiv (elementer 1- 7);(2)Rollefunksjon - Forebyggende (punkt 8-11);&(3)Emosjonell funksjon (punkt 12-14). Svaralternativer varierer fra "ingen av tiden" (verdi 1) til "hele tiden" " (verdi 6), & er reversert omkodet (verdi 6 til 1) før domenepoengsummene beregnes.
Total råpoengsum for hvert domene er summen av den endelige vareverdien for alle elementene i det domenet. Etter at total råpoengsum er beregnet for hvert domene og totalpoengsum, transformeres de til en 0-100 skala med høyere poengsum som indikerer en bedre helsestatus og en positiv endring i poengsum som gjenspeiler funksjonell forbedring.
|
Grunnlinje, måned 1 til og med måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere med positive svar på pasienttilfredshet med medisiner Spørreskjema-modifisert (PSMQ-M)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
|
PSMQ-M er en selvvurdert skala som måler deltakernes nivå av tilfredshet med studiemedisin. Skalaen har blitt modifisert for bruk i denne studien, og vurderer 3 elementer relatert til den kliniske utprøvingsbehandlingen de siste 4 ukene: tilfredshet, preferanse, og bivirkninger.
Tilfredshetsresponsene varierer fra «veldig misfornøyd» til «svært fornøyd» med dagens behandling.
Preferanse sammenligner den nåværende studiemedisinen med tidligere medisiner, med svar fra "mye heller foretrekker min tidligere medisin" til "mye heller foretrekker medisinen administrert til meg under studien".
|
Grunnlinje til og med måned 12
|
|
Antall deltakerbesøk med positive svar etter enhetstype Spørreskjema for vurdering av subkutan administrasjon Q1, Q3-Q12
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 12
|
SQAAQ er et selvadministrert spørreskjema som gir en vurdering av brukervennlighet og tillit ved bruk av en enhet for å administrere en subkutan injeksjon av studiemedikamentet.
Deltakerne vil svare på spørsmål i spørreskjemaet ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala (fra "helt uenig" til "helt enig") kort tid etter injeksjonen.
Hvis en omsorgsperson administrerer injeksjonen, bør deltakerne være forberedt på å gi omsorgspersonens vurderinger av spørsmålene.
enig og enig regnes som positive svar.
|
Grunnlinje til og med måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Camporeale A, Kudrow D, Sides R, Wang S, Van Dycke A, Selzler KJ, Stauffer VL. A phase 3, long-term, open-label safety study of Galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018 Nov 9;18(1):188. doi: 10.1186/s12883-018-1193-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
25. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15770
- I5Q-MC-CGAJ (ANNEN: Eli Lilly and Company)
- 2015-001884-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .