Galcanezumab 在有或无先兆的偏头痛参与者中的安全性研究
2020年6月10日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2951742 在偏头痛患者中的一项 3 期、长期、开放标签安全性研究
本研究的主要目的是评估称为 galcanezumab 的研究药物在发作性或慢性偏头痛参与者中的长期安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Calgary、加拿大、T3M 1M4
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Sherbrooke、加拿大、J1H1Z1
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Toronto、加拿大、M4S 1Y2
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Budapest、匈牙利、1083
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Esztergom、匈牙利、2500
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Gyor、匈牙利、9023
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Brugge、比利时、8000
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Brussel、比利时、1090
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Liege、比利时、4000
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Marseille、法国、13385
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Nice、法国、6000
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Paris、法国、75010
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Saint Etienne、法国、42055
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Ponce、波多黎各、00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- California Medical Clinic for Headache
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Spring Valley、California、美国、91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Sunrise Clinical Research
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Health Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Albuquerque Neurosciences
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
- PharmQuest
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Wilmington Health Associates
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、美国、19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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Waxahachie、Texas、美国、75165
- Clinpoint Trial, LLC
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- Ericksen Research and Development
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24018
- Blue Ridge Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为国际头痛协会 (IHS) 国际头痛疾病分类 (ICHD)-3 beta 指南（1.1、1.2 或 1.3）（ICHD-3 2013）所定义的发作性或慢性偏头痛，并且有偏头痛病史筛选前至少 1 年，并且偏头痛在 50 岁之前发作。
- 在基线之前，过去 3 个月平均每月有 4 天或更多天的偏头痛病史。
排除标准：
- 目前正在参加或在过去 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）参与涉及研究产品的临床试验。
- 当前使用或之前接触过 galcanezumab 或其他 CGRP 抗体。
- 已知对多种药物、单克隆抗体或其他治疗性蛋白质或 galcanezumab 过敏。
- 持续性每日头痛、丛集性头痛或偏头痛亚型的病史，包括偏瘫性（散发性或家族性）偏头痛、眼肌麻痹性偏头痛和 IHS ICHD-3 beta 定义的脑干先兆偏头痛（基底型偏头痛）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Galcanezumab 120 毫克
Galcanezumab 240 毫克作为负荷剂量在首次给药就诊时给予，随后通过自动注射器或预装注射器每月一次皮下 (SC) 注射 120 毫克，持续长达 11 个月。
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施行SC
其他名称：
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实验性的：Galcanezumab 240 毫克
Galcanezumab 240 mg 通过 SC 注射给药，每月一次，通过自动注射器或预装注射器给药长达 12 个月。
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施行SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因不良事件而中止的参与者百分比
大体时间：到第 12 个月的基线
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不良事件：参与者或临床研究参与者服用的药品中发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。 不良事件部分报告了其他非严重 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的总结。 |
到第 12 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：Galcanezumab 的浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：到第 12 个月的基线
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药代动力学 (PK)：Galcanezumab 的浓度时间曲线下面积 (AUC)
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到第 12 个月的基线
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Galcanezumab 的血清浓度
大体时间：第 12 个月
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Galcanezumab 的血清浓度。
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第 12 个月
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降钙素基因相关肽 (CGRP) 的血浆浓度
大体时间：第 12 个月
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降钙素基因相关肽 (CGRP) 的血浆浓度
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第 12 个月
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对 Galcanezumab 产生抗药性抗体的参与者百分比
大体时间：第 1 个月到第 12 个月
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如果参与者至少有一个基线后滴度比基线测量值增加 4 倍或更多，则治疗紧急抗药抗体 (TE ADA) 可评估参与者被认为是 TE ADA+。 如果基线结果为 ADA 不存在，则如果存在至少一个 ADA 基线后结果且效价 >= 1: 20（治疗诱导），则参与者为 TE ADA+。 120 mg 组中有 6 名参与者在接受 240 mg 负荷剂量后停药，这些参与者被转移到 240 mg 组进行安全性分析。 |
第 1 个月到第 12 个月
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偏头痛天数 (MHD) 相对于基线的总体平均变化
大体时间：基线，第 1 个月到第 12 个月
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MHD：发生偏头痛或疑似偏头痛的日历日。
总体平均值来自 MMRM 模型第 1 至 12 个月的平均值。
最小二乘均值 (LSMean) 是使用混合模型重复测量 (MMRM) 模型计算的，其中治疗、汇总调查地点、月份、按月治疗、基线和按月基线作为固定效应。
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基线，第 1 个月到第 12 个月
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头痛天数相对于基线的总体平均变化
大体时间：基线，第 1 个月到第 12 个月
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头痛日：发生任何类型头痛（包括偏头痛、疑似偏头痛和非偏头痛）的日历日。 总体平均值来自 MMRM 模型第 1 至 12 个月的平均值。 LSMean 是使用 MMRM 模型计算的，其中治疗、汇总调查地点、月份、按月治疗、基线和按月基线作为固定效应。 |
基线，第 1 个月到第 12 个月
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每月偏头痛天数与基线相比总体减少 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 1 个月到第 12 个月
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偏头痛日：发生偏头痛或疑似偏头痛的日历日。 从广义线性混合模型 (GLIMMIX) 模型估计具有给定响应率的参与者的总体百分比。 |
基线，第 1 个月到第 12 个月
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用于治疗偏头痛或头痛的药物使用频率相对于基线的总体平均变化
大体时间：基线，第 1 个月到第 12 个月
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总体平均值来自 MMRM 模型第 1 至 12 个月的平均值。
LSMean 是使用 MMRM 模型计算的，其中治疗、汇总调查地点、月份、按月治疗、基线和按月基线作为固定效应。
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基线，第 1 个月到第 12 个月
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总体平均患者整体印象改善 (PGI-I) 评分
大体时间：第 1 个月到第 12 个月
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患者总体改善印象 (PGI -I) 量表是一种参与者评定工具，用于衡量参与者对其症状改善的总体印象。
参与者的指示如下：“在最能描述您开始服用该药后的偏头痛状况的方框内打上标记。”
响应选项采用 7 分制，其中 1 分表示参与者的状况“好很多”，4 分表示参与者“没有变化”，7 分表示参与者“非常糟糕”。
总体平均值来自 MMRM 模型第 1 至 12 个月的平均值。
LSMean 是使用 MMRM 模型计算的，其中治疗、汇总研究中心、月份和按月治疗、基线 PGI-S 和按月基线 PGI-S 作为固定效应。
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第 1 个月到第 12 个月
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偏头痛残疾评估测试 (MIDAS) 总分相对于基线的总体平均变化
大体时间：基线，第 1 个月到第 12 个月
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MIDAS 是一种参与者评定量表，旨在量化 3 个月内与头痛相关的残疾。
该工具由五个项目组成，反映报告为失踪或工作或家庭生产力下降的天数，以及错过社交活动的天数。
每个项目都有一个从 0 到 90 天的数字响应范围，如果错过了上班或回家的日子，则这些日子不计为工作或家庭生产力下降的日子。
对数字响应求和以产生范围从 0 到 270 的总分，其中较高的值表示更多的残疾。
总体平均值来自 MMRM 模型第 1 至 12 个月的平均值。
LSMean 是使用 MMRM 模型计算的，该模型包含治疗、汇总调查站点、月份、按月治疗、基线和按月基线。
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基线，第 1 个月到第 12 个月
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偏头痛特定生活质量问卷 (MSQ) 2.1 版相对于基线的总体平均变化
大体时间：基线，第 1 个月到第 12 个月
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MSQv2.1 是一种健康状况工具，具有 4 周的回顾期，旨在解决偏头痛患者特别关注的身体和情绪限制。
解决偏头痛对工作或日常活动、与家人和朋友的关系、闲暇时间、生产力、注意力、精力、疲劳和感觉的影响。它由 14 个项目组成，涉及 3 个领域：(1)角色功能限制（项目 1- 7);(2)Role Function- Preventive (items 8-11);&(3)Emotional Function (items 12-14).Response options range from "none of the time" (value 1) to "all the time "（值 6）和 & 在计算域分数之前被反向重新编码（值 6 到 1）。
每个域的总原始分数是该域中所有项目的最终项目值的总和。在为每个域计算总原始分数和总分后，它们将转换为 0-100 的等级，分数越高表示更好的健康状况和反映功能改善的分数的积极变化。
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基线，第 1 个月到第 12 个月
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对患者对药物问卷修订版 (PSMQ-M) 的满意度做出积极回应的参与者百分比
大体时间：到第 12 个月的基线
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PSMQ-M 是一种自评量表，用于衡量参与者对研究药物的满意度。该量表经过修改以用于本研究，评估过去 4 周内与临床试验治疗相关的 3 个项目：满意度、偏好、和副作用。
对当前治疗的满意度反应范围从“非常不满意”到“非常满意”。
偏好将当前研究药物与以前的药物进行比较，反应从“更喜欢我以前的药物”到“更喜欢研究期间给我服用的药物”。
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到第 12 个月的基线
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按设备类型皮下给药评估问卷 Q1、Q3-Q12 的积极响应的参与者访问次数
大体时间：到第 12 个月的基线
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SQAAQ 是一份自我管理的问卷，可评估使用设备皮下注射研究药物的易用性和信心。
注射后不久，参与者将使用 7 分李克特量表（从“强烈不同意”到“强烈同意”）回答问卷项目。
如果护理人员进行注射，参与者应准备好提供护理人员对问题的评分。强烈
agree & agree 被认为是积极的回应。
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到第 12 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Camporeale A, Kudrow D, Sides R, Wang S, Van Dycke A, Selzler KJ, Stauffer VL. A phase 3, long-term, open-label safety study of Galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018 Nov 9;18(1):188. doi: 10.1186/s12883-018-1193-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月30日
初级完成 (实际的)
2017年5月12日
研究完成 (实际的)
2018年8月14日
研究注册日期
首次提交
2015年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月23日
首次发布 (估计)
2015年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月10日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15770
- I5Q-MC-CGAJ (其他：Eli Lilly and Company)
- 2015-001884-38 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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