En säkerhetsstudie av Galcanezumab hos deltagare med migrän, med eller utan aura
10 juni 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 3, långvarig, öppen säkerhetsstudie av LY2951742 hos patienter med migrän
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för studieläkemedlet som kallas galcanezumab hos deltagare med episodisk eller kronisk migrän.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
270
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brussel, Belgien, 1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, Belgien, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Frankrike, 6000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Frankrike, 75010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Health Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Albuquerque Neurosciences
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- PharmQuest
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Wilmington Health Associates
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165
- Clinpoint Trial, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
- Blue Ridge Research Center
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T3M 1M4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Sherbrooke, Kanada, J1H1Z1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M4S 1Y2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Esztergom, Ungern, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gyor, Ungern, 9023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en diagnos av episodisk eller kronisk migrän enligt definitionen av International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta-riktlinjer (1.1, 1.2 eller 1.3) (ICHD-3 2013), med en historia av migränhuvudvärk av minst 1 år före screening och migrän debut före 50 års ålder.
- Före baslinjen, en historia av 4 eller fler migränhuvudvärkdagar per månad i genomsnitt under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande inskrivna i eller har deltagit inom de senaste 30 dagarna eller inom 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt.
- Nuvarande användning eller tidigare exponering för galcanezumab eller annan CGRP-antikropp.
- Känd överkänslighet mot flera läkemedel, monoklonala antikroppar eller andra terapeutiska proteiner eller mot galkanezumab.
- Historik med ihållande daglig huvudvärk, klusterhuvudvärk eller migränsubtyper inklusive hemiplegisk (sporadisk eller familjär) migrän, oftalmoplegisk migrän och migrän med hjärnstammens aura (migrän av basilartyp) definierad av IHS ICHD-3 beta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Galcanezumab 120 mg
Galcanezumab 240 mg ges som laddningsdos vid första doseringsbesöket följt av 120 mg ges som subkutan (SC) injektion en gång i månaden i upp till 11 månader med autoinjektor eller förfylld spruta.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Galcanezumab 240 mg
Galcanezumab 240 mg ges som SC-injektion en gång i månaden i upp till 12 månader med autoinjektor eller förfylld spruta.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som avbröt på grund av negativ händelse
Tidsram: Baslinje till och med månad 12
|
Biverkning: Alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En biverkning kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla SAE, oavsett orsakssamband, rapporteras i avsnittet Biverkningar. |
Baslinje till och med månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för Galcanezumab
Tidsram: Baslinje till och med månad 12
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för Galcanezumab
|
Baslinje till och med månad 12
|
|
Serumkoncentrationer av Galcanezumab
Tidsram: Månad 12
|
Serumkoncentrationer av Galcanezumab.
|
Månad 12
|
|
Plasmakoncentration av kalcitonin-genrelaterad peptid (CGRP)
Tidsram: Månad 12
|
Plasmakoncentration av kalcitonin-genrelaterad peptid (CGRP)
|
Månad 12
|
|
Andel deltagare som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar mot Galcanezumab
Tidsram: Månad 1 till och med månad 12
|
En TE ADA-utvärderbar deltagare i behandlingsuppkommande anti-läkemedelsantikroppar anses vara TE ADA+ om deltagaren har minst en post-baseline-titer som är en 4-faldig eller större ökning i titer från baslinjemätning. Om baslinjeresultatet är ADA Not Present, är deltagaren TE ADA+ om det finns minst ett post-baseline-resultat av ADA Present med titer >= 1:20 (behandlingsinducerad). Det var 6 deltagare i 120 mg-armen som avbröt behandlingen efter att ha fått laddningsdos på 240 mg, dessa deltagare flyttades till 240 mg-armen för säkerhetsanalys. |
Månad 1 till och med månad 12
|
|
Totalt genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet dagar med migränhuvudvärk (MHD)
Tidsram: Baslinje, månad 1 till och med månad 12
|
MHD: En kalenderdag då en migränhuvudvärk eller trolig migränhuvudvärk inträffade.
Totalt medelvärde härleds från genomsnittet av månader 1 till 12 från MMRM-modellen.
Minsta kvadratmedelvärde (LSMean) beräknades med hjälp av en mixed model repeated measurements (MMRM) modell med behandling, poolad undersökningsplats, månad och behandling per månad, baslinje och baslinje per månad som fasta effekter.
|
Baslinje, månad 1 till och med månad 12
|
|
Totalt genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet huvudvärksdagar
Tidsram: Baslinje, månad 1 till och med månad 12
|
Huvudvärksdag: En kalenderdag då någon typ av huvudvärk inträffade (inklusive migrän, sannolik migrän och icke-migränhuvudvärk). Totalt medelvärde härleds från genomsnittet av månader 1 till 12 från MMRM-modellen. LSMean beräknades med hjälp av MMRM-modell med behandling, poolad undersökningsplats, månad och behandling per månad, baslinje och baslinje per månad som fasta effekter. |
Baslinje, månad 1 till och med månad 12
|
|
Andel deltagare med en total minskning från baslinjen ≥50 % under månatliga migränhuvudvärkdagar
Tidsram: Baslinje, månad 1 till och med månad 12
|
Migränhuvudvärksdag: En kalenderdag då en migränhuvudvärk eller trolig migränhuvudvärk inträffade. Den totala andelen deltagare med en given svarsfrekvens uppskattades från den generaliserade linjära blandade modellen (GLIMMIX). |
Baslinje, månad 1 till och med månad 12
|
|
Totalt genomsnittlig förändring från baslinjen i frekvensen av läkemedelsanvändning för akut behandling av migrän eller huvudvärk
Tidsram: Baslinje, månad 1 till och med månad 12
|
Totalt medelvärde härleds från genomsnittet av månader 1 till 12 från MMRM-modellen.
LSMean beräknades med hjälp av MMRM-modell med behandling, poolad undersökningsplats, månad och behandling per månad, baslinje och baslinje per månad som fasta effekter.
|
Baslinje, månad 1 till och med månad 12
|
|
Totalt medelvärde för patientens globala visningsförbättring (PGI-I).
Tidsram: Månad 1 till och med månad 12
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI -I)-skalan är ett deltagarbedömt instrument som mäter deltagarnas egna globala intryck av deras symptomförbättring.
Deltagaren fick följande instruktioner: "Markera rutan som bäst beskriver ditt tillstånd med migränhuvudvärk sedan du började ta detta läkemedel."
Svarsalternativen var på en 7-gradig skala där en poäng på 1 indikerar att deltagarens tillstånd är "mycket mycket bättre", en poäng på 4 indikerar att deltagaren inte har upplevt "ingen förändring" och en poäng på 7 indikerar att deltagare är "mycket mycket sämre."
Totalt medelvärde härleds från genomsnittet av månader 1 till 12 från MMRM-modellen.
LSMean beräknades med hjälp av MMRM-modell med behandling, poolad undersökningsplats, månad och behandling per månad, baslinje PGI-S och baslinje PGI-S per månad som fasta effekter.
|
Månad 1 till och med månad 12
|
|
Övergripande medelförändring från utgångspunkten på MIDAS (Migraine Disability Assessment Test) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, månad 1 till och med månad 12
|
MIDAS är en skala med klassificering av deltagare som utformades för att kvantifiera huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning under en 3-månadersperiod.
Detta instrument består av fem poster som återspeglar antalet dagar som rapporterats som saknade eller med minskad produktivitet på jobbet eller hemma, och antalet dagar av missade sociala evenemang.
Varje artikel har ett numeriskt svarsintervall från 0 till 90 dagar, om dagar saknas från jobbet eller hemmet räknas de inte som dagar med minskad produktivitet på jobbet eller hemma.
De numeriska svaren summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 270, där ett högre värde indikerar mer funktionshinder.
Totalt medelvärde härleds från genomsnittet av månader 1 till 12 från MMRM-modellen.
LSMean beräknades med hjälp av MMRM-modell med behandling, poolad undersökningsplats, månad och behandling per månad, baslinje och baslinje per månad.
|
Baslinje, månad 1 till och med månad 12
|
|
Övergripande medelförändring från baslinjen på det migränspecifika livskvalitetsformuläret (MSQ) version 2.1
Tidsram: Baslinje, månad 1 till och med månad 12
|
MSQv2.1 är ett hälsostatusinstrument, med en återkallelseperiod på 4 veckor, utvecklat för att ta itu med fysiska och känslomässiga begränsningar av särskilt intresse för personer med migrän.
Ta itu med migränens inverkan på arbete eller dagliga aktiviteter, relationer med familj och vänner, fritid, produktivitet, koncentration, energi, trötthet och känslor. Den består av 14 artiklar som adresserar 3 domäner:(1)Roll Funktionsbegränsande (punkter 1- 7);(2)Rollfunktion - Förebyggande (punkt 8-11);&(3)Emotionell funktion (punkt 12-14). Svarsalternativ sträcker sig från "ingen av tiden" (värde 1) till "hela tiden" " (värde 6), & omkodas om (värde 6 till 1) innan domänpoängen beräknas.
Totalt råpoäng för varje domän är summan av det slutliga objektvärdet för alla artiklar i den domänen. Efter det totala råpoängen har beräknats för varje domän och totalpoäng omvandlas de till en skala 0-100 med högre poäng som indikerar en bättre hälsotillstånd och en positiv förändring i poäng som återspeglar funktionsförbättring.
|
Baslinje, månad 1 till och med månad 12
|
|
Andel deltagare med positiva svar på patienttillfredsställelse med medicinenkät-modifierad (PSMQ-M)
Tidsram: Baslinje till och med månad 12
|
PSMQ-M är en självskattad skala som mäter deltagarnas nivå av tillfredsställelse med studiemedicinering. Skalan har modifierats för användning i denna studie, och bedömer 3 punkter relaterade till den kliniska prövningsbehandlingen under de senaste 4 veckorna: tillfredsställelse, preferens, och biverkningar.
Nöjdhetssvaren sträcker sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd" med den nuvarande behandlingen.
Preferens jämför den aktuella studiemedicinen med tidigare mediciner, med svar från "föredrar mycket hellre min tidigare medicin" till "föredrar mycket hellre medicinen som administrerats till mig under studien".
|
Baslinje till och med månad 12
|
|
Antal deltagarbesök med positiva svar per enhetstyp Subkutan administration Bedömningsenkät Q1, Q3-Q12
Tidsram: Baslinje till och med månad 12
|
SQAAQ är ett självadministrativt frågeformulär som ger en bedömning av användarvänlighet och tillförlitlighet vid användning av en enhet för att administrera en subkutan injektion av studieläkemedlet.
Deltagarna kommer att svara på frågeformuläret med hjälp av en 7-gradig Likert-skala (från "Inte helt med" till "Instämmer helt") kort efter injektionen.
Om en vårdgivare administrerar injektionen bör deltagarna vara beredda att ge vårdgivarens betyg på frågorna.
håller med och håller med betraktas som positiva svar.
|
Baslinje till och med månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Camporeale A, Kudrow D, Sides R, Wang S, Van Dycke A, Selzler KJ, Stauffer VL. A phase 3, long-term, open-label safety study of Galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018 Nov 9;18(1):188. doi: 10.1186/s12883-018-1193-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 maj 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
14 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2015
Första postat (UPPSKATTA)
25 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15770
- I5Q-MC-CGAJ (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
- 2015-001884-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .