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Eine Sicherheitsstudie zu Galcanezumab bei Teilnehmern mit Migräne, mit oder ohne Aura

10. Juni 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-3-Langzeit-Open-Label-Sicherheitsstudie zu LY2951742 bei Patienten mit Migräne

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der längerfristigen Sicherheit des als Galcanezumab bekannten Studienmedikaments bei Teilnehmern mit episodischer oder chronischer Migräne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussel, Belgien, 1090
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      • Liege, Belgien, 4000
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  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
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      • Nice, Frankreich, 6000
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      • Paris, Frankreich, 75010
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      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
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  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
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      • Sherbrooke, Kanada, J1H1Z1
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      • Toronto, Kanada, M4S 1Y2
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  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
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      • Esztergom, Ungarn, 2500
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      • Gyor, Ungarn, 9023
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neurosciences
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • Clinpoint Trial, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Blue Ridge Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von episodischer oder chronischer Migräne gemäß Definition der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD)-3 Beta-Richtlinien (1.1, 1.2 oder 1.3) (ICHD-3 2013) der International Headache Society (IHS) mit einer Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen haben mindestens 1 Jahr vor dem Screening und Beginn der Migräne vor dem 50.
  • Vor Studienbeginn eine Vorgeschichte von durchschnittlich 4 oder mehr Migräne-Kopfschmerztagen pro Monat in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie mit einem Prüfprodukt eingeschrieben oder haben innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) an einer klinischen Studie teilgenommen.
  • Aktuelle Anwendung oder vorherige Exposition gegenüber Galcanezumab oder einem anderen CGRP-Antikörper.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber mehreren Arzneimitteln, monoklonalen Antikörpern oder anderen therapeutischen Proteinen oder gegenüber Galcanezumab.
  • Vorgeschichte von anhaltenden täglichen Kopfschmerzen, Cluster-Kopfschmerzen oder Migräne-Subtypen, einschließlich hemiplegischer (sporadischer oder familiärer) Migräne, ophthalmoplegischer Migräne und Migräne mit Hirnstamm-Aura (Basilar-Typ-Migräne), definiert durch IHS ICHD-3 beta.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Galcanezumab 120 mg
Galcanezumab 240 mg als Aufsättigungsdosis beim ersten Behandlungstermin, gefolgt von 120 mg als subkutane (sc) Injektion einmal im Monat für bis zu 11 Monate mit einem Autoinjektor oder einer Fertigspritze.
Arzneimittel: Galcanezumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2951742
EXPERIMENTAL: Galcanezumab 240 mg
Galcanezumab 240 mg als subkutane Injektion einmal monatlich für bis zu 12 Monate mittels Autoinjektor oder Fertigspritze.
Arzneimittel: Galcanezumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2951742

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12

Unerwünschtes Ereignis: Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.

Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UEs und aller SAEs, unabhängig von der Kausalität, wird im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ berichtet.
Baseline bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Galcanezumab
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Galcanezumab
Baseline bis Monat 12
Serumkonzentrationen von Galcanezumab
Zeitfenster: Monat 12
Serumkonzentrationen von Galcanezumab.
Monat 12
Plasmakonzentration von Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Zeitfenster: Monat 12
Plasmakonzentration von Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper gegen Galcanezumab entwickeln
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 12

Ein auswertbarer Teilnehmer für behandlungsbedingte Anti-Drug-Antikörper (TE ADA) gilt als TE ADA+, wenn der Teilnehmer mindestens einen Post-Baseline-Titer aufweist, der einen 4-fachen oder höheren Anstieg des Titers gegenüber der Baseline-Messung darstellt. Wenn das Basislinienergebnis ADA nicht vorhanden ist, dann ist der Teilnehmer TE ADA+, wenn mindestens ein Post-Baseline-Ergebnis von ADA vorhanden mit einem Titer >= 1: 20 (behandlungsbedingt) vorliegt.

Es gab 6 Teilnehmer im 120-mg-Arm, die die Behandlung nach Erhalt einer Aufsättigungsdosis von 240 mg abbrachen. Diese Teilnehmer wurden zur Sicherheitsanalyse in den 240-mg-Arm versetzt.
Monat 1 bis Monat 12
Durchschnittliche Gesamtänderung der Anzahl der Migräne-Kopfschmerztage (MHD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 12
MHD: Ein Kalendertag, an dem ein Migränekopfschmerz oder wahrscheinlicher Migränekopfschmerz aufgetreten ist. Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 12 des MMRM-Modells abgeleitet. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LSMean) wurde unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Behandlung, gepooltem Untersuchungsort, Monat und Behandlung nach Monat, Ausgangswert und Ausgangswert nach Monat als feste Effekte berechnet.
Baseline, Monat 1 bis Monat 12
Durchschnittliche Gesamtänderung der Anzahl der Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 12

Kopfschmerztag: Ein Kalendertag, an dem irgendeine Art von Kopfschmerz auftrat (einschließlich Migräne, wahrscheinlicher Migräne und Kopfschmerz ohne Migräne).

Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 12 des MMRM-Modells abgeleitet. LSMean wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, gepooltem Untersuchungsort, Monat und Behandlung nach Monat, Baseline und Baseline nach Monat als feste Effekte berechnet.
Baseline, Monat 1 bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gesamtreduktion von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert an monatlichen Migräne-Kopfschmerztagen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 12

Migränekopfschmerztag: Ein Kalendertag, an dem ein Migränekopfschmerz oder wahrscheinlicher Migränekopfschmerz aufgetreten ist.

Der Gesamtprozentsatz der Teilnehmer mit einer bestimmten Rücklaufquote wurde anhand des generalisierten linearen gemischten Modells (GLIMMIX)-Modells geschätzt.
Baseline, Monat 1 bis Monat 12
Durchschnittliche Gesamtänderung der Häufigkeit der Medikamenteneinnahme zur akuten Behandlung von Migräne oder Kopfschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 12
Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 12 des MMRM-Modells abgeleitet. LSMean wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, gepooltem Untersuchungsort, Monat und Behandlung nach Monat, Baseline und Baseline nach Monat als feste Effekte berechnet.
Baseline, Monat 1 bis Monat 12
Mittlerer globaler Eindrucksverbesserungs-Gesamtwert (PGI-I) des Patienten
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 12
Die Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-Skala ist ein von Teilnehmern bewertetes Instrument, das den eigenen globalen Eindruck der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Symptomverbesserung misst. Der Teilnehmer wurde wie folgt angewiesen: „Markieren Sie das Kästchen, das Ihren Migränekopfschmerz-Zustand seit Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels am besten beschreibt.“ Die Antwortmöglichkeiten waren auf einer 7-Punkte-Skala, auf der eine Punktzahl von 1 anzeigt, dass der Zustand des Teilnehmers „sehr viel besser“ ist, eine Punktzahl von 4 anzeigt, dass der Teilnehmer „keine Veränderung“ erfahren hat, und eine Punktzahl von 7 anzeigt, dass die Teilnehmerin geht es "sehr viel schlechter". Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 12 des MMRM-Modells abgeleitet. LSMean wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, gepooltem Untersuchungsort, Monat und Behandlung nach Monat, Ausgangs-PGI-S und Ausgangs-PGI-S nach Monat als feste Effekte berechnet.
Monat 1 bis Monat 12
Durchschnittliche Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert des Migräne-Behinderungstest-Gesamtergebnisses (MIDAS).
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 12
MIDAS ist eine von Teilnehmern bewertete Skala, die entwickelt wurde, um die kopfschmerzbedingte Behinderung über einen Zeitraum von 3 Monaten zu quantifizieren. Dieses Instrument besteht aus fünf Elementen, die die Anzahl der Tage widerspiegeln, die als fehlend oder mit verminderter Produktivität bei der Arbeit oder zu Hause gemeldet wurden, und die Anzahl der Tage, an denen gesellschaftliche Veranstaltungen verpasst wurden. Jedes Item hat einen numerischen Antwortbereich von 0 bis 90 Tagen, wenn Tage bei der Arbeit oder zu Hause fehlen, werden sie nicht als Tage mit reduzierter Produktivität bei der Arbeit oder zu Hause gezählt. Die numerischen Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 270 zu erhalten, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Behinderung hinweist. Der Gesamtmittelwert wird aus dem Durchschnitt der Monate 1 bis 12 des MMRM-Modells abgeleitet. LSMean wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, gepooltem Untersuchungsort, Monat und Behandlung nach Monat, Baseline und Baseline nach Monat berechnet.
Baseline, Monat 1 bis Monat 12
Durchschnittliche Gesamtänderung gegenüber dem Ausgangswert im Migräne-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ) Version 2.1
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 bis Monat 12
MSQv2.1 ist ein Gesundheitsstatus-Instrument mit einer 4-wöchigen Rückruffrist, das entwickelt wurde, um körperliche und emotionale Einschränkungen anzugehen, die für Personen mit Migräne von besonderer Bedeutung sind. Behandelt die Auswirkungen von Migräne auf Arbeit oder tägliche Aktivitäten, Beziehungen zu Familie und Freunden, Freizeit, Produktivität, Konzentration, Energie, Müdigkeit und Gefühle. Es besteht aus 14 Elementen, die sich mit 3 Bereichen befassen: (1) Rolle Funktion-Einschränkend (Elemente 1- 7); (2) Rollenfunktion – Präventiv (Items 8–11); & (3) Emotionale Funktion (Items 12–14). Die Antwortoptionen reichen von „zu keiner Zeit“ (Wert 1) bis „immer " (Wert 6), & werden umgekehrt umkodiert (Wert 6 zu 1), bevor die Domain-Scores berechnet werden. Die Gesamtrohpunktzahl für jede Domäne ist die Summe des endgültigen Artikelwerts für alle Artikel in dieser Domäne. Nachdem die Gesamtrohpunktzahl für jede Domäne und die Gesamtpunktzahl berechnet wurde, werden sie in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen a anzeigen besserer Gesundheitszustand und eine positive Veränderung der Werte, die eine funktionelle Verbesserung widerspiegeln.
Baseline, Monat 1 bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Antworten zur Patientenzufriedenheit mit dem Medikationsfragebogen-modifiziert (PSMQ-M)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die PSMQ-M ist eine selbstbewertete Skala, die den Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation misst. Die Skala wurde für die Verwendung in dieser Studie modifiziert und bewertet 3 Punkte im Zusammenhang mit der Behandlung in der klinischen Studie in den letzten 4 Wochen: Zufriedenheit, Präferenz, und Nebenwirkungen. Die Zufriedenheitsantworten reichen von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ mit der derzeitigen Behandlung. Präferenz vergleicht die aktuelle Studienmedikation mit früheren Medikationen, mit Antworten von „ich bevorzuge meine vorherige Medikation sehr viel“ bis „bevorzuge viel lieber die Medikation, die mir während der Studie verabreicht wurde“.
Baseline bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmerbesuche mit positiven Antworten nach Gerätetyp Bewertungsfragebogen zur subkutanen Verabreichung Q1, Q3-Q12
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Der SQAAQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der eine Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und des Vertrauens in die Verwendung eines Geräts zur Verabreichung einer subkutanen Injektion des Studienmedikaments bietet. Die Teilnehmer beantworten kurz nach der Injektion die Fragebogenelemente anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“). Wenn eine Pflegekraft die Injektion verabreicht, sollten die Teilnehmer darauf vorbereitet sein, die Fragen der Pflegekraft nachdrücklich zu bewerten stimme zu & stimme zu gelten als positive Antworten.
Baseline bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15770
  • I5Q-MC-CGAJ (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001884-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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