Une étude d'innocuité du galcanezumab chez des participants souffrant de migraine, avec ou sans aura
10 juin 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude d'innocuité ouverte à long terme de phase 3 sur LY2951742 chez des patients souffrant de migraine
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du médicament à l'étude connu sous le nom de galcanezumab chez les participants souffrant de migraine épisodique ou chronique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brugge, Belgique, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Brussel, Belgique, 1090
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Liege, Belgique, 4000
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Calgary, Canada, T3M 1M4
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Sherbrooke, Canada, J1H1Z1
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Toronto, Canada, M4S 1Y2
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Marseille, France, 13385
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Nice, France, 6000
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Paris, France, 75010
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Saint Etienne, France, 42055
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Budapest, Hongrie, 1083
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Esztergom, Hongrie, 2500
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Gyor, Hongrie, 9023
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Sunrise Clinical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Health Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Albuquerque Neurosciences
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Wilmington Health Associates
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
- Clinpoint Trial, LLC
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Ericksen Research and Development
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
- Blue Ridge Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de migraine épisodique ou chronique tel que défini par l'International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta guidelines (1.1, 1.2 or 1.3) (ICHD-3 2013), avec des antécédents de migraines de au moins 1 an avant le dépistage et l'apparition de la migraine avant l'âge de 50 ans.
- Avant la ligne de base, une histoire de 4 jours ou plus de migraine par mois en moyenne au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Sont actuellement inscrits ou ont participé au cours des 30 derniers jours ou dans les 5 demi-vies (selon la plus longue) à un essai clinique impliquant un produit expérimental.
- Utilisation actuelle ou exposition antérieure au galcanezumab ou à un autre anticorps CGRP.
- Hypersensibilité connue à plusieurs médicaments, anticorps monoclonaux ou autres protéines thérapeutiques, ou au galcanézumab.
- Antécédents de céphalées quotidiennes persistantes, d'algies vasculaires de la face ou de sous-types de migraine, y compris la migraine hémiplégique (sporadique ou familiale), la migraine ophtalmoplégique et la migraine avec aura du tronc cérébral (migraine de type basilaire) définie par l'IHS ICHD-3 bêta.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Galcanézumab 120 mg
Galcanézumab 240 mg administré en dose de charge lors de la première visite de dosage, suivi de 120 mg administrés par injection sous-cutanée (SC) une fois par mois pendant 11 mois maximum par auto-injecteur ou seringue préremplie.
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SC administré
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Galcanézumab 240 mg
Galcanezumab 240 mg administré par injection SC une fois par mois pendant 12 mois maximum par auto-injecteur ou seringue préremplie.
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SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui ont abandonné en raison d'un événement indésirable
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
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Événement indésirable : Tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). Un résumé des autres EI non graves et de tous les EIG, quelle qu'en soit la cause, est présenté dans la section Événements indésirables. |
Ligne de base jusqu'au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du galcanézumab
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du galcanézumab
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Ligne de base jusqu'au mois 12
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Concentrations sériques de galcanézumab
Délai: Mois 12
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Concentrations sériques de galcanézumab.
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Mois 12
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Concentration plasmatique du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP)
Délai: Mois 12
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Concentration plasmatique du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP)
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Mois 12
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Pourcentage de participants développant des anticorps anti-médicament contre le galcanezumab
Délai: Mois 1 à Mois 12
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Un participant évaluable pour les anticorps anti-médicament émergents en traitement (TE ADA) est considéré comme TE ADA+ si le participant a au moins un titre post-baseline qui est une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à la mesure de base. Si le résultat de base est ADA Not Present, alors le participant est TE ADA+ s'il y a au moins un résultat post-baseline d'ADA Present avec un titre >= 1: 20 (induit par le traitement). Il y avait 6 participants dans le bras 120 mg qui ont arrêté après avoir reçu une dose de charge de 240 mg, ces participants ont été déplacés vers le bras 240 mg pour une analyse de sécurité. |
Mois 1 à Mois 12
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Changement moyen global par rapport au départ du nombre de jours de céphalées migraineuses (MHD)
Délai: Base de référence, mois 1 à mois 12
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MHD : Jour calendaire au cours duquel une migraine ou une migraine probable s'est produite.
La moyenne globale est dérivée de la moyenne des mois 1 à 12 du modèle MMRM.
La moyenne des moindres carrés (LSMean) a été calculée à l'aide d'un modèle de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) avec le traitement, le site d'investigation regroupé, le mois et le traitement par mois, la ligne de base et la ligne de base par mois comme effets fixes.
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Base de référence, mois 1 à mois 12
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Changement moyen global par rapport au départ du nombre de jours de maux de tête
Délai: Base de référence, mois 1 à mois 12
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Jour du mal de tête : un jour calendaire au cours duquel tout type de mal de tête est survenu (y compris la migraine, la migraine probable et le mal de tête non migraineux). La moyenne globale est dérivée de la moyenne des mois 1 à 12 du modèle MMRM. LSMean a été calculé à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, le site d'investigation regroupé, le mois et le traitement par mois, la ligne de base et la ligne de base par mois comme effets fixes. |
Base de référence, mois 1 à mois 12
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Pourcentage de participants avec une réduction globale par rapport au départ ≥ 50 % des jours mensuels de migraine
Délai: Base de référence, mois 1 à mois 12
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Jour de la migraine : un jour calendaire au cours duquel une migraine ou une migraine probable s'est produite. Le pourcentage global de participants avec un taux de réponse donné a été estimé à partir du modèle de modèles mixtes linéaires généralisés (GLIMMIX). |
Base de référence, mois 1 à mois 12
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Changement moyen global par rapport au départ dans la fréquence d'utilisation des médicaments pour le traitement aigu des migraines ou des maux de tête
Délai: Base de référence, mois 1 à mois 12
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La moyenne globale est dérivée de la moyenne des mois 1 à 12 du modèle MMRM.
LSMean a été calculé à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, le site d'investigation regroupé, le mois et le traitement par mois, la ligne de base et la ligne de base par mois comme effets fixes.
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Base de référence, mois 1 à mois 12
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Score moyen global d'amélioration de l'impression globale du patient (PGI-I)
Délai: Mois 1 à Mois 12
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L'échelle d'amélioration de l'impression globale du patient (PGI-I) est un instrument évalué par les participants qui mesure l'impression globale des participants sur l'amélioration de leurs symptômes.
Le participant a reçu les instructions suivantes : "Cochez la case qui décrit le mieux votre état de migraine depuis que vous avez commencé à prendre ce médicament."
Les options de réponse étaient sur une échelle de 7 points dans laquelle un score de 1 indique que l'état du participant est « bien meilleur », un score de 4 indique que le participant n'a ressenti « aucun changement » et un score de 7 indique que le participant est "bien pire".
La moyenne globale est dérivée de la moyenne des mois 1 à 12 du modèle MMRM.
LSMean a été calculé à l'aide du modèle MMRM avec traitement, site d'investigation regroupé, mois et traitement par mois, PGI-S de base et PGI-S de base par mois comme effets fixes.
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Mois 1 à Mois 12
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Changement moyen global par rapport au départ sur le score total du test d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS)
Délai: Base de référence, mois 1 à mois 12
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Le MIDAS est une échelle évaluée par les participants qui a été conçue pour quantifier l'incapacité liée aux maux de tête sur une période de 3 mois.
Cet instrument se compose de cinq éléments qui reflètent le nombre de jours signalés comme manquants ou avec une productivité réduite au travail ou à la maison, et le nombre de jours d'événements sociaux manqués.
Chaque élément a une plage de réponse numérique de 0 à 90 jours, si des jours sont manqués au travail ou à la maison, ils ne sont pas comptés comme des jours avec une productivité réduite au travail ou à la maison.
Les réponses numériques sont additionnées pour produire un score total allant de 0 à 270, dans lequel une valeur plus élevée indique une plus grande incapacité.
La moyenne globale est dérivée de la moyenne des mois 1 à 12 du modèle MMRM.
LSMean a été calculé à l'aide du modèle MMRM avec traitement, site d'investigation regroupé, mois et traitement par mois, référence et référence par mois.
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Base de référence, mois 1 à mois 12
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Changement moyen global par rapport au départ sur la version 2.1 du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ)
Délai: Base de référence, mois 1 à mois 12
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MSQv2.1 est un instrument d'état de santé, avec une période de rappel de 4 semaines, développé pour répondre aux limitations physiques et émotionnelles qui concernent spécifiquement les personnes souffrant de migraine.
Abordant l'impact de la migraine sur le travail ou les activités quotidiennes, les relations avec la famille et les amis, les loisirs, la productivité, la concentration, l'énergie, la fatigue et les sentiments. 7);(2)Fonction de rôle - Préventif (items 8-11);&(3)Fonction émotionnelle (items 12-14). Les options de réponse vont de "jamais" (valeur 1) à "tout le temps " (valeur 6), & sont rétrocodés (valeur 6 à 1) avant que les scores de domaine ne soient calculés.
Les scores bruts totaux pour chaque domaine sont la somme de la valeur finale de tous les éléments de ce domaine. Une fois le score brut total calculé pour chaque domaine et le score total, ils sont transformés en une échelle de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un un meilleur état de santé et une évolution positive des scores reflétant une amélioration fonctionnelle.
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Base de référence, mois 1 à mois 12
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Pourcentage de participants ayant des réponses positives sur la satisfaction du patient à l'égard du questionnaire sur les médicaments modifié (PSMQ-M)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
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Le PSMQ-M est une échelle auto-évaluée qui mesure le niveau de satisfaction des participants à l'égard des médicaments à l'étude. L'échelle a été modifiée pour être utilisée dans cette étude, évaluant 3 éléments liés au traitement de l'essai clinique au cours des 4 dernières semaines : satisfaction, préférence, et les effets secondaires.
Les réponses de satisfaction vont de « très insatisfait » à « très satisfait » du traitement actuel.
La préférence compare le médicament actuel de l'étude aux médicaments précédents, avec des réponses allant de "préfère plutôt mon médicament précédent" à "préfère plutôt le médicament qui m'a été administré pendant l'étude".
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Ligne de base jusqu'au mois 12
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Nombre de visites de participants avec des réponses positives par type de dispositif Questionnaire d'évaluation de l'administration sous-cutanée Q1, Q3-Q12
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
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Le SQAAQ est un questionnaire auto-administré qui fournit une évaluation de la facilité d'utilisation et de la confiance avec l'utilisation d'un dispositif pour administrer une injection sous-cutanée du médicament à l'étude.
Les participants répondront aux éléments du questionnaire à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points (de « Fortement en désaccord » à « Fortement en accord ») peu de temps après l'injection.
Si un soignant administre l'injection, les participants doivent être prêts à fournir les notes du soignant aux questions.fortement
d'accord et d'accord sont considérés comme des réponses positives.
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Ligne de base jusqu'au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Camporeale A, Kudrow D, Sides R, Wang S, Van Dycke A, Selzler KJ, Stauffer VL. A phase 3, long-term, open-label safety study of Galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018 Nov 9;18(1):188. doi: 10.1186/s12883-018-1193-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
12 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
25 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15770
- I5Q-MC-CGAJ (AUTRE: Eli Lilly and Company)
- 2015-001884-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .