非糖尿病性結腸直腸癌ステージ II 高リスク/III 結腸直腸癌の再発に対するメトホルミン補助療法の効果
2019年9月15日 更新者：Yonsei University
非糖尿病性結腸直腸癌ステージ II 高リスク/III 結腸直腸癌の再発に対するメトホルミン補助療法の効果: 非盲検無作為化比較対照
この研究の目的は、DM 以外のステージ II 高リスク/III 結腸直腸癌の再発に対する補助メトホルミンの効果を特定することです。 この試験は非盲検無作為対照試験です。
主要評価項目は、メトホルミン群と非メトホルミン群の 3 年無病生存率を比較することです。 副次的評価項目は、5 年全生存率と疾患特異的生存率を 2 つのグループ間で比較し、メトホルミンの安全性を特定し、ポリープ切除後のポリープの再発率を 2 つのグループ間で比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
593
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- 募集
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- TAE IL KIM, MD
- 電話番号：82-2-2228-1965
- メール：taeilkim@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ II の高リスク / III の結腸直腸癌患者で治癒のために手術を受けた患者、またはステージ III の直腸癌患者で化学放射線療法を受け、その後手術を受けた患者
- 20～80歳
- DMのない患者
- 化学療法の全身状態が良好な患者
- -研究プロトコルに同意した患者
除外基準:
- DM患者
- 5年以内に他のがん（ステージII以上）と診断された患者
- 家族性腺腫性ポリポーシス、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌、または炎症性腸疾患の患者
- 他の化学予防薬を服用している患者（例： NSAID、アスピリン）
- 腎疾患、肺疾患、肝疾患、感染症などの乳酸アシドーシスを上昇させる危険因子を有する患者
- クレアチニン≧1.5mg/dL（男性）、≧1.4mg/dL（女性）
- 治療が必要なうっ血性心不全の患者
- メトホルミンのアレルギー歴のある患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン
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このグループの患者は、ステージ II 高リスク/III 結腸直腸癌の NCCN ガイドラインに従って治療され、追加の処方メトホルミンを受けます。
メトホルミンは 1g/日 (500mg、2 テーブル/日、または 1000mg、1 テーブル/日) 処方されます。
1ヶ月の調整期間の後、副作用のない患者にはさらに47ヶ月間（調整期間を含めて合計48ヶ月）メトホルミンを服用します。
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アクティブコンパレータ：コントロール
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このグループの患者は、ステージ II 高リスク/III 結腸直腸癌の NCCN ガイドラインに従って治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：3年後
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主要評価項目は、メトホルミン群と非メトホルミン群の 3 年無病生存率を比較することです。
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3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5年全生存
時間枠：5年後
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5年後
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ポリープ切除後のポリープ再発率
時間枠：1年後、その後1年大腸内視鏡検査の所見による
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1年後、その後1年大腸内視鏡検査の所見による
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月15日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。