Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af supplerende metformin på tilbagevenden af ​​non-DM kolorektal cancer stadium II Højrisiko/ III kolorektal cancer

15. september 2019 opdateret af: Yonsei University

Effekt af supplerende metformin på tilbagevenden af ​​non-DM kolorektal cancer Stadium II Højrisiko/ III kolorektal cancer: Åbent randomiseret kontrolleret

Formålet med denne undersøgelse er at identificere effekten af ​​supplerende metformin på recidiv af ikke-DM Stadium II højrisiko/III kolorektal cancer. Denne undersøgelse er åben-label randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Det primære endepunkt er at sammenligne den 3-årige sygdomsfri overlevelse mellem metformingruppen og ikke-metformingruppen. Det sekundære endepunkt er at sammenligne den 5-årige samlede overlevelse og den sygdomsspecifikke overlevelse mellem to grupper, for at identificere sikkerheden af ​​metformin og at sammenligne gentagelseshyppigheden af ​​polypper efter polypektomi mellem to grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

593

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med trin II højrisiko/III tyktarmskræft, som blev opereret for helbredelse, eller patienter med trin III endetarmskræft, som blev taget i kemoradiationsbehandling og efterfølgende operation
  2. alder 20 - 80 år
  3. patienter uden DM
  4. patienter, der har en god præstationsstatus for kemoterapi
  5. patienter, der er enige om undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med DM
  2. patienter, der blev diagnosticeret med andre kræftformer (≥ stadium II) inden for 5 år
  3. patienter, der har familiær adenomatøs polypose, arvelig non-polypose kolorektal cancer eller inflammatorisk tarmsygdom
  4. patienter, der tager andre kemopræventionsmidler (f. NSAID, aspirin)
  5. patienter, der har risikofaktorer for at øge laktatacidose, som er nyresygdom, lungesygdom, leversygdom eller infektionssygdom
  6. Kreatinin ≥ 1,5 mg/dL (for mænd), ≥ 1,4 mg/dL (til kvinder)
  7. patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, som er nødvendig for at behandle
  8. patienter, som har allergisk historie med metformin
  9. graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: metformin
Medicin: metformin
Patienterne i denne gruppe behandles i henhold til NCCN-retningslinjen for trin II højrisiko/III kolorektal cancer og modtager en ekstra receptpligtig metformin. Metformin vil blive ordineret 1 g/dag (500 mg, 2 bord/dag eller 1000 mg, 1 bord/dag). Efter tilpasningsperiode i 1 måned vil patienter, der ikke har bivirkninger, blive taget metformin i yderligere 47 måneder (i alt 48 måneder inklusive tilpasningsperioden).
Aktiv komparator: styring
Medicin: styring
Patienterne i denne gruppe behandles i henhold til NCCN-retningslinjen for fase II højrisiko/III kolorektal cancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: efter 3 år
Det primære endepunkt er at sammenligne 3-års sygdomsfri overlevelse mellem metformingruppen og ikke-metformingruppen.
efter 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: efter 5 år
efter 5 år
gentagelsesrate af polypper efter polypektomi
Tidsramme: efter 1 år, og derefter ifølge fundene ved 1 års koloskopi
efter 1 år, og derefter ifølge fundene ved 1 års koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2015-0533

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner