Efecto de la metformina adyuvante en la recurrencia del cáncer colorrectal no DM Cáncer colorrectal en estadio II de alto riesgo/ III
15 de septiembre de 2019 actualizado por: Yonsei University
Efecto de la metformina adyuvante en la recurrencia del cáncer colorrectal no DM Cáncer colorrectal en estadio II de alto riesgo/III: abierto, aleatorizado, controlado
El objetivo de este estudio es identificar el efecto de la metformina adyuvante en la recurrencia del cáncer colorrectal no DM en estadio II de alto riesgo/III. Este estudio es un estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta.
El criterio principal de valoración es comparar la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años entre el grupo de metformina y el grupo sin metformina. El criterio de valoración secundario es comparar la supervivencia general a los 5 años y la supervivencia específica de la enfermedad entre dos grupos, identificar la seguridad de la metformina y comparar la tasa de recurrencia de pólipos después de la polipectomía entre dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
593
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- TAE IL KIM, MD
- Número de teléfono: 82-2-2228-1965
- Correo electrónico: taeilkim@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer colorrectal en estadio II de alto riesgo/III que se sometieron a una operación de curación, o pacientes con cáncer de recto en estadio III que recibieron quimiorradioterapia y posteriormente se operaron
- edad 20 - 80 años
- pacientes sin DM
- pacientes que tienen un buen estado funcional para la quimioterapia
- pacientes que están de acuerdo con el protocolo de estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes con DM
- pacientes que fueron diagnosticados con otros tipos de cáncer (≥ estadio II) dentro de los 5 años
- pacientes que tienen poliposis adenomatosa familiar, cáncer colorrectal hereditario sin poliposis o enfermedad inflamatoria intestinal
- pacientes que toman otros medicamentos de quimioprevención (ej. AINE, aspirina)
- pacientes que tienen factores de riesgo para aumentar la acidosis láctica, que son enfermedad renal, enfermedad pulmonar, enfermedad hepática o enfermedad infecciosa
- Creatinina ≥ 1,5 mg/dL (para hombres), ≥ 1,4 mg/dL (para mujeres)
- pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que se necesita para tratar
- pacientes que tienen antecedentes alérgicos a la metformina
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: metformina
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Los pacientes de este grupo son tratados de acuerdo con las pautas de la NCCN para el cáncer colorrectal en estadio II de alto riesgo/III y reciben una receta adicional de metformina.
Se prescribirá metformina 1g/día (500mg, 2 tabletas/día, o 1000mg, 1 tableta/día).
Después del período de ajuste de 1 mes, los pacientes que no tengan efectos secundarios recibirán metformina durante 47 meses adicionales (un total de 48 meses, incluido el período de ajuste).
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Comparador activo: control
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Los pacientes de este grupo son tratados de acuerdo con las pautas de la NCCN para el cáncer colorrectal en estadio II de alto riesgo/III.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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El criterio principal de valoración es comparar la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años entre el grupo de metformina y el grupo sin metformina.
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Despues de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: después de 5 años
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después de 5 años
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tasa de recurrencia de pólipos después de la polipectomía
Periodo de tiempo: después de 1 año, y luego según los hallazgos en la colonoscopia de 1 año
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después de 1 año, y luego según los hallazgos en la colonoscopia de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Reaparición
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2015-0533
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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