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Effet de la metformine adjuvante sur la récidive du cancer colorectal non DM Cancer colorectal à haut risque de stade II/III

15 septembre 2019 mis à jour par: Yonsei University

Effet de la metformine adjuvante sur la récidive du cancer colorectal non DM Cancer colorectal à haut risque de stade II/III : ouvert randomisé contrôlé

Le but de cette étude est d'identifier l'effet de la metformine adjuvante sur la récidive du cancer colorectal non DM de stade II à haut risque/III. Cette étude est une étude contrôlée randomisée en ouvert.

Le critère principal est de comparer la survie sans maladie à 3 ans entre le groupe metformine et le groupe non metformine. Le critère secondaire est de comparer la survie globale à 5 ans et la survie spécifique à la maladie entre deux groupes, d'identifier la sécurité de la metformine et de comparer le taux de récidive des polypes après polypectomie entre deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

593

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • TAE IL KIM, MD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-1965
          • E-mail: taeilkim@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients atteints d'un cancer colorectal à haut risque de stade II/III qui ont subi une opération de guérison, ou les patients atteints d'un cancer du rectum de stade III qui ont suivi une chimioradiothérapie puis une opération
  2. 20 - 80 ans
  3. patients sans diabète
  4. les patients qui ont un bon indice de performance pour la chimiothérapie
  5. les patients qui ont accepté le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  1. patients atteints de diabète sucré
  2. patients ayant reçu un diagnostic d'autres cancers (≥ stade II) dans les 5 ans
  3. les patients qui ont une polypose adénomateuse familiale, un cancer colorectal héréditaire sans polypose ou une maladie intestinale inflammatoire
  4. les patients qui prennent d'autres médicaments de chimioprévention (ex. AINS, aspirine)
  5. les patients qui présentent des facteurs de risque d'augmentation de l'acidose lactique qui sont une maladie rénale, une maladie pulmonaire, une maladie du foie ou une maladie infectieuse
  6. Créatinine ≥ 1,5 mg/dL (pour homme), ≥ 1,4 mg/dL (pour femme)
  7. les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive qui est nécessaire pour traiter
  8. patients ayant des antécédents allergiques à la metformine
  9. grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: metformine
Médicament: metformine
Les patients de ce groupe sont traités conformément aux directives du NCCN pour le cancer colorectal de stade II à haut risque/III et reçoivent une prescription supplémentaire de metformine. La metformine sera prescrite 1g/jour (500mg, 2 table/jour, ou 1000mg, 1 table/jour). Après une période d'adaptation de 1 mois, les patients qui n'ont pas d'effets secondaires recevront de la metformine pendant 47 mois supplémentaires (total de 48 mois, y compris la période d'adaptation).
Comparateur actif: contrôle
Médicament: contrôle
Les patients de ce groupe sont traités conformément aux directives du NCCN pour le cancer colorectal à haut risque de stade II/III.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: après 3 ans
Le critère principal est de comparer la survie sans maladie à 3 ans entre le groupe metformine et le groupe sans metformine.
après 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale à 5 ans
Délai: après 5 ans
après 5 ans
taux de récidive des polypes après polypectomie
Délai: après 1 an, puis selon les résultats de la coloscopie à 1 an
après 1 an, puis selon les résultats de la coloscopie à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2015-0533

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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