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Wirkung von zusätzlichem Metformin auf das Wiederauftreten von Nicht-DM-Darmkrebs im Stadium II Hochrisiko/III-Darmkrebs

15. September 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Wirkung von zusätzlichem Metformin auf das Wiederauftreten von Nicht-DM-Darmkrebs Stadium II Hochrisiko-/III-Darmkrebs: Open-Label, randomisiert, kontrolliert

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von adjunktivem Metformin auf das Wiederauftreten von Nicht-DM-Stadium-II-Hochrisiko-/III-Darmkrebs zu identifizieren. Diese Studie ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie.

Der primäre Endpunkt ist der Vergleich des krankheitsfreien 3-Jahres-Überlebens zwischen der Metformin-Gruppe und der Nicht-Metformin-Gruppe. Der sekundäre Endpunkt besteht darin, das 5-Jahres-Gesamtüberleben und das krankheitsspezifische Überleben zwischen zwei Gruppen zu vergleichen, die Sicherheit von Metformin zu identifizieren und die Rezidivrate von Polypen nach Polypektomie zwischen zwei Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

593

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II mit hohem Risiko/III, die zur Heilung operiert wurden, oder Patienten mit Rektumkrebs im Stadium III, die eine Radiochemotherapie und anschließende Operation erhielten
  2. Alter 20 - 80 Jahre
  3. Patienten ohne DM
  4. Patienten, die einen guten Performance-Status für eine Chemotherapie haben
  5. Patienten, die dem Studienprotokoll zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit DM
  2. Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren andere Krebsarten (≥ Stadium II) diagnostiziert wurden
  3. Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis, erblichem Darmkrebs ohne Polyposis oder entzündlicher Darmerkrankung
  4. Patienten, die andere Medikamente zur Chemoprävention einnehmen (z. NSAR, Aspirin)
  5. Patienten mit Risikofaktoren für eine erhöhte Laktatazidose, nämlich Nierenerkrankungen, Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Infektionskrankheiten
  6. Kreatinin ≥ 1,5 mg/dL (für Männer), ≥ 1,4 mg/dL (für Frauen)
  7. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, die behandelt werden müssen
  8. Patienten mit allergischer Vorgeschichte von Metformin
  9. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Arzneimittel: Metformin
Die Patienten dieser Gruppe werden gemäß der NCCN-Leitlinie für Dickdarmkrebs im Stadium II mit hohem Risiko/ III behandelt und erhalten zusätzlich Metformin verschrieben. Metformin wird 1 g/Tag (500 mg, 2 Tabletten/Tag oder 1000 mg, 1 Tablette/Tag) verschrieben. Nach einer Anpassungsphase von 1 Monat erhalten Patienten, die keine Nebenwirkungen haben, Metformin für weitere 47 Monate (insgesamt 48 Monate einschließlich der Anpassungsphase).
Aktiver Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Kontrolle
Die Patienten dieser Gruppe werden gemäß der NCCN-Leitlinie für Dickdarmkrebs im Stadium II mit hohem Risiko/ III behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: nach 3 Jahren
Der primäre Endpunkt ist der Vergleich des krankheitsfreien 3-Jahres-Überlebens zwischen der Metformin-Gruppe und der Nicht-Metformin-Gruppe.
nach 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: nach 5 Jahren
nach 5 Jahren
Rezidivrate von Polypen nach Polypektomie
Zeitfenster: nach 1 Jahr und dann nach Befund in 1 Jahr Koloskopie
nach 1 Jahr und dann nach Befund in 1 Jahr Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2015-0533

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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