辅助二甲双胍对非糖尿病结直肠癌 II 期高危 / III 期结直肠癌复发的影响
2019年9月15日 更新者：Yonsei University
辅助二甲双胍对非糖尿病结直肠癌 II 期高危 / III 期结直肠癌复发的影响：开放标签随机对照
本研究的目的是确定辅助二甲双胍对非糖尿病 II 期高危/III 期结直肠癌复发的影响。 本研究为开放标签随机对照研究。
主要终点是比较二甲双胍组和非二甲双胍组的 3 年无病生存率。 次要终点是比较两组的5年总生存率和疾病特异性生存率，确定二甲双胍的安全性，比较两组息肉切除术后息肉的复发率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
593
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- 招聘中
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
接触：
- TAE IL KIM, MD
- 电话号码：82-2-2228-1965
- 邮箱：taeilkim@yuhs.ac
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- II期高危/III期结直肠癌经手术治愈，或III期直肠癌经化放疗后手术
- 年龄 20 - 80 岁
- 无糖尿病患者
- 化疗表现良好的患者
- 同意研究方案的患者
排除标准：
- 糖尿病患者
- 5 年内被诊断为其他癌症（≥ II 期）的患者
- 患有家族性腺瘤性息肉病、遗传性非息肉病性结直肠癌或炎症性肠病的患者
- 服用其他化学预防药物的患者（例如 非甾体抗炎药、阿司匹林）
- 有增加乳酸性酸中毒危险因素的患者，这些危险因素包括肾脏疾病、肺部疾病、肝脏疾病或感染性疾病
- 肌酐≥1.5mg/dL（男性），≥1.4mg/dL（女性）
- 需要治疗的充血性心力衰竭患者
- 有二甲双胍过敏史的患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二甲双胍
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该组患者根据 NCCN II 期高危/III 期结直肠癌指南进行治疗，并接受额外的处方二甲双胍。
二甲双胍的剂量为 1 克/天（500 毫克，2 片/天，或 1000 毫克，1 片/天）。
1个月调整期后，无副作用的患者再服用二甲双胍47个月（包括调整期共48个月）。
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有源比较器：控制
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本组患者按照NCCN II期高危/III期结直肠癌指南进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：3年后
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主要终点是比较二甲双胍组和非二甲双胍组的 3 年无病生存率。
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3年后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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5 年总生存期
大体时间：5年后
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5年后
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息肉切除术后息肉复发率
大体时间：1年后，再根据1年结肠镜检查结果
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1年后，再根据1年结肠镜检查结果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月23日
首次发布 (估计)
2015年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月15日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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