Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäaineen metformiinin vaikutus ei-DM-peräsuolensyövän uusiutumiseen vaiheen II korkean riskin / III paksusuolensyövän uusiutumiseen

sunnuntai 15. syyskuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University

Täydentävän metformiinin vaikutus ei-DM-peräsuolensyövän uusiutumiseen vaiheen II korkean riskin / III paksusuolensyövän syöpä: avoin satunnaistettu, kontrolloitu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa lisäravinteen metformiinin vaikutus ei-DM-vaiheen II korkean riskin/III paksusuolensyövän uusiutumiseen. Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Ensisijainen päätetapahtuma on verrata 3 vuoden taudista vapaata elossaoloaikaa metformiiniryhmän ja ei-metformiiniryhmän välillä. Toissijainen päätetapahtuma on vertailla kahden ryhmän viiden vuoden kokonaiseloonjäämistä ja sairauskohtaista eloonjäämistä, tunnistaa metformiinin turvallisuus ja vertailla polypektomian jälkeisten polyyppien uusiutumistiheyttä kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

593

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on vaiheen II korkean riskin/III paksusuolensyöpä, joille tehtiin parannusleikkaus, tai potilaat, joilla on vaiheen III peräsuolen syöpä, joille on annettu kemosädehoitoa ja sen jälkeen leikkaus
  2. ikä 20-80 vuotta
  3. potilaita, joilla ei ole DM:ää
  4. potilailla, joilla on hyvä suorituskyky kemoterapiassa
  5. potilaita, jotka ovat hyväksyneet tutkimusprotokollan

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilailla, joilla on DM
  2. potilailla, joilla on diagnosoitu muita syöpiä (≥ vaihe II) 5 vuoden sisällä
  3. potilaat, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä tai tulehduksellinen suolistosairaus
  4. potilaat, jotka käyttävät muita kemoprevention lääkkeitä (esim. tulehduskipulääkkeet, aspiriini)
  5. potilaat, joilla on maitohappoasidoosia lisääviä riskitekijöitä, joita ovat munuaissairaus, keuhkosairaus, maksasairaus tai tartuntatauti
  6. Kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl (miehillä), ≥ 1,4 mg/dl (naisilla)
  7. potilaille, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jota tarvitaan hoitoon
  8. potilaat, joilla on ollut metformiiniallergia
  9. raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: metformiini
Lääke: metformiini
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan NCCN:n ohjeiden mukaisesti vaiheen II korkean riskin/III paksusuolensyövän hoidossa ja he saavat lisäreseptin metformiinia. Metformiinia määrätään 1 g/vrk (500 mg, 2 tablettia/vrk tai 1000 mg, 1 pöytä/vrk). Yhden kuukauden sopeutumisjakson jälkeen potilaat, joilla ei ole sivuvaikutuksia, saavat metformiinia vielä 47 kuukauden ajan (yhteensä 48 kuukautta sopeutumisjakso mukaan lukien).
Active Comparator: ohjata
Lääke: ohjata
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan NCCN:n ohjeiden mukaisesti vaiheen II korkean riskin/III paksusuolensyövän hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on verrata 3 vuoden taudista vapaata eloonjäämistä metformiiniryhmän ja ei-metformiiniryhmän välillä.
3 vuoden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuoden jälkeen
5 vuoden jälkeen
polyyppien uusiutumisaste polypektomian jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ja sitten 1 vuoden kolonoskopian tulosten mukaan
1 vuoden kuluttua ja sitten 1 vuoden kolonoskopian tulosten mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2015-0533

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa