Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da metformina adjuvante na recorrência de câncer colorretal não-DM Estágio II de alto risco/III câncer colorretal

15 de setembro de 2019 atualizado por: Yonsei University

Efeito da metformina adjuvante na recorrência de câncer colorretal não-DM Estágio II de alto risco/III câncer colorretal: aberto randomizado controlado

O objetivo deste estudo é identificar o efeito da metformina como adjuvante na recorrência do câncer colorretal não DM Estágio II de alto risco/III. Este estudo é um estudo randomizado controlado aberto.

O endpoint primário é comparar a sobrevida livre de doença de 3 anos entre o grupo metformina e o grupo não metformina. O objetivo secundário é comparar a sobrevida global de 5 anos e a sobrevida específica da doença entre dois grupos, para identificar a segurança da metformina e comparar a taxa de recorrência de pólipos após polipectomia entre dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

593

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com câncer colorretal de alto risco estágio II/III que foram submetidos a uma operação para cura, ou pacientes com câncer retal estágio III que receberam uma terapia de quimiorradiação e subsequentemente operação
  2. idade 20 - 80 anos
  3. pacientes sem DM
  4. pacientes com bom status de desempenho para quimioterapia
  5. pacientes que concordaram com o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  1. pacientes com DM
  2. pacientes que foram diagnosticados com outros tipos de câncer (≥ estágio II) dentro de 5 anos
  3. pacientes com polipose adenomatosa familiar, câncer colorretal hereditário sem polipose ou doença inflamatória intestinal
  4. pacientes que tomam outras drogas de quimioprevenção (ex. AINEs, aspirina)
  5. pacientes que têm fatores de risco para aumentar a acidose láctica, que são doença renal, doença pulmonar, doença hepática ou doença infecciosa
  6. Creatinina ≥ 1,5 mg/dL (para homens), ≥ 1,4 mg/dL (para mulheres)
  7. pacientes com insuficiência cardíaca congestiva que é necessária para tratar
  8. pacientes com histórico alérgico à metformina
  9. gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: metformina
Medicamento: metformina
Os pacientes desse grupo são tratados de acordo com as diretrizes da NCCN para câncer colorretal de alto risco/III em estágio II e recebem uma prescrição adicional de metformina. A metformina será prescrita 1g/dia (500mg, 2 comprimidos/dia ou 1000mg, 1 comprimido/dia). Após o período de ajuste de 1 mês, os pacientes que não apresentarem efeitos colaterais receberão metformina por mais 47 meses (total de 48 meses, incluindo o período de ajuste).
Comparador Ativo: ao controle
Medicamento: ao controle
Os pacientes deste grupo são tratados de acordo com a diretriz da NCCN para câncer colorretal de alto risco/III em estágio II.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: depois de 3 anos
O endpoint primário é comparar a sobrevida livre de doença de 3 anos entre o grupo metformina e o grupo não metformina.
depois de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: depois de 5 anos
depois de 5 anos
taxa de recorrência de pólipos após polipectomia
Prazo: após 1 ano, e então de acordo com os achados na colonoscopia de 1 ano
após 1 ano, e então de acordo com os achados na colonoscopia de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2015-0533

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever