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Effetto della metformina aggiuntiva sulla recidiva del cancro del colon-retto non-DM Cancro del colon-retto in stadio II ad alto rischio/III

15 settembre 2019 aggiornato da: Yonsei University

Effetto della metformina aggiuntiva sulla recidiva del cancro del colon-retto non-DM Cancro del colon-retto in stadio II ad alto rischio/III: in aperto randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è identificare l'effetto della metformina aggiuntiva sulla recidiva del carcinoma del colon-retto di stadio II ad alto rischio/III non-DM. Questo studio è uno studio controllato randomizzato in aperto.

L'endpoint primario è confrontare la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni tra il gruppo metformina e il gruppo non metformina. L'endpoint secondario è confrontare la sopravvivenza globale a 5 anni e la sopravvivenza specifica per malattia tra due gruppi, identificare la sicurezza della metformina e confrontare il tasso di recidiva di polipi dopo polipectomia tra due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

593

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II ad alto rischio/III sottoposti a intervento chirurgico per la cura o pazienti con carcinoma del retto in stadio III sottoposti a terapia chemioradioterapica e successivamente operati
  2. età 20 - 80 anni
  3. pazienti senza DM
  4. pazienti che hanno un buon performance status per la chemioterapia
  5. pazienti che hanno concordato il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con DM
  2. pazienti a cui sono stati diagnosticati altri tumori (≥ stadio II) entro 5 anni
  3. pazienti con poliposi adenomatosa familiare, cancro colorettale ereditario non poliposico o malattia infiammatoria intestinale
  4. pazienti che assumono altri farmaci chemiopreventivi (es. FANS, Aspirina)
  5. pazienti che hanno fattori di rischio per aumentare l'acidosi lattica che sono malattie renali, malattie polmonari, malattie del fegato o malattie infettive
  6. Creatinina ≥ 1,5 mg/dL (per maschi), ≥ 1,4 mg/dL (per femmine)
  7. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che è necessario trattare
  8. pazienti con anamnesi di allergia alla metformina
  9. gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: metformina
Droga: metformina
I pazienti di questo gruppo sono trattati secondo le linee guida del NCCN per il carcinoma del colon-retto in stadio II ad alto rischio/III e ricevono una prescrizione aggiuntiva di metformina. La metformina verrà prescritta 1 g/giorno (500 mg, 2 compresse/giorno o 1000 mg, 1 compressa/giorno). Dopo il periodo di adattamento di 1 mese, i pazienti che non presentano effetti collaterali assumeranno metformina per ulteriori 47 mesi (48 mesi in totale compreso il periodo di adattamento).
Comparatore attivo: controllo
Droga: controllo
I pazienti di questo gruppo sono trattati secondo le linee guida del NCCN per il carcinoma del colon-retto in stadio II ad alto rischio/III.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: dopo 3 anni
L'endpoint primario è confrontare la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni tra il gruppo metformina e il gruppo non metformina.
dopo 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: dopo 5 anni
dopo 5 anni
tasso di recidiva di polipi dopo polipectomia
Lasso di tempo: dopo 1 anno, e poi secondo i risultati della colonscopia di 1 anno
dopo 1 anno, e poi secondo i risultati della colonscopia di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2015-0533

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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