Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wspomagającej terapii metforminą na nawrót raka jelita grubego bez DM w stadium II wysokiego ryzyka/raka jelita grubego III

15 września 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Wpływ wspomagającej metforminy na nawrót raka jelita grubego bez cukrzycy w stadium II wysokiego ryzyka/III raka jelita grubego: badanie otwarte, randomizowane, kontrolowane

Celem tego badania jest określenie wpływu wspomagającej metforminy na nawroty raka jelita grubego wysokiego ryzyka/III stopnia bez DM. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem otwartym.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie 3-letniego przeżycia wolnego od choroby między grupą z metforminą a grupą bez metforminy. Drugorzędowym punktem końcowym jest porównanie 5-letniego przeżycia całkowitego i przeżycia zależnego od choroby między dwiema grupami, określenie bezpieczeństwa metforminy oraz porównanie odsetka nawrotów polipów po polipektomii między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

593

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium II wysokiego ryzyka/III, którzy zostali poddani operacji w celu wyleczenia lub pacjenci z rakiem odbytnicy w stadium III, którzy zostali poddani chemioradioterapii, a następnie operacji
  2. wiek 20 - 80 lat
  3. pacjenci bez DM
  4. pacjentów w dobrym stanie sprawności do chemioterapii
  5. pacjentów, którzy uzgodnili protokół badania

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów z DM
  2. pacjentów, u których w ciągu 5 lat rozpoznano inne nowotwory (≥ stadium II).
  3. pacjenci z rodzinną polipowatością gruczolakowatą, dziedzicznym niezwiązanym z polipowatością rakiem jelita grubego lub chorobą zapalną jelit
  4. pacjenci przyjmujący inne leki chemoprewencyjne (np. NLPZ, aspiryna)
  5. pacjentów, u których występują czynniki ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej, takie jak choroba nerek, choroba płuc, choroba wątroby lub choroba zakaźna
  6. Kreatynina ≥ 1,5 mg/dL (dla mężczyzn), ≥ 1,4 mg/dL (dla kobiet)
  7. pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, która jest konieczna do leczenia
  8. pacjentów z alergią na metforminę w wywiadzie
  9. ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: metformina
Lek: metformina
Chorzy z tej grupy są leczeni zgodnie z wytycznymi NCCN dla raka jelita grubego w II stopniu zaawansowania/III stopnia i dodatkowo otrzymują na receptę metforminę. Metformina zostanie przepisana w dawce 1 g dziennie (500 mg, 2 tabletki dziennie lub 1000 mg, 1 tabletka dziennie). Po okresie adaptacyjnym trwającym 1 miesiąc, pacjenci, u których nie wystąpią działania niepożądane, będą przyjmowani metforminą przez dodatkowe 47 miesięcy (łącznie 48 miesięcy łącznie z okresem adaptacyjnym).
Aktywny komparator: kontrola
Lek: kontrola
Pacjenci z tej grupy są leczeni zgodnie z wytycznymi NCCN dla raka jelita grubego w II stopniu zaawansowania/III stopniu zaawansowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: po 3 latach
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie 3-letniego przeżycia wolnego od choroby między grupą metforminy i grupą niemetforminy.
po 3 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: po 5 latach
po 5 latach
wskaźnik nawrotów polipów po polipektomii
Ramy czasowe: po 1 roku, a następnie zgodnie z ustaleniami w 1 roku kolonoskopii
po 1 roku, a następnie zgodnie z ustaleniami w 1 roku kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2015-0533

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj