Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilleggsmetformin på tilbakefall av ikke-DM kolorektal kreft stadium II Høyrisiko/ III tykktarmskreft

15. september 2019 oppdatert av: Yonsei University

Effekt av tilleggsmetformin på tilbakefall av ikke-DM kolorektal kreft stadium II Høyrisiko/ III tykktarmskreft: åpent randomisert kontrollert

Målet med denne studien er å identifisere effekten av tilleggsmetformin på tilbakefall av ikke-DM stadium II høyrisiko/III kolorektal kreft. Denne studien er åpen randomisert kontrollert studie.

Det primære endepunktet er å sammenligne den 3-årige sykdomsfrie overlevelsen mellom metformingruppen og ikke-metformingruppen. Det sekundære endepunktet er å sammenligne 5-års total overlevelse og sykdomsspesifikk overlevelse mellom to grupper, for å identifisere sikkerheten til metformin, og å sammenligne tilbakefallsfrekvensen av polypper etter polypektomi mellom to grupper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

593

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter med stadium II høyrisiko/III tykk- og endetarmskreft som ble operert for kur, eller pasienter med stadium III endetarmskreft som fikk cellegiftbehandling og deretter operasjon
  2. alder 20 - 80 år
  3. pasienter uten DM
  4. pasienter som har god ytelsesstatus for kjemoterapi
  5. pasienter som er enige om studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med DM
  2. pasienter som ble diagnostisert med andre kreftformer (≥ stadium II) innen 5 år
  3. pasienter som har familiær adenomatøs polypose, arvelig ikke-polypose kolorektal kreft eller inflammatorisk tarmsykdom
  4. pasienter som tar andre kjemoprevensjonsmedisiner (f. NSAIDs, aspirin)
  5. pasienter som har risikofaktorer for å øke laktacidose som er nyresykdom, lungesykdom, leversykdom eller infeksjonssykdom
  6. Kreatinin ≥ 1,5 mg/dL (for menn), ≥ 1,4 mg/dL (for kvinner)
  7. pasienter med kongestiv hjertesvikt som er nødvendig for å behandle
  8. pasienter som har allergisk historie med metformin
  9. svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: metformin
Legemiddel: metformin
Pasientene i denne gruppen behandles i henhold til NCCN-retningslinjen for stadium II høyrisiko/III kolorektal kreft og mottar en ekstra reseptbelagt metformin. Metformin vil bli foreskrevet 1 g/dag (500 mg, 2 tabletter/dag, eller 1000 mg, 1 bord/dag). Etter tilpasningsperiode på 1 måned vil pasienter som ikke har bivirkninger bli tatt metformin i ytterligere 47 måneder (totalt 48 måneder inkludert tilpasningsperioden).
Aktiv komparator: styre
Legemiddel: kontroll
Pasientene i denne gruppen behandles i henhold til NCCNs retningslinjer for stadium II høyrisiko/III kolorektal kreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: etter 3 år
Det primære endepunktet er å sammenligne 3-års sykdomsfri overlevelse mellom metformingruppen og ikke-metformingruppen.
etter 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5 års total overlevelse
Tidsramme: etter 5 år
etter 5 år
tilbakefallsfrekvens av polypper etter polypektomi
Tidsramme: etter 1 år, og deretter i henhold til funnene i 1 års koloskopi
etter 1 år, og deretter i henhold til funnene i 1 års koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2015-0533

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere