Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tilläggsmetformin på återfall av icke-DM kolorektal cancer stadium II Högrisk/III kolorektal cancer

15 september 2019 uppdaterad av: Yonsei University

Effekt av tilläggsmetformin på återfall av icke-DM kolorektal cancer Steg II Högrisk/III kolorektal cancer: öppen etikett randomiserad kontrollerad

Syftet med denna studie är att identifiera effekten av tilläggsmetformin på återfall av icke-DM Steg II Högrisk/III kolorektal cancer. Denna studie är öppen randomiserad kontrollerad studie.

Det primära effektmåttet är att jämföra den 3-åriga sjukdomsfria överlevnaden mellan metformingruppen och icke-metformingruppen. Det sekundära effektmåttet är att jämföra den 5-åriga totala överlevnaden och den sjukdomsspecifika överlevnaden mellan två grupper, för att identifiera säkerheten för metformin och att jämföra återfallsfrekvensen av polyper efter polypektomi mellan två grupper.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

593

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter med stadium II högrisk/III kolorektal cancer som opererades för att bota, eller patienter med stadium III rektalcancer som genomgick en cellgiftsbehandling och därefter operation
  2. ålder 20-80 år
  3. patienter utan DM
  4. patienter som har god prestationsstatus för kemoterapi
  5. patienter som är överens om studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  1. patienter med DM
  2. patienter som fick diagnosen andra cancerformer (≥ stadium II) inom 5 år
  3. patienter som har familjär adenomatös polypos, ärftlig icke-polypos kolorektal cancer eller inflammatorisk tarmsjukdom
  4. patienter som tar andra kemopreventionsmedel (ex. NSAID, aspirin)
  5. patienter som har riskfaktorer för att öka laktacidos som är njursjukdom, lungsjukdom, leversjukdom eller infektionssjukdom
  6. Kreatinin ≥ 1,5 mg/dL (för män), ≥ 1,4 mg/dL (för kvinnor)
  7. patienter med kronisk hjärtsvikt som behövs för att behandla
  8. patienter som har allergisk historia av metformin
  9. graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: metformin
Läkemedel: metformin
Patienterna i denna grupp behandlas enligt NCCN:s riktlinjer för steg II högrisk/III kolorektal cancer och får ett extra receptbelagt metformin. Metformin kommer att ordineras 1 g/dag (500 mg, 2 bord/dag, eller 1000 mg, 1 bord/dag). Efter en anpassningsperiod på 1 månad kommer patienter som inte har biverkningar att få metformin i ytterligare 47 månader (totalt 48 månader inklusive anpassningsperioden).
Aktiv komparator: kontrollera
Läkemedel: kontrollera
Patienterna i denna grupp behandlas enligt NCCN:s riktlinjer för steg II högrisk/III kolorektal cancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: efter 3 år
Det primära effektmåttet är att jämföra 3-års sjukdomsfri överlevnad mellan metformingruppen och icke-metformingruppen.
efter 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
5 års total överlevnad
Tidsram: efter 5 år
efter 5 år
återfallsfrekvens av polyper efter polypektomi
Tidsram: efter 1 år, och sedan enligt fynden vid 1 års koloskopi
efter 1 år, och sedan enligt fynden vid 1 års koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2015

Första postat (Uppskatta)

25 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2015-0533

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera