Vliv adjuvans metforminu na recidivu non-DM kolorektálního karcinomu II. stádium vysoce rizikového/III kolorektálního karcinomu
15. září 2019 aktualizováno: Yonsei University
Vliv adjuvans metforminu na recidivu non-DM kolorektálního karcinomu Stádium II Vysoce rizikový/III Kolorektální karcinom: Otevřená randomizovaná kontrolovaná
Cílem této studie je identifikovat vliv adjuvantní léčby metforminem na recidivu non-DM stadium II vysokého rizika/III kolorektálního karcinomu. Tato studie je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie.
Primárním cílovým parametrem je srovnání 3letého přežití bez onemocnění mezi skupinou s metforminem a skupinou bez metforminu. Sekundárním cílem je porovnat 5leté celkové přežití a přežití specifické pro onemocnění mezi dvěma skupinami, identifikovat bezpečnost metforminu a porovnat míru recidivy polypů po polypektomii mezi dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
593
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Nábor
- Department of Internal medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- TAE IL KIM, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2228-1965
- E-mail: taeilkim@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s kolorektálním karcinomem stadia II s vysokým rizikem/III, kteří byli operováni za účelem vyléčení, nebo pacienti s karcinomem rekta stadia III, kteří podstoupili chemoradiační terapii a následně operaci
- věk 20-80 let
- pacientů bez DM
- pacientů, kteří mají dobrý výkonnostní stav pro chemoterapii
- pacientů, kteří souhlasí s protokolem studie
Kritéria vyloučení:
- pacientů s DM
- pacientů, u kterých byla během 5 let diagnostikována jiná rakovina (≥ stadium II).
- pacienti, kteří mají familiární adenomatózní polypózu, dědičný nepolypózní kolorektální karcinom nebo zánětlivé onemocnění střev
- pacientům, kteří užívají jiné chemopreventivní léky (např. NSAID, aspirin)
- pacientů, kteří mají rizikové faktory pro zvýšení laktátové acidózy, což jsou onemocnění ledvin, plic, jater nebo infekční onemocnění
- Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (pro muže), ≥ 1,4 mg/dl (pro ženy)
- pacientů s městnavým srdečním selháním, které je nutné léčit
- pacientů s alergickou anamnézou metforminu
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: metformin
|
Pacienti z této skupiny jsou léčeni podle směrnice NCCN pro stadium II vysoce rizikového/III kolorektálního karcinomu a dostávají na další předpis metformin.
Metformin bude předepsán v dávce 1 g/den (500 mg, 2 tablety/den nebo 1000 mg, 1 tabulka/den).
Po období úpravy v délce 1 měsíce budou pacienti, kteří nemají nežádoucí účinky, užíváni metformin po dobu dalších 47 měsíců (celkem 48 měsíců včetně období úpravy).
|
|
Aktivní komparátor: řízení
|
Pacienti z této skupiny jsou léčeni podle směrnice NCCN pro stadium II vysoce rizikového/III kolorektálního karcinomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: po 3 letech
|
Primárním cílovým parametrem je srovnání 3letého přežití bez onemocnění mezi skupinou s metforminem a skupinou bez metforminu.
|
po 3 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
5leté celkové přežití
Časové okno: po 5 letech
|
po 5 letech
|
|
míra recidivy polypů po polypektomii
Časové okno: po 1 roce, a pak dle nálezu v 1 roce kolonoskopie
|
po 1 roce, a pak dle nálezu v 1 roce kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Opakování
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- 4-2015-0533
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .