Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние адъювантного метформина на рецидив не-СД колоректального рака II стадии высокого риска/III колоректального рака

15 сентября 2019 г. обновлено: Yonsei University

Влияние адъювантного метформина на рецидивы не-DM колоректального рака II стадии высокого риска/III колоректального рака: открытое рандомизированное контролируемое

Целью данного исследования является определение влияния дополнительного метформина на рецидивы не-СД II стадии высокого риска/III колоректального рака. Это исследование является открытым рандомизированным контролируемым исследованием.

Первичной конечной точкой является сравнение 3-летней безрецидивной выживаемости между группой метформина и группой без метформина. Вторичной конечной точкой является сравнение 5-летней общей выживаемости и выживаемости по конкретному заболеванию между двумя группами, определение безопасности метформина и сравнение частоты рецидивов полипов после полипэктомии между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

593

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • TAE IL KIM, MD
          • Номер телефона: 82-2-2228-1965
          • Электронная почта: taeilkim@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с колоректальным раком II стадии высокого риска / III стадии, которым была проведена операция по излечению, или пациенты с раком прямой кишки III стадии, которые подверглись химиолучевой терапии, а затем операции
  2. возраст 20 - 80 лет
  3. пациенты без СД
  4. пациенты с хорошим состоянием здоровья для химиотерапии
  5. пациенты, которые согласовали протокол исследования

Критерий исключения:

  1. больные СД
  2. пациенты, у которых были диагностированы другие виды рака (≥ стадии II) в течение 5 лет.
  3. пациенты с семейным аденоматозным полипозом, наследственным неполипозным колоректальным раком или воспалительным заболеванием кишечника
  4. пациенты, принимающие другие химиопрофилактические препараты (напр. НПВП, аспирин)
  5. пациенты, у которых есть факторы риска для увеличения лактоацидоза, такие как почечная болезнь, болезнь легких, болезнь печени или инфекционное заболевание
  6. Креатинин ≥ 1,5 мг/дл (для мужчин), ≥ 1,4 мг/дл (для женщин)
  7. пациентов с застойной сердечной недостаточностью, которая необходима для лечения
  8. пациенты с аллергией на метформин в анамнезе
  9. беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: метформин
Лекарство: метформин
Больные этой группы лечатся в соответствии с рекомендациями NCCN по поводу колоректального рака II высокого риска/III стадии и дополнительно получают рецептурный метформин. Метформин назначат по 1 г/сут (500 мг по 2 табл./сут или 1000 мг по 1 табл./сут). После периода адаптации в течение 1 месяца пациенты, не имеющие побочных эффектов, будут принимать метформин еще в течение 47 месяцев (всего 48 месяцев, включая период адаптации).
Активный компаратор: контроль
Лекарство: контроль
Пациентов этой группы лечат в соответствии с рекомендациями NCCN для лечения колоректального рака II/III стадии высокого риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: через 3 года
Первичной конечной точкой является сравнение 3-летней безрецидивной выживаемости между группой метформина и группой без метформина.
через 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: через 5 лет
через 5 лет
частота рецидивов полипов после полипэктомии
Временное ограничение: через 1 год, а затем по данным колоноскопии через 1 год
через 1 год, а затем по данным колоноскопии через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2015-0533

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться