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Non-DM 대장암 2기 고위험/3기 대장암 재발에 대한 보조 메트포르민의 효과

2019년 9월 15일 업데이트: Yonsei University

비DM 대장암 2기 고위험군/3기 대장암 재발에 대한 보조 메트포르민의 효과: 공개 라벨 무작위 대조군

이 연구의 목적은 non-DM Stage II High-risk/III colorectal cancer의 재발에 대한 adjunctive metformin의 효과를 확인하는 것입니다. 이 연구는 개방형 무작위 통제 연구입니다.

1차 종료점은 메트포르민 그룹과 비메트포르민 그룹 간의 3년 무병 생존을 비교하는 것입니다. 2차 종료점은 두 그룹 간의 5년 전체 생존율과 질병 특이적 생존율을 비교하고, 메트포르민의 안전성을 확인하고, 두 그룹 간의 용종 절제술 후 폴립의 재발률을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

593

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • 모병
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 치료를 위해 수술을 받은 2기 고위험/3기 대장암 환자 또는 화학방사선 요법을 받은 후 수술을 받은 3기 직장암 환자
  2. 20세 - 80세
  3. DM이 없는 환자
  4. 화학 요법에 대한 수행 상태가 좋은 환자
  5. 연구 프로토콜에 동의한 환자

제외 기준:

  1. DM 환자
  2. 5년 이내에 다른 암(≥ 2기)으로 진단된 환자
  3. 가족성 선종성 용종증, 유전성 비용종성 대장암, 염증성 장질환을 가진 환자
  4. 다른 화학예방약을 복용하고 있는 환자(ex. NSAID, 아스피린)
  5. 신장질환, 폐질환, 간질환, 감염질환 등 유산산증을 증가시키는 위험인자를 가진 환자
  6. 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL(남성의 경우), ≥ 1.4mg/dL(여성의 경우)
  7. 치료가 필요한 울혈성 심부전 환자
  8. 메트포르민 알레르기 병력이 있는 환자
  9. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
의약품: 메트포르민
이 그룹의 환자들은 2기 고위험/3기 대장암에 대한 NCCN 가이드라인에 따라 치료를 받고 추가 처방 메트포르민을 받습니다. Metformin은 1g/day(500mg, 2 table/day 또는 1000mg, 1 table/day)로 처방됩니다. 1개월 조정기간 후 부작용이 없는 환자는 추가로 47개월(조정기간 포함 총 48개월) 메트포르민을 복용한다.
활성 비교기: 제어
의약품: 제어
이 그룹의 환자는 II기 고위험/III기 결장직장암에 대한 NCCN 가이드라인에 따라 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 3년 후
1차 종료점은 메트포르민 그룹과 비메트포르민 그룹 간의 3년 무병 생존을 비교하는 것입니다.
3년 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
5년 전체 생존
기간: 5년 후
5년 후
폴립절제술 후 폴립의 재발률
기간: 1년 후, 그 후 1년 대장내시경 소견에 따라
1년 후, 그 후 1년 대장내시경 소견에 따라

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2015-0533

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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