Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van aanvullende metformine op het opnieuw optreden van niet-DM colorectale kanker Stadium II Hoog-risico/III colorectale kanker

15 september 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Effect van aanvullende metformine op het opnieuw optreden van niet-DM colorectale kanker stadium II hoog-risico/III colorectale kanker: open-label gerandomiseerd gecontroleerd

Het doel van deze studie is om het effect van adjuvante metformine op het opnieuw optreden van niet-DM stadium II hoog-risico/III colorectale kanker te identificeren. Deze studie is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het primaire eindpunt is het vergelijken van de ziektevrije overleving na 3 jaar tussen de metforminegroep en de niet-metforminegroep. Het secundaire eindpunt is het vergelijken van de totale overleving na 5 jaar en de ziektespecifieke overleving tussen twee groepen, om de veiligheid van metformine vast te stellen en om het recidiefpercentage van poliepen na poliepectomie tussen twee groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

593

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met stadium II hoog-risico/III colorectaalkanker die een operatie ondergingen om te genezen, of patiënten met stadium III endeldarmkanker die chemoradiatie ondergingen en vervolgens werden geopereerd
  2. leeftijd 20 - 80 jaar
  3. patiënten zonder DM
  4. patiënten die goed presteren voor chemotherapie
  5. patiënten die akkoord gaan met het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met DM
  2. patiënten bij wie binnen 5 jaar andere vormen van kanker (≥ stadium II) werden vastgesteld
  3. patiënten met familiaire adenomateuze polyposis, erfelijke non-polyposis colorectale kanker of inflammatoire darmziekte
  4. patiënten die andere chemopreventiemiddelen gebruiken (bijv. NSAID's, aspirine)
  5. patiënten die risicofactoren hebben om lactaatacidose te verhogen, zoals nierziekte, longziekte, leverziekte of infectieziekte
  6. Creatinine ≥ 1,5 mg/dl (voor mannen), ≥ 1,4 mg/dl (voor vrouwen)
  7. patiënten met congestief hartfalen dat moet worden behandeld
  8. patiënten met een allergische voorgeschiedenis van metformine
  9. zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: metformine
Geneesmiddel: metformine
De patiënten van deze groep worden behandeld volgens de NCCN-richtlijn voor stadium II hoog-risico/III dikkedarmkanker en krijgen aanvullend een voorschrift metformine. Metformine wordt 1 g/dag voorgeschreven (500 mg, 2 tabletten/dag, of 1000 mg, 1 tabletten/dag). Na een gewenningsperiode van 1 maand zullen patiënten die geen bijwerkingen hebben nog eens 47 maanden metformine krijgen (totaal 48 maanden inclusief gewenningsperiode).
Actieve vergelijker: controle
Geneesmiddel: controle
De patiënten van deze groep worden behandeld volgens de NCCN-richtlijn voor stadium II hoogrisico/III colorectaalcarcinoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: na 3 jaar
Het primaire eindpunt is het vergelijken van de 3-jaars ziektevrije overleving tussen de metforminegroep en de niet-metforminegroep.
na 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: na 5 jaar
na 5 jaar
recidiefpercentage van poliepen na poliepectomie
Tijdsspanne: na 1 jaar, en daarna volgens de bevindingen in 1 jaar coloscopie
na 1 jaar, en daarna volgens de bevindingen in 1 jaar coloscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2015-0533

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren