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片頭痛に対する耳吸入器の流産効果

2016年12月13日 更新者:Frederick Carrick, PhD, FACCN、Carrick Institute for Graduate Studies
片頭痛の急性エピソードを中止 (停止) する際の空気吹き込みの有効性を評価し、同じ手順を使用するが積極的な吹き込みを行わないプラセボ効果と比較します。 対象が片頭痛の急性エピソードを経験している場合、片頭痛の症状を完全に排除しない場合でも軽減する能力を判断するために、吹き込みが使用されます。 プラセボ治療を受けている被験者には、その後の片頭痛のエピソード中に積極的な治療が提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

各患者は、(アンケートを使用して)分布パターン、対称性、左右差、重症度、および関連する症状を含む症状の性質を説明するよう求められます。 片頭痛/頭痛の重症度が記録されます。 患者の症状の説明は、治療時間と側面(つまり、 左耳または右耳)。 報告された重症度が最も高い側の患者の耳に、管状の柔らかいシリコン耳栓が挿入されます。 重症度に関して明確な左右差がない場合は、関与する最大の表面積に関連する側が選択されます (例えば、患者は両側性頭痛を持っていますが、左側では眼窩後と認識されますが、右側ではそれが認識されます)。は後眼窩および一時的なものであるため、右側が選択されます)。側方化機能がない場合、最初の治療側がランダムに選択されます。 その後、気腹が開始されます。 患者はプロセス中にリラックスするように促され、気腹の範囲は患者にとって快適なレベルに維持されます。 患者は、症状の悪化の感覚を報告するように求められます。これにより、検査官は治療を中断するようになります。 患者は、受けた治療が実薬なのかプラセボなのかわかりません。

ガス注入の後、耳栓が取り外され、患者は症状の重症度を評価し、特徴の変化を説明するように求められます。 疼痛レベルの大幅な低下は、治療がその患者に適切であることを示していると見なされ、治療は同側で継続されます。 患者が頭部の片側分布の症状の解消を説明する場合 (「症状は頭のこちら側から消えましたが、反対側にはまだ残っています」)、治療プロセスは次の場所で繰り返されます。解消(または症状の最大軽減)が達成されるまで、反対側の側。 この研究の治療セッションは 20 分間続きます。

患者の状態を監視するために、治療後 2 時間および 24 時間にフォローアップがあり、その後の片頭痛のエピソード中に、全員が 2 回目の治療に招待されます。

バイタル (血圧、心拍数、パルス酸素化、体温) も監視され、治療の前後に変化があるかどうかが確認されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
        • Buckler Chiropractic
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
        • Doctor's office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -急性片頭痛のエピソードに苦しんでいる成人の被験者
  • アリゾナ州フェニックス地域にある可能性があります

除外基準:

  • 妊婦・授乳婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療を受けている被験者
空気注入を受ける参加者
外耳道の調節された空気注入
プラセボコンパレーター:プラセボを受ける被験者
空気注入を受けていない参加者
外耳道に空気が導入されない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の重症度スケールの変更
時間枠:治療前、治療直後
被験者は、症状の重症度を0から10のスケールで評価します。症状の重症度スケールの変化は、治療前と治療直後の間で評価されます
治療前、治療直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2時間での症状の重症度スケールの変化
時間枠:治療前、治療後2時間
被験者は、症状の重症度を0から10のスケールで等級付けします。症状の重症度スケールの変化は、治療前と治療後2時間の間に評価されます
治療前、治療後2時間
24 時間での症状の重症度スケールの変化
時間枠:治療前、治療後24時間
被験者は、症状の重症度を0から10のスケールで評価します。症状の重症度スケールの変化は、治療前と治療後24時間の間に評価されます
治療前、治療後24時間
血圧の変化
時間枠:治療前、治療直後
血圧が測定されます。 血圧の変化は、治療前と治療直後の間で評価されます
治療前、治療直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月13日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CI-IRB-20151104001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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