- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02614378
편두통에 대한 귀 흡입기의 낙태 효과
연구 개요
상세 설명
각 환자는 분포 패턴, 대칭성, 편측성, 중증도 및 관련 증상을 포함하여 나타나는 증상의 특성을 설명하도록 질문을 받습니다(설문지를 사용하여). 편두통/두통의 중증도가 기록됩니다. 증상에 대한 환자의 설명은 치료 시간 및 측면(즉, 왼쪽 또는 오른쪽 귀). 관 모양의 부드러운 실리콘 귀마개를 보고된 심각도가 가장 높은 쪽의 환자 귀에 삽입합니다. 중증도와 관련하여 명확한 편측성이 없는 경우 침범의 가장 큰 표면적과 관련된 쪽이 선택됩니다(예: 환자는 양측성 두통이 있지만 왼쪽에서는 안와후부로 인식되는 반면 오른쪽에서는 후안와 및 측두엽이므로 오른쪽이 선택됨), 측면화 기능이 없는 경우 초기 치료 측이 무작위로 선택됩니다. 그런 다음 공기 주입이 시작됩니다. 환자는 과정 중에 긴장을 풀고 흡입 정도는 환자에게 편안한 수준으로 유지됩니다. 환자는 증상의 악화를 보고하도록 요청받게 되며, 이로 인해 검사자는 치료를 중단하게 됩니다. 환자는 받은 치료가 활성인지 위약인지 알 수 없습니다.
주입 후 귀마개를 제거하고 환자에게 증상의 심각도를 평가하고 특성의 변화를 설명하도록 요청합니다. 통증 수준의 현저한 감소는 치료가 해당 환자에게 적절하다는 표시로 간주되며 치료는 동측에서 계속됩니다. 환자가 머리의 편측분포에서 증상의 해결을 설명하면("증상이 내 머리의 이쪽에서 사라졌지만 여전히 다른 쪽에 남아 있습니다"), 치료 과정은 머리에서 반복됩니다. 해결(또는 증상의 최대 감소)이 달성될 때까지 반대측. 이 연구의 치료 세션은 20분 동안 지속됩니다.
환자의 상태를 모니터링하기 위해 치료 후 2시간 및 24시간에 후속 조치가 있을 것이며 후속 편두통 에피소드 동안 두 번째 치료를 위해 모두 다시 초대될 것입니다.
바이탈(혈압, 심박수, 맥박 산소화 및 온도)도 모니터링하여 치료 전과 직후에 변화가 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Buckler Chiropractic
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Doctor's office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 편두통 삽화를 앓고 있는 성인 피험자
- 애리조나 주 피닉스 지역에 위치할 가능성이 있음
제외 기준:
- 임산부/수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료를 받는 피험자
공기 주입을 받는 참가자
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외이도의 변조된 공기 주입
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위약 비교기: 위약을 받는 피험자
참가자가 공기 주입을 받지 않음
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외이도에 공기가 유입되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 심각도 척도의 변화
기간: 전처리, 바로 후처리
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피험자는 증상의 중증도를 0에서 10까지 등급으로 매길 것입니다. 증상 중증도 척도의 변화는 치료 전과 치료 직후 사이에 평가됩니다.
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전처리, 바로 후처리
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간 후 증상 심각도 척도의 변화
기간: 전처리, 2시간 후처리
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피험자는 증상의 중증도를 0에서 10까지 등급으로 매길 것입니다. 증상 중증도 척도의 변화는 치료 전과 치료 후 2시간 사이에 평가됩니다.
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전처리, 2시간 후처리
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24시간에 증상 심각도 척도의 변화
기간: 전처리, 24시간 후처리
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피험자는 증상의 중증도를 0에서 10까지 등급으로 매깁니다. 증상 중증도 척도의 변화는 치료 전과 치료 후 24시간 사이에 평가됩니다.
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전처리, 24시간 후처리
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혈압의 변화
기간: 전처리, 바로 후처리
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혈압이 측정됩니다.
혈압의 변화는 치료 전과 치료 직후 사이에 평가됩니다.
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전처리, 바로 후처리
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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