Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abortivní účinek ušního insuflátoru na migrénu

13. prosince 2016 aktualizováno: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies
Vyhodnoťte účinnost vzduchové insuflace při přerušení (zastavení) akutní epizody migrény a porovnejte ji s placebo efektem při použití stejného postupu, ale bez aktivní insuflace. Insuflace se použije, když subjekt prožívá akutní epizodu migrény, aby se určila jeho schopnost snížit, ne-li úplně odstranit příznaky migrény. Subjektům, kterým bylo podáváno placebo, bude nabídnuta aktivní léčba během následující epizody migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient bude požádán (pomocí dotazníku), aby popsal povahu svých projevujících se symptomů včetně distribučního vzorce, symetrie, laterality, závažnosti a souvisejících symptomů. Závažnost migrény/bolesti hlavy bude zaznamenána. Pacientův popis jeho symptomů bude použit k vedení léčebného procesu z hlediska doby a strany léčby (tj. levé nebo pravé ucho). Tubulární měkká silikonová ušní zátka bude vložena do ucha pacienta na straně největší hlášené závažnosti. Při absenci jasné laterality s ohledem na závažnost bude vybrána strana spojená s největší plochou postižení (např. pacient má bilaterální bolest hlavy, ale vlevo je vnímána jako retroorbitální, zatímco na pravé straně je retroorbitální a temporální, proto bude vybrána pravá strana), Při absenci lateralizačních rysů bude počáteční léčebná strana vybrána náhodně. Poté začne insuface vzduchu. Pacient bude povzbuzován k relaxaci během procesu a rozsah insuflace bude udržován na úrovni, která je pro pacienta pohodlná. Pacient bude požádán, aby nahlásil jakýkoli pocit zhoršení jeho symptomů, což by vyšetřujícího přimělo k přerušení léčby. Pacient nebude vědět, zda je přijatá léčba aktivní nebo placebo.

Po insuflaci bude ušní zátka odstraněna a pacient bude požádán, aby zhodnotil závažnost svých příznaků a popsal jakékoli změny charakteristik. Významné snížení úrovně bolesti bude považováno za indikaci, že léčba je pro daného pacienta vhodná a léčba pak bude pokračovat na ipsilaterální straně. Pokud pacienti popíší vymizení svých příznaků v hemidistribuci hlavy („příznaky jsou pryč z této strany hlavy, ale stále zůstávají na druhé straně“), léčebný proces se bude opakovat na kontralaterální straně, dokud nebude dosaženo ústupu (nebo maximální redukce symptomů). Ošetření v této studii bude trvat 20 minut.

Za 2 hodiny a 24 hodin po léčbě bude následovat sledování stavu pacienta a všichni budou pozváni zpět na druhou léčbu během následující epizody migrény.

Budou také sledovány vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, okysličení pulzu a teplota), aby se zjistilo, zda nedošlo k nějakým změnám před a bezprostředně po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • Buckler Chiropractic
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Doctor's office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci trpící akutními epizodami migrény
  • Možná se nachází v oblasti Phoenix, AZ

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné/kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subjekt podstupující léčbu
účastník přijímající vzduchovou insuflaci
Postup: insuflace vzduchu
modulovaná vzduchová insuflace zvukovodu
Komparátor placeba: Subjekt užívající placebo
účastník nedostává vzduchovou insuflaci
Postup: placebo
do zvukovodu nebude přiváděn žádný vzduch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stupnice závažnosti příznaků
Časové okno: předléčení, bezprostředně po ošetření
Subjekty budou hodnotit závažnost svých symptomů na stupnici od 0 do 10. Změny na stupnici závažnosti symptomů budou hodnoceny mezi před a bezprostředně po léčbě.
předléčení, bezprostředně po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stupnice závažnosti příznaků po 2 hodinách
Časové okno: předošetření, 2h po ošetření
Subjekty hodnotí závažnost svých symptomů na stupnici od 0 do 10. Změny na stupnici závažnosti symptomů budou hodnoceny mezi před a 2 hodinami po léčbě.
předošetření, 2h po ošetření
Změny stupnice závažnosti příznaků za 24 hodin
Časové okno: předléčení, 24h po ošetření
Subjekty hodnotí závažnost svých symptomů na stupnici od 0 do 10. Změny na stupnici závažnosti symptomů budou hodnoceny mezi před a 24 hodin po léčbě.
předléčení, 24h po ošetření
Změny krevního tlaku
Časové okno: předléčení, bezprostředně po ošetření
Bude změřen krevní tlak. Změny krevního tlaku budou hodnoceny mezi před a bezprostředně po léčbě
předléčení, bezprostředně po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carrick Institute for Graduate Studies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI-IRB-20151104001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na insuflace vzduchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit