Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito abortivo de um insuflador de ouvido na enxaqueca

13 de dezembro de 2016 atualizado por: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies
Avaliar a eficácia da insuflação de ar em abortar (interromper) um episódio agudo de enxaqueca e compará-la com um efeito placebo de usar o mesmo procedimento, mas sem insuflação ativa. A insuflação será usada quando o sujeito estiver experimentando um episódio agudo de enxaqueca para determinar sua capacidade de reduzir, se não eliminar completamente os sintomas da enxaqueca. Os indivíduos que recebem o tratamento com placebo receberão o tratamento ativo durante o episódio subsequente de enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Cada paciente será solicitado (através de um questionário) a descrever a natureza de seus sintomas apresentados, incluindo padrão de distribuição, simetria, lateralidade, gravidade e sintomas associados. A gravidade da enxaqueca/dor de cabeça será registrada. A descrição do paciente sobre seus sintomas será usada para orientar o processo de tratamento em termos de tempo e lado do tratamento (ou seja, orelha esquerda ou direita). Um tampão tubular de silicone macio será inserido na orelha do paciente no lado de maior gravidade relatada. Na ausência de lateralidade clara em relação à gravidade, o lado associado com a maior área de superfície de envolvimento será selecionado (por exemplo, o paciente tem uma dor de cabeça bilateral, mas à esquerda é percebida como retro-orbital, enquanto à direita é é retro-orbital e temporal, portanto o lado direito será selecionado), Na ausência de características lateralizantes, o lado inicial do tratamento será selecionado aleatoriamente. Em seguida, a insuflação de ar será iniciada. O paciente será encorajado a relaxar durante o processo e a extensão da insuflação será mantida em um nível confortável para o paciente. O paciente será solicitado a relatar qualquer sensação de agravamento de seus sintomas, o que levaria o examinador a suspender o tratamento. O paciente não saberá se o tratamento recebido é o ativo ou o placebo.

Após a insuflação, o tampão auricular será removido e o paciente será solicitado a avaliar a gravidade de seus sintomas e descrever quaisquer alterações nas características. Uma redução significativa no nível de dor será considerada uma indicação de que o tratamento é adequado para aquele paciente e o tratamento continuará no lado ipsilateral. Se os pacientes descreverem a resolução de seus sintomas em uma hemidistribuição da cabeça ("os sintomas desapareceram deste lado da minha cabeça, mas ainda permanecem do outro lado"), o processo de tratamento será repetido no lado contralateral até que a resolução (ou redução máxima dos sintomas) seja alcançada. A sessão de tratamento neste estudo durará 20 minutos.

Haverá um acompanhamento 2h e 24h após o tratamento para monitorar o estado do paciente e todos serão convidados a retornar para um segundo tratamento durante o episódio subsequente de enxaqueca.

Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, oxigenação do pulso e temperatura) também serão monitorados para verificar se há alguma alteração antes e imediatamente após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Buckler Chiropractic
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Doctor's office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos que sofrem de episódios agudos de enxaqueca
  • Possivelmente localizado na área de Phoenix, AZ

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas/amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sujeito recebendo tratamento
participante recebendo insuflação de ar
insuflação de ar modulada do canal auditivo
Comparador de Placebo: Sujeito recebendo placebo
participante não recebendo insuflação de ar
nenhum ar será introduzido no canal auditivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na escala de gravidade dos sintomas
Prazo: pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento
Os indivíduos classificarão a gravidade de seus sintomas em uma escala de 0 a 10. Alterações na escala de gravidade dos sintomas serão avaliadas entre o pré e o pós-tratamento imediato
pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na escala de gravidade dos sintomas em 2h
Prazo: pré-tratamento, 2h pós-tratamento
Os indivíduos classificarão a gravidade de seus sintomas em uma escala de 0 a 10. Alterações na escala de gravidade dos sintomas serão avaliadas entre o pré e 2h após o tratamento
pré-tratamento, 2h pós-tratamento
Alterações na escala de gravidade dos sintomas em 24h
Prazo: pré-tratamento, 24h pós-tratamento
Os indivíduos classificarão a gravidade de seus sintomas em uma escala de 0 a 10. Alterações na escala de gravidade dos sintomas serão avaliadas entre pré e 24h após o tratamento
pré-tratamento, 24h pós-tratamento
Alterações na pressão arterial
Prazo: pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento
A pressão arterial será medida. Alterações na pressão arterial serão avaliadas entre o pré e o pós-tratamento imediato
pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CI-IRB-20151104001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever