- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02614378
Efeito abortivo de um insuflador de ouvido na enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada paciente será solicitado (através de um questionário) a descrever a natureza de seus sintomas apresentados, incluindo padrão de distribuição, simetria, lateralidade, gravidade e sintomas associados. A gravidade da enxaqueca/dor de cabeça será registrada. A descrição do paciente sobre seus sintomas será usada para orientar o processo de tratamento em termos de tempo e lado do tratamento (ou seja, orelha esquerda ou direita). Um tampão tubular de silicone macio será inserido na orelha do paciente no lado de maior gravidade relatada. Na ausência de lateralidade clara em relação à gravidade, o lado associado com a maior área de superfície de envolvimento será selecionado (por exemplo, o paciente tem uma dor de cabeça bilateral, mas à esquerda é percebida como retro-orbital, enquanto à direita é é retro-orbital e temporal, portanto o lado direito será selecionado), Na ausência de características lateralizantes, o lado inicial do tratamento será selecionado aleatoriamente. Em seguida, a insuflação de ar será iniciada. O paciente será encorajado a relaxar durante o processo e a extensão da insuflação será mantida em um nível confortável para o paciente. O paciente será solicitado a relatar qualquer sensação de agravamento de seus sintomas, o que levaria o examinador a suspender o tratamento. O paciente não saberá se o tratamento recebido é o ativo ou o placebo.
Após a insuflação, o tampão auricular será removido e o paciente será solicitado a avaliar a gravidade de seus sintomas e descrever quaisquer alterações nas características. Uma redução significativa no nível de dor será considerada uma indicação de que o tratamento é adequado para aquele paciente e o tratamento continuará no lado ipsilateral. Se os pacientes descreverem a resolução de seus sintomas em uma hemidistribuição da cabeça ("os sintomas desapareceram deste lado da minha cabeça, mas ainda permanecem do outro lado"), o processo de tratamento será repetido no lado contralateral até que a resolução (ou redução máxima dos sintomas) seja alcançada. A sessão de tratamento neste estudo durará 20 minutos.
Haverá um acompanhamento 2h e 24h após o tratamento para monitorar o estado do paciente e todos serão convidados a retornar para um segundo tratamento durante o episódio subsequente de enxaqueca.
Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, oxigenação do pulso e temperatura) também serão monitorados para verificar se há alguma alteração antes e imediatamente após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Buckler Chiropractic
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Doctor's office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos que sofrem de episódios agudos de enxaqueca
- Possivelmente localizado na área de Phoenix, AZ
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas/amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sujeito recebendo tratamento
participante recebendo insuflação de ar
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insuflação de ar modulada do canal auditivo
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Comparador de Placebo: Sujeito recebendo placebo
participante não recebendo insuflação de ar
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nenhum ar será introduzido no canal auditivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na escala de gravidade dos sintomas
Prazo: pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento
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Os indivíduos classificarão a gravidade de seus sintomas em uma escala de 0 a 10. Alterações na escala de gravidade dos sintomas serão avaliadas entre o pré e o pós-tratamento imediato
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pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na escala de gravidade dos sintomas em 2h
Prazo: pré-tratamento, 2h pós-tratamento
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Os indivíduos classificarão a gravidade de seus sintomas em uma escala de 0 a 10. Alterações na escala de gravidade dos sintomas serão avaliadas entre o pré e 2h após o tratamento
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pré-tratamento, 2h pós-tratamento
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Alterações na escala de gravidade dos sintomas em 24h
Prazo: pré-tratamento, 24h pós-tratamento
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Os indivíduos classificarão a gravidade de seus sintomas em uma escala de 0 a 10. Alterações na escala de gravidade dos sintomas serão avaliadas entre pré e 24h após o tratamento
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pré-tratamento, 24h pós-tratamento
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Alterações na pressão arterial
Prazo: pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento
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A pressão arterial será medida.
Alterações na pressão arterial serão avaliadas entre o pré e o pós-tratamento imediato
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pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-IRB-20151104001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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