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Effet abortif d'un insufflateur d'oreille sur la migraine

13 décembre 2016 mis à jour par: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies
Évaluer l'efficacité de l'insufflation d'air pour avorter (arrêter) un épisode aigu de migraine et la comparer à un effet placebo de l'utilisation de la même procédure mais sans insufflation active. L'insufflation sera utilisée lorsque le sujet connaît un épisode aigu de migraine pour déterminer sa capacité à réduire, voire à éliminer complètement les symptômes migraineux. Les sujets recevant le traitement placebo se verront proposer le traitement actif lors de l'épisode de migraine suivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Chaque patient sera invité (à l'aide d'un questionnaire) à décrire la nature de ses symptômes présentés, y compris le schéma de distribution, la symétrie, la latéralité, la gravité et les symptômes associés. La sévérité de la migraine/maux de tête sera enregistrée. La description par le patient de ses symptômes sera utilisée pour guider le processus de traitement en termes de durée et de côté du traitement (c.-à-d. oreille gauche ou droite). Un bouchon d'oreille tubulaire en silicone souple sera inséré dans l'oreille du patient du côté de la plus grande gravité signalée. En l'absence de latéralité nette vis-à-vis de la sévérité, on sélectionnera le côté associé à la plus grande surface d'atteinte (par exemple, le patient a une céphalée bilatérale mais à gauche, elle est perçue comme rétro-orbitaire alors qu'à droite elle est rétro-orbitaire et temporal, donc le côté droit sera sélectionné), En l'absence de caractéristiques de latéralisation, le côté de traitement initial sera sélectionné au hasard. Ensuite, l'insufflation d'air commencera. Le patient sera encouragé à se détendre pendant le processus et l'étendue de l'insufflation sera maintenue à un niveau confortable pour le patient. Le patient sera invité à signaler tout sentiment d'aggravation de ses symptômes, ce qui inciterait l'examinateur à suspendre le traitement. Le patient ne saura pas si le traitement reçu est l'actif ou le placebo.

Après l'insufflation, le bouchon d'oreille sera retiré et le patient sera invité à évaluer la gravité de ses symptômes et à décrire tout changement de caractéristiques. Une réduction significative du niveau de douleur sera considérée comme une indication que le traitement est approprié pour ce patient et le traitement se poursuivra alors du côté ipsilatéral. Si les patients décriront la résolution de leurs symptômes dans une hémi-distribution de la tête ("les symptômes ont disparu de ce côté de ma tête mais ils sont toujours de l'autre côté"), le processus de traitement sera répété sur le côté controlatéral jusqu'à ce que la résolution (ou la réduction maximale des symptômes) soit atteinte. La séance de traitement dans cette étude durera 20 minutes.

Il y aura un suivi à 2h et 24h après le traitement pour surveiller l'état du patient et ils seront tous invités à revenir pour un deuxième traitement lors de l'épisode de migraine suivant.

Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, oxygénation du pouls et température) seront également surveillés pour voir s'il y a des changements avant et immédiatement après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
        • Buckler Chiropractic
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Doctor's office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes souffrant d'épisodes aigus de migraine
  • Peut-être situé dans la région de Phoenix, AZ

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes/allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sujet recevant un traitement
participant recevant une insufflation d'air
insufflation d'air modulée du conduit auditif
Comparateur placebo: Sujet recevant un placebo
participant ne recevant pas d'insufflation d'air
aucun air ne sera introduit dans le conduit auditif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'échelle de gravité des symptômes
Délai: pré-traitement, immédiatement après le traitement
Les sujets évalueront la gravité de leurs symptômes sur une échelle de 0 à 10. Les changements dans l'échelle de gravité des symptômes seront évalués entre le traitement avant et immédiatement après le traitement.
pré-traitement, immédiatement après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'échelle de sévérité des symptômes à 2h
Délai: pré-traitement, 2h post-traitement
Les sujets classeront la sévérité de leurs symptômes sur une échelle de 0 à 10. Les changements dans l'échelle de sévérité des symptômes seront évalués entre le traitement pré et 2h après
pré-traitement, 2h post-traitement
Changements dans l'échelle de gravité des symptômes à 24h
Délai: pré-traitement, post-traitement 24h
Les sujets évalueront la gravité de leurs symptômes sur une échelle de 0 à 10. Les changements dans l'échelle de gravité des symptômes seront évalués entre le traitement avant et 24 h après le traitement.
pré-traitement, post-traitement 24h
Changements de la pression artérielle
Délai: pré-traitement, immédiatement après le traitement
La tension artérielle sera mesurée. Les changements de pression artérielle seront évalués entre le traitement avant et immédiatement après
pré-traitement, immédiatement après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI-IRB-20151104001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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