- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02614378
Effet abortif d'un insufflateur d'oreille sur la migraine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque patient sera invité (à l'aide d'un questionnaire) à décrire la nature de ses symptômes présentés, y compris le schéma de distribution, la symétrie, la latéralité, la gravité et les symptômes associés. La sévérité de la migraine/maux de tête sera enregistrée. La description par le patient de ses symptômes sera utilisée pour guider le processus de traitement en termes de durée et de côté du traitement (c.-à-d. oreille gauche ou droite). Un bouchon d'oreille tubulaire en silicone souple sera inséré dans l'oreille du patient du côté de la plus grande gravité signalée. En l'absence de latéralité nette vis-à-vis de la sévérité, on sélectionnera le côté associé à la plus grande surface d'atteinte (par exemple, le patient a une céphalée bilatérale mais à gauche, elle est perçue comme rétro-orbitaire alors qu'à droite elle est rétro-orbitaire et temporal, donc le côté droit sera sélectionné), En l'absence de caractéristiques de latéralisation, le côté de traitement initial sera sélectionné au hasard. Ensuite, l'insufflation d'air commencera. Le patient sera encouragé à se détendre pendant le processus et l'étendue de l'insufflation sera maintenue à un niveau confortable pour le patient. Le patient sera invité à signaler tout sentiment d'aggravation de ses symptômes, ce qui inciterait l'examinateur à suspendre le traitement. Le patient ne saura pas si le traitement reçu est l'actif ou le placebo.
Après l'insufflation, le bouchon d'oreille sera retiré et le patient sera invité à évaluer la gravité de ses symptômes et à décrire tout changement de caractéristiques. Une réduction significative du niveau de douleur sera considérée comme une indication que le traitement est approprié pour ce patient et le traitement se poursuivra alors du côté ipsilatéral. Si les patients décriront la résolution de leurs symptômes dans une hémi-distribution de la tête ("les symptômes ont disparu de ce côté de ma tête mais ils sont toujours de l'autre côté"), le processus de traitement sera répété sur le côté controlatéral jusqu'à ce que la résolution (ou la réduction maximale des symptômes) soit atteinte. La séance de traitement dans cette étude durera 20 minutes.
Il y aura un suivi à 2h et 24h après le traitement pour surveiller l'état du patient et ils seront tous invités à revenir pour un deuxième traitement lors de l'épisode de migraine suivant.
Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, oxygénation du pouls et température) seront également surveillés pour voir s'il y a des changements avant et immédiatement après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
- Buckler Chiropractic
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
- Doctor's office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes souffrant d'épisodes aigus de migraine
- Peut-être situé dans la région de Phoenix, AZ
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes/allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sujet recevant un traitement
participant recevant une insufflation d'air
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insufflation d'air modulée du conduit auditif
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Comparateur placebo: Sujet recevant un placebo
participant ne recevant pas d'insufflation d'air
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aucun air ne sera introduit dans le conduit auditif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'échelle de gravité des symptômes
Délai: pré-traitement, immédiatement après le traitement
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Les sujets évalueront la gravité de leurs symptômes sur une échelle de 0 à 10. Les changements dans l'échelle de gravité des symptômes seront évalués entre le traitement avant et immédiatement après le traitement.
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pré-traitement, immédiatement après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'échelle de sévérité des symptômes à 2h
Délai: pré-traitement, 2h post-traitement
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Les sujets classeront la sévérité de leurs symptômes sur une échelle de 0 à 10. Les changements dans l'échelle de sévérité des symptômes seront évalués entre le traitement pré et 2h après
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pré-traitement, 2h post-traitement
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Changements dans l'échelle de gravité des symptômes à 24h
Délai: pré-traitement, post-traitement 24h
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Les sujets évalueront la gravité de leurs symptômes sur une échelle de 0 à 10. Les changements dans l'échelle de gravité des symptômes seront évalués entre le traitement avant et 24 h après le traitement.
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pré-traitement, post-traitement 24h
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Changements de la pression artérielle
Délai: pré-traitement, immédiatement après le traitement
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La tension artérielle sera mesurée.
Les changements de pression artérielle seront évalués entre le traitement avant et immédiatement après
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pré-traitement, immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CI-IRB-20151104001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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