Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aborteffekt av en øreinsufflator på migrene

13. desember 2016 oppdatert av: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies
Vurder effektiviteten av luftinnblåsing for å avbryte (stoppe) en akutt episode av migrene og sammenlign den med en placeboeffekt ved å bruke samme prosedyre, men uten aktiv insufflasjon. Insufflasjonen vil bli brukt når forsøkspersonen opplever en akutt episode med migrene for å bestemme evnen til å redusere, om ikke helt eliminere migrenesymptomene. Personer som mottar placebobehandling vil bli tilbudt den aktive behandlingen under den påfølgende episoden med migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hver pasient vil bli bedt (ved hjelp av et spørreskjema) om å beskrive arten av de aktuelle symptomene, inkludert distribusjonsmønster, symmetri, lateralitet, alvorlighetsgrad og tilhørende symptomer. Alvorlighetsgraden av migrene/hodepine vil bli registrert. Pasientens beskrivelse av symptomene vil bli brukt til å veilede behandlingsprosessen når det gjelder behandlingstid og -side (dvs. venstre eller høyre øre). En rørformet, myk silikonørepropp settes inn i pasientens øre på siden av størst rapportert alvorlighetsgrad. I fravær av klar lateralitet med hensyn til alvorlighetsgrad, vil siden som er forbundet med størst overflateareal av involvering velges (pasienten har f.eks. en bilateral hodepine, men på venstre side oppfattes den som retro-orbital, mens den på høyre side oppfattes som retroorbital. er retro-orbital og temporal, derfor vil høyre side bli valgt), I fravær av lateraliserende trekk, vil den initiale behandlingssiden bli valgt tilfeldig. Deretter vil luftinnblåsingen starte. Pasienten vil bli oppmuntret til å slappe av under prosessen og omfanget av insufflasjonen vil opprettholdes et nivå som er behagelig for pasienten. Pasienten vil bli bedt om å rapportere enhver følelse av forverring av symptomene sine, noe som vil få undersøkeren til å avbryte behandlingen. Pasienten vil ikke vite om behandlingen mottatt er den aktive eller placebobehandlingen.

Etter insufflasjon vil øreproppen fjernes og pasienten vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene og beskrive eventuelle endringer i egenskaper. En betydelig reduksjon i smertenivå vil anses som en indikasjon på at behandlingen er hensiktsmessig for den pasienten og behandlingen vil da fortsette på den ipsilaterale siden. Hvis pasientene vil beskrive oppløsning av symptomene sine i en hemi-fordeling av hodet ("symptomene er borte fra denne siden av hodet mitt, men de er fortsatt igjen på den andre siden"), vil behandlingsprosessen bli gjentatt på kontralateral side inntil løsning (eller maksimal reduksjon av symptomer) vil oppnås. Behandlingsøkten i denne studien vil vare i 20 minutter.

Det vil være en oppfølging 2 timer og 24 timer etter behandling for å overvåke statusen til pasienten, og de vil alle bli invitert tilbake for en ny behandling under den påfølgende episoden med migrene.

Vitale (blodtrykk, hjertefrekvens, pulsoksygenering og temperatur) vil også bli overvåket for å se om det er endringer før og umiddelbart etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
        • Buckler Chiropractic
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Doctor's office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer som lider av akutte migreneepisoder
  • Muligens lokalisert i Phoenix, AZ-området

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide/ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Person som mottar behandling
deltaker som mottar luftinnblåsing
modulert luftinnblåsing av øregangen
Placebo komparator: Person som får placebo
deltaker som ikke mottar luftinnblåsing
ingen luft vil bli introdusert i øregangen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i symptomenes alvorlighetsskala
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart etterbehandling
Forsøkspersonene vil gradere alvorlighetsgraden av symptomene sine på en skala fra 0 til 10. Endringer i symptomenes alvorlighetsskala vil bli vurdert mellom før og umiddelbart etter behandling
forbehandling, umiddelbart etterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i symptomenes alvorlighetsskala ved 2 timer
Tidsramme: forbehandling, 2 timer etter behandling
Forsøkspersonene vil gradere alvorlighetsgraden av symptomene sine på en skala fra 0 til 10. Endringer i symptomenes alvorlighetsskala vil bli vurdert mellom før og 2 timer etter behandling
forbehandling, 2 timer etter behandling
Endringer i symptomenes alvorlighetsskala ved 24 timer
Tidsramme: forbehandling, 24 timer etter behandling
Forsøkspersonene vil gradere alvorlighetsgraden av symptomene sine på en skala fra 0 til 10. Endringer i symptomenes alvorlighetsgrad vil bli vurdert mellom før og 24 timer etter behandling
forbehandling, 24 timer etter behandling
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart etterbehandling
Blodtrykket vil bli målt. Endringer i blodtrykket vil bli vurdert mellom før og umiddelbart etter behandling
forbehandling, umiddelbart etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere