- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02614378
Aborteffekt av en øreinsufflator på migrene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient vil bli bedt (ved hjelp av et spørreskjema) om å beskrive arten av de aktuelle symptomene, inkludert distribusjonsmønster, symmetri, lateralitet, alvorlighetsgrad og tilhørende symptomer. Alvorlighetsgraden av migrene/hodepine vil bli registrert. Pasientens beskrivelse av symptomene vil bli brukt til å veilede behandlingsprosessen når det gjelder behandlingstid og -side (dvs. venstre eller høyre øre). En rørformet, myk silikonørepropp settes inn i pasientens øre på siden av størst rapportert alvorlighetsgrad. I fravær av klar lateralitet med hensyn til alvorlighetsgrad, vil siden som er forbundet med størst overflateareal av involvering velges (pasienten har f.eks. en bilateral hodepine, men på venstre side oppfattes den som retro-orbital, mens den på høyre side oppfattes som retroorbital. er retro-orbital og temporal, derfor vil høyre side bli valgt), I fravær av lateraliserende trekk, vil den initiale behandlingssiden bli valgt tilfeldig. Deretter vil luftinnblåsingen starte. Pasienten vil bli oppmuntret til å slappe av under prosessen og omfanget av insufflasjonen vil opprettholdes et nivå som er behagelig for pasienten. Pasienten vil bli bedt om å rapportere enhver følelse av forverring av symptomene sine, noe som vil få undersøkeren til å avbryte behandlingen. Pasienten vil ikke vite om behandlingen mottatt er den aktive eller placebobehandlingen.
Etter insufflasjon vil øreproppen fjernes og pasienten vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene og beskrive eventuelle endringer i egenskaper. En betydelig reduksjon i smertenivå vil anses som en indikasjon på at behandlingen er hensiktsmessig for den pasienten og behandlingen vil da fortsette på den ipsilaterale siden. Hvis pasientene vil beskrive oppløsning av symptomene sine i en hemi-fordeling av hodet ("symptomene er borte fra denne siden av hodet mitt, men de er fortsatt igjen på den andre siden"), vil behandlingsprosessen bli gjentatt på kontralateral side inntil løsning (eller maksimal reduksjon av symptomer) vil oppnås. Behandlingsøkten i denne studien vil vare i 20 minutter.
Det vil være en oppfølging 2 timer og 24 timer etter behandling for å overvåke statusen til pasienten, og de vil alle bli invitert tilbake for en ny behandling under den påfølgende episoden med migrene.
Vitale (blodtrykk, hjertefrekvens, pulsoksygenering og temperatur) vil også bli overvåket for å se om det er endringer før og umiddelbart etter behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
- Buckler Chiropractic
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
- Doctor's office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer som lider av akutte migreneepisoder
- Muligens lokalisert i Phoenix, AZ-området
Ekskluderingskriterier:
- Gravide/ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Person som mottar behandling
deltaker som mottar luftinnblåsing
|
modulert luftinnblåsing av øregangen
|
|
Placebo komparator: Person som får placebo
deltaker som ikke mottar luftinnblåsing
|
ingen luft vil bli introdusert i øregangen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i symptomenes alvorlighetsskala
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart etterbehandling
|
Forsøkspersonene vil gradere alvorlighetsgraden av symptomene sine på en skala fra 0 til 10. Endringer i symptomenes alvorlighetsskala vil bli vurdert mellom før og umiddelbart etter behandling
|
forbehandling, umiddelbart etterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i symptomenes alvorlighetsskala ved 2 timer
Tidsramme: forbehandling, 2 timer etter behandling
|
Forsøkspersonene vil gradere alvorlighetsgraden av symptomene sine på en skala fra 0 til 10. Endringer i symptomenes alvorlighetsskala vil bli vurdert mellom før og 2 timer etter behandling
|
forbehandling, 2 timer etter behandling
|
|
Endringer i symptomenes alvorlighetsskala ved 24 timer
Tidsramme: forbehandling, 24 timer etter behandling
|
Forsøkspersonene vil gradere alvorlighetsgraden av symptomene sine på en skala fra 0 til 10. Endringer i symptomenes alvorlighetsgrad vil bli vurdert mellom før og 24 timer etter behandling
|
forbehandling, 24 timer etter behandling
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart etterbehandling
|
Blodtrykket vil bli målt.
Endringer i blodtrykket vil bli vurdert mellom før og umiddelbart etter behandling
|
forbehandling, umiddelbart etterbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI-IRB-20151104001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .