- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02614378
Абортивное влияние ушного инсуффлятора на мигрень
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждому пациенту будет предложено (используя анкету) описать характер имеющихся у него симптомов, включая характер распределения, симметрию, латеральность, тяжесть и сопутствующие симптомы. Будет записана тяжесть мигрени/головной боли. Описание пациентом своих симптомов будет использоваться для управления процессом лечения с точки зрения времени лечения и побочных эффектов (т. левое или правое ухо). Трубчатая мягкая силиконовая затычка для ушей будет вставлена в ухо пациента на стороне наибольшей тяжести. При отсутствии четкой латеральности в отношении тяжести будет выбрана сторона, связанная с наибольшей площадью поражения (например, у пациента двусторонняя головная боль, но слева она воспринимается как ретроорбитальная, тогда как справа она воспринимается как ретроорбитальная). является ретроорбитальным и височным, поэтому будет выбрана правая сторона). При отсутствии признаков латерализации исходная сторона лечения будет выбрана случайным образом. Затем начнется инсуффляция воздуха. Пациенту будет предложено расслабиться во время процесса, а степень инсуффляции будет поддерживаться на уровне, удобном для пациента. Пациента попросят сообщить о любом ухудшении симптомов, что побудит исследователя приостановить лечение. Пациент не будет знать, является ли полученное лечение активным или плацебо.
После инсуффляции ушная пробка будет удалена, и пациента попросят оценить тяжесть своих симптомов и описать любые изменения в характеристиках. Значительное снижение уровня боли будет считаться признаком того, что лечение подходит для этого пациента, и затем лечение будет продолжено на ипсилатеральной стороне. Если пациенты будут описывать исчезновение своих симптомов при полураспределении головы («симптомы исчезли с этой стороны моей головы, но они все еще остались с другой стороны»), процесс лечения будет повторен на другой стороне головы. контралатеральной стороне, пока не будет достигнуто разрешение (или максимальное уменьшение симптомов). Сеанс лечения в этом исследовании будет длиться 20 минут.
Через 2 часа и 24 часа после лечения будет наблюдаться контроль состояния пациента, и все они будут снова приглашены для повторного лечения во время последующего эпизода мигрени.
Также будут контролировать жизненно важные органы (кровяное давление, частоту сердечных сокращений, пульсовую оксигенацию и температуру), чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения до и сразу после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
- Buckler Chiropractic
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
- Doctor's office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты, страдающие острыми приступами мигрени
- Возможно, находится в Фениксе, штат Аризона.
Критерий исключения:
- Беременные/кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Субъект получает лечение
участник, получающий инсуффляцию воздуха
|
модулированная инсуффляция воздуха в слуховой проход
|
|
Плацебо Компаратор: Субъект получает плацебо
участник, не получающий инсуффляцию воздуха
|
в слуховой проход воздух не попадает
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале тяжести симптомов
Временное ограничение: до обработки, сразу после обработки
|
Субъекты будут оценивать тяжесть своих симптомов по шкале от 0 до 10. Изменения в шкале тяжести симптомов будут оцениваться до и сразу после лечения.
|
до обработки, сразу после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения шкалы тяжести симптомов через 2 часа
Временное ограничение: до обработки, через 2 часа после обработки
|
Субъекты будут оценивать тяжесть своих симптомов по шкале от 0 до 10. Изменения в шкале тяжести симптомов будут оцениваться между периодом до и через 2 часа после лечения.
|
до обработки, через 2 часа после обработки
|
|
Изменения в шкале тяжести симптомов через 24 часа
Временное ограничение: до обработки, через 24 часа после обработки
|
Субъекты будут оценивать тяжесть своих симптомов по шкале от 0 до 10. Изменения в шкале тяжести симптомов будут оцениваться в период до и через 24 часа после лечения.
|
до обработки, через 24 часа после обработки
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: до обработки, сразу после обработки
|
Артериальное давление будет измеряться.
Изменения артериального давления будут оцениваться до и сразу после лечения.
|
до обработки, сразу после обработки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI-IRB-20151104001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .