- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02614378
Mislykket virkning af en øreinufflator på migræne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver patient vil blive bedt om (ved hjælp af et spørgeskema) at beskrive arten af deres tilstedeværende symptomer, herunder fordelingsmønster, symmetri, lateralitet, sværhedsgrad og associerede symptomer. Sværhedsgraden af migræne/hovedpine vil blive registreret. Patientens beskrivelse af deres symptomer vil blive brugt til at vejlede behandlingsprocessen med hensyn til behandlingstid og -side (dvs. venstre eller højre øre). En rørformet blød silikone-øreprop vil blive indsat i patientens øre på den side af den største rapporterede sværhedsgrad. I mangel af klar lateralitet med hensyn til sværhedsgrad, vil den side, der er forbundet med det største overfladeareal af involvering, blive valgt (f.eks. har patienten en bilateral hovedpine, men til venstre opfattes den som retro-orbital, mens den til højre opfattes som retroorbital. er retro-orbital og temporal, derfor vil højre side blive valgt), I mangel af lateraliserende træk vil den indledende behandlingsside blive valgt tilfældigt. Så starter luftindblæsningen. Patienten vil blive opmuntret til at slappe af under processen, og omfanget af insufflationen vil blive opretholdt på et niveau, der er behageligt for patienten. Patienten vil blive bedt om at rapportere enhver følelse af forværring af deres symptomer, hvilket ville få undersøgeren til at indstille behandlingen. Patienten vil ikke vide, om den modtagne behandling er den aktive eller placebobehandlingen.
Efter insufflation vil øreproppen blive fjernet, og patienten vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af deres symptomer og beskrive eventuelle ændringer i karakteristika. En væsentlig reduktion i smerteniveau vil blive betragtet som en indikation af, at behandlingen er passende for den pågældende patient, og behandlingen vil derefter fortsætte på den ipsilaterale side. Hvis patienterne vil beskrive opløsning af deres symptomer i en hemi-fordeling af hovedet ("symptomerne er væk fra denne side af mit hoved, men de er stadig tilbage på den anden side"), vil behandlingsprocessen blive gentaget på kontralateral side, indtil opløsning (eller maksimal reduktion af symptomer) opnås. Behandlingssessionen i denne undersøgelse varer 20 minutter.
Der vil være en opfølgning 2 timer og 24 timer efter behandlingen for at overvåge patientens status, og de vil alle blive inviteret tilbage til en anden behandling under den efterfølgende episode med migræne.
Vitale (blodtryk, hjertefrekvens, puls iltning og temperatur) vil også blive overvåget for at se, om der er ændringer før og umiddelbart efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
- Buckler Chiropractic
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
- Doctor's office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner, der lider af akutte migræneepisoder
- Muligvis placeret i Phoenix, AZ-området
Ekskluderingskriterier:
- Gravide/ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forsøgsperson i behandling
deltager, der modtager luftindblæsning
|
moduleret luftindblæsning af øregangen
|
|
Placebo komparator: Forsøgsperson, der fik placebo
deltager ikke modtager luftindblæsning
|
der vil ikke blive introduceret luft i øregangen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efterbehandling
|
Forsøgspersonerne vil gradere sværhedsgraden af deres symptomer på en skala fra 0 til 10. Ændringer i symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet mellem før og umiddelbart efter behandling
|
forbehandling, umiddelbart efterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Symptomers sværhedsgrad ved 2 timer
Tidsramme: forbehandling, 2 timer efter behandling
|
Forsøgspersonerne vurderer sværhedsgraden af deres symptomer på en skala fra 0 til 10. Ændringer i skalaen for symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet mellem før og 2 timer efter behandling
|
forbehandling, 2 timer efter behandling
|
|
Ændringer i Symptomers sværhedsgrad ved 24 timer
Tidsramme: forbehandling, 24 timer efter behandling
|
Forsøgspersoner vil gradere sværhedsgraden af deres symptomer på en skala fra 0 til 10. Ændringer i symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet mellem før og 24 timer efter behandling
|
forbehandling, 24 timer efter behandling
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efterbehandling
|
Blodtrykket vil blive målt.
Ændringer i blodtryk vil blive vurderet mellem før og umiddelbart efter behandling
|
forbehandling, umiddelbart efterbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI-IRB-20151104001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med luftindblæsning
-
Kelowna Gastroenterology AssociatesVeteran Affairs Sepulveda Ambulatory Care CenteAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater, Canada
-
National Center of Neurology and Psychiatry, JapanRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Japan
-
Caps Research NetworkAfsluttet
-
The Catholic University of KoreaUkendt
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttetNeuromuskulære sygdomme hos børnSchweiz
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtCarbondioxidDen Russiske Føderation
-
AIRNA CorporationRekrutteringAlpha 1 Antitrypsin mangelDet Forenede Kongerige, Australien, Georgien
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetKuldioxid insufflation under koloskopi