Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mislykket virkning af en øreinufflator på migræne

13. december 2016 opdateret af: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies
Vurder effektiviteten af ​​luftindblæsning til at afbryde (stoppe) en akut episode af migræne, og sammenlign den med en placeboeffekt ved at bruge den samme procedure, men uden aktiv insufflation. Insufflationen vil blive brugt, når forsøgspersonen oplever en akut episode af migræne for at bestemme dets evne til at reducere, om ikke fuldstændigt at eliminere migrænesymptomerne. Forsøgspersoner, der modtager placebobehandling, vil blive tilbudt den aktive behandling under den efterfølgende episode med migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hver patient vil blive bedt om (ved hjælp af et spørgeskema) at beskrive arten af ​​deres tilstedeværende symptomer, herunder fordelingsmønster, symmetri, lateralitet, sværhedsgrad og associerede symptomer. Sværhedsgraden af ​​migræne/hovedpine vil blive registreret. Patientens beskrivelse af deres symptomer vil blive brugt til at vejlede behandlingsprocessen med hensyn til behandlingstid og -side (dvs. venstre eller højre øre). En rørformet blød silikone-øreprop vil blive indsat i patientens øre på den side af den største rapporterede sværhedsgrad. I mangel af klar lateralitet med hensyn til sværhedsgrad, vil den side, der er forbundet med det største overfladeareal af involvering, blive valgt (f.eks. har patienten en bilateral hovedpine, men til venstre opfattes den som retro-orbital, mens den til højre opfattes som retroorbital. er retro-orbital og temporal, derfor vil højre side blive valgt), I mangel af lateraliserende træk vil den indledende behandlingsside blive valgt tilfældigt. Så starter luftindblæsningen. Patienten vil blive opmuntret til at slappe af under processen, og omfanget af insufflationen vil blive opretholdt på et niveau, der er behageligt for patienten. Patienten vil blive bedt om at rapportere enhver følelse af forværring af deres symptomer, hvilket ville få undersøgeren til at indstille behandlingen. Patienten vil ikke vide, om den modtagne behandling er den aktive eller placebobehandlingen.

Efter insufflation vil øreproppen blive fjernet, og patienten vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres symptomer og beskrive eventuelle ændringer i karakteristika. En væsentlig reduktion i smerteniveau vil blive betragtet som en indikation af, at behandlingen er passende for den pågældende patient, og behandlingen vil derefter fortsætte på den ipsilaterale side. Hvis patienterne vil beskrive opløsning af deres symptomer i en hemi-fordeling af hovedet ("symptomerne er væk fra denne side af mit hoved, men de er stadig tilbage på den anden side"), vil behandlingsprocessen blive gentaget på kontralateral side, indtil opløsning (eller maksimal reduktion af symptomer) opnås. Behandlingssessionen i denne undersøgelse varer 20 minutter.

Der vil være en opfølgning 2 timer og 24 timer efter behandlingen for at overvåge patientens status, og de vil alle blive inviteret tilbage til en anden behandling under den efterfølgende episode med migræne.

Vitale (blodtryk, hjertefrekvens, puls iltning og temperatur) vil også blive overvåget for at se, om der er ændringer før og umiddelbart efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Buckler Chiropractic
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Doctor's office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner, der lider af akutte migræneepisoder
  • Muligvis placeret i Phoenix, AZ-området

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide/ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forsøgsperson i behandling
deltager, der modtager luftindblæsning
moduleret luftindblæsning af øregangen
Placebo komparator: Forsøgsperson, der fik placebo
deltager ikke modtager luftindblæsning
der vil ikke blive introduceret luft i øregangen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efterbehandling
Forsøgspersonerne vil gradere sværhedsgraden af ​​deres symptomer på en skala fra 0 til 10. Ændringer i symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet mellem før og umiddelbart efter behandling
forbehandling, umiddelbart efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Symptomers sværhedsgrad ved 2 timer
Tidsramme: forbehandling, 2 timer efter behandling
Forsøgspersonerne vurderer sværhedsgraden af ​​deres symptomer på en skala fra 0 til 10. Ændringer i skalaen for symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet mellem før og 2 timer efter behandling
forbehandling, 2 timer efter behandling
Ændringer i Symptomers sværhedsgrad ved 24 timer
Tidsramme: forbehandling, 24 timer efter behandling
Forsøgspersoner vil gradere sværhedsgraden af ​​deres symptomer på en skala fra 0 til 10. Ændringer i symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet mellem før og 24 timer efter behandling
forbehandling, 24 timer efter behandling
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efterbehandling
Blodtrykket vil blive målt. Ændringer i blodtryk vil blive vurderet mellem før og umiddelbart efter behandling
forbehandling, umiddelbart efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI-IRB-20151104001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med luftindblæsning

Abonner