経口イノシン後の血清尿酸の食品薬物相互作用研究
2017年2月27日 更新者：Michael Alan Schwarzschild
健康な男性被験者におけるイノシンの単回投与後の尿酸の薬物動態に対する食物の影響を評価するための第 1 相、非盲検、無作為化、2 期間、2 治療、クロスオーバー研究
この研究の目的は、イノシンの単回経口投与後の体内の尿酸量に対する食物の影響を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
適格な健康な男性被験者 18 人を無作為に 2 つのグループに割り当て、1 グループあたり 9 人の被験者を一晩絶食させた後、1 日目に食事の有無にかかわらず 1000 mg のイノシンを 1 回経口投与します。 1日目に食物と一緒にイノシンを投与された被験者は、一晩絶食した後、8日目に食物なしでイノシンの2回目の投与を受けます. 一晩絶食した後、1日目に食物なしでイノシンを摂取した被験者は、一晩絶食した後、8日目に食物とともにイノシンの2回目の投与を受けます.
被験体は、投与の前日である0日目および7日目の夕食前に診療所に入院し、投与後48時間診療所に留まる。 クリニック滞在中、尿酸測定のために血液サンプルが採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康な男性
- 体格指数が18.0kg/m2から32.0kg/m2の間
- -外科的に無菌でない場合、精子の提供を控える意思があり、適切な避妊を使用する意思がある 治験薬の最後の投与後90日間性交を行う場合
- -スクリーニング時の血清尿酸<6.1mg / dL（約360μM）
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間の非喫煙者
- 両腕の複数の部位での適切な静脈アクセス
除外基準:
- 過去2年間のアルコールまたは薬物依存の病歴
- 4ヶ月以内に400mLの全血採血または200mLの全血採血をした方、またはスクリーニング検査から1ヶ月以内に血液成分を採取した方
- -スクリーニング前の14日以内に処方薬または店頭（OTC）薬を使用した
- -スクリーニングテストの前28日以内にビタミン製剤またはサプリメント（セントジョンズワートおよび高麗人参を含む）を使用した
- -アルコール、グレープフルーツ、グレープフルーツジュースまたは関連製品、カフェインの消費（チョコレートを含む）、および1日目の72時間前からPK試験の終了までの激しい運動を控えたくない
- -治験薬の初回投与前の30日または治験薬の7半減期のいずれか長い方以内に治験薬で治療された
- スクリーニングから3か月以内にイノシンサプリメントを以前に受け取った、またはイノシンを服用し、それが原因で副作用を起こした被験者
- 既知のHIV疾患
- -治験薬の最初の投与前の5日以内に熱性疾患があった
- 初回の投薬前30日以内にワクチンを接種した
- 痛風または腎結石の病歴または疑いがある
- -治験責任医師または分担治験責任医師によって、医学的状態に基づいて研究への参加が不適切であると判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1、食物と一緒のイノシン
グループ1の被験者は、一晩絶食した後、1日目に食物とともにイノシンを摂取し、一晩絶食した後、8日目に食物なしで2回目のイノシンを摂取します.
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イノシン 1000mg
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実験的：グループ 2、食事なしのイノシン
グループ2の被験者は、一晩絶食した後、1日目に食物なしでイノシンを摂取し、一晩絶食した後、8日目に食物とともに2回目のイノシンを摂取します.
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イノシン 1000mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax: 観察された最大血清尿酸濃度
時間枠：-投与前12～0時間および投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間
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-投与前12～0時間および投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36および48時間
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AUC (0-t): 時間 0 から時間 t までの血清濃度-時間曲線下の面積 (最後の定量可能な血漿濃度の時間)
時間枠：投与前-12～0時間および投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間
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投与前-12～0時間および投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間
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AUC (0-inf): 時間 0 から無限大までの血清濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前-12～0時間および投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間
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投与前-12～0時間および投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間
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Tmax：血清濃度が最大になる時間
時間枠：投与前-12～0時間、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間
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投与前-12～0時間、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間
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T1/2: 見かけの終末半減期
時間枠：-12～0 投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48 時間
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-12～0 投与前および投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48 時間
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ベースライン補正 Cmax: ベースライン補正最大血清濃度
時間枠：投与前-12～0時間および投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間
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個々の内因性尿酸レベルの補正は、プロファイルの各投与後濃度から、投与前の個々の平均内因性ベースライン濃度を差し引くことによって行われました。
食事の 12 時間前と 0 時間前 (投与前) に採取した 2 つのサンプルを使用して、各投与期間 (期間 1 と 2) の平均内因性ベースライン濃度を測定しました。
負の濃度はゼロに設定されました。
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投与前-12～0時間および投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間
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ベースライン補正 AUC (0-t): 時間 0 から時間 t (最後の定量可能な血清濃度の時間) までの血清濃度-時間曲線下のベースライン補正面積
時間枠：投与前-12～0時間および投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間
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個々の内因性尿酸レベルの補正は、プロファイルの各投与後濃度から、投与前の個々の平均内因性ベースライン濃度を差し引くことによって行われました。
食事の 12 時間前と 0 時間前 (投与前) に採取した 2 つのサンプルを使用して、各投与期間 (期間 1 と 2) の平均内因性ベースライン濃度を測定しました。
負の濃度はゼロに設定されました。
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投与前-12～0時間および投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間
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ベースライン補正 AUC (0-inf): 時間 0 から無限大までの血清濃度-時間曲線の下のベースライン補正面積
時間枠：投与前-12～0時間および投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、および48時間
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個々の内因性尿酸レベルの補正は、プロファイルの各投与後濃度から、投与前の個々の平均内因性ベースライン濃度を差し引くことによって行われました。
食事の 12 時間前と 0 時間前 (投与前) に採取した 2 つのサンプルを使用して、各投与期間 (期間 1 と 2) の平均内因性ベースライン濃度を測定しました。
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投与前-12～0時間および投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、および48時間
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ベースライン補正 Tmax: 血清最大濃度のベースライン補正時間
時間枠：投与前-12～0時間および投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、および48時間
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個々の内因性尿酸レベルの補正は、プロファイルの各投与後濃度から、投与前の個々の平均内因性ベースライン濃度を差し引くことによって行われました。
食事の 12 時間前と 0 時間前 (投与前) に採取した 2 つのサンプルを使用して、各投与期間 (期間 1 と 2) の平均内因性ベースライン濃度を測定しました。
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投与前-12～0時間および投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、および48時間
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ベースライン補正 T1/2: ベースライン補正 見かけの終末半減期
時間枠：投与前-12～0時間および投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間
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個々の内因性尿酸レベルの補正は、プロファイルの各投与後濃度から、投与前の個々の平均内因性ベースライン濃度を差し引くことによって行われました。
食事の 12 時間前と 0 時間前 (投与前) に採取した 2 つのサンプルを使用して、各投与期間 (期間 1 と 2) の平均内因性ベースライン濃度を測定しました。
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投与前-12～0時間および投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価（バイタルサイン）
時間枠：第1期第1日目の初回治験薬投与後10日以内
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治験薬投与後に治験責任医師がバイタルサインで臨床的に重要な所見を示した参加者の数。
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第1期第1日目の初回治験薬投与後10日以内
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安全性評価：有害事象
時間枠：第1期第1日目の初回治験薬投与後10日以内
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治験薬投与後に有害事象が発現した参加者数
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第1期第1日目の初回治験薬投与後10日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anton FM, Garcia Puig J, Ramos T, Gonzalez P, Ordas J. Sex differences in uric acid metabolism in adults: evidence for a lack of influence of estradiol-17 beta (E2) on the renal handling of urate. Metabolism. 1986 Apr;35(4):343-8. doi: 10.1016/0026-0495(86)90152-6.
- Cuhadar S, Koseoglu M, Atay A, Dirican A. The effect of storage time and freeze-thaw cycles on the stability of serum samples. Biochem Med (Zagreb). 2013;23(1):70-7. doi: 10.11613/bm.2013.009.
- Dirar AM, A.D., Abdelsalam KEA. Effect of Storage Time and Temperature on some Serum Analytes. International Journal of Pathology 8: 68-71, 2010.
- Parkinson Study Group SURE-PD Investigators; Schwarzschild MA, Ascherio A, Beal MF, Cudkowicz ME, Curhan GC, Hare JM, Hooper DC, Kieburtz KD, Macklin EA, Oakes D, Rudolph A, Shoulson I, Tennis MK, Espay AJ, Gartner M, Hung A, Bwala G, Lenehan R, Encarnacion E, Ainslie M, Castillo R, Togasaki D, Barles G, Friedman JH, Niles L, Carter JH, Murray M, Goetz CG, Jaglin J, Ahmed A, Russell DS, Cotto C, Goudreau JL, Russell D, Parashos SA, Ede P, Saint-Hilaire MH, Thomas CA, James R, Stacy MA, Johnson J, Gauger L, Antonelle de Marcaida J, Thurlow S, Isaacson SH, Carvajal L, Rao J, Cook M, Hope-Porche C, McClurg L, Grasso DL, Logan R, Orme C, Ross T, Brocht AF, Constantinescu R, Sharma S, Venuto C, Weber J, Eaton K. Inosine to increase serum and cerebrospinal fluid urate in Parkinson disease: a randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2014 Feb;71(2):141-50. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.5528.
- Spitsin S, Hooper DC, Leist T, Streletz LJ, Mikheeva T, Koprowskil H. Inactivation of peroxynitrite in multiple sclerosis patients after oral administration of inosine may suggest possible approaches to therapy of the disease. Mult Scler. 2001 Oct;7(5):313-9. doi: 10.1177/135245850100700507.
- Yamamoto T, Moriwaki Y, Cheng J, Takahashi S, Tsutsumi Z, Ka T, Hada T. Effect of inosine on the plasma concentration of uridine and purine bases. Metabolism. 2002 Apr;51(4):438-42. doi: 10.1053/meta.2002.31322.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月27日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INO-PD-P3-2015-FE
個々の参加者データ (IPD) の計画
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いいえ
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