口服肌苷后血清尿酸盐的食药相互作用研究
2017年2月27日 更新者：Michael Alan Schwarzschild
一项 1 期、开放标签、随机、两期、两次治疗、交叉研究，以评估食物对健康男性受试者单剂量次肌苷后尿酸盐药代动力学的影响
本研究的目的是评估食物对单次口服肌苷后体内尿酸盐量的影响。
研究概览
详细说明
十八 (18) 名符合条件的健康男性受试者将被随机分配到两组，每组 9 名受试者在禁食过夜后的第 1 天接受单次口服剂量的 1000 毫克肌苷，有或没有食物。 在第 1 天与食物一起接受肌苷的受试者将在禁食过夜后的第 8 天接受第二次剂量的肌苷。 在禁食过夜后第 1 天在没有食物的情况下接受肌苷的受试者将在禁食过夜后的第 8 天接受第二剂肌苷和食物。
受试者将在第 0 天和第 7 天晚餐前进入诊所，即给药前几天，并将在给药后留在诊所 48 小时。 在诊所停留期间，将采集血样进行尿酸盐测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的健康男性受试者
- 体重指数介于 18.0 kg/m2 和 32.0 kg/m2 之间
- 如果未通过手术绝育，愿意在最后一剂研究药物后的 90 天内进行性交时不捐献精子并愿意使用适当的节育措施
- 筛选时血清尿酸盐 < 6.1 mg/dL（约 360 μM）
- 筛选前至少 6 个月不吸烟
- 双臂多个部位有足够的静脉通路
排除标准：
- 过去2年有酒精或药物依赖史
- 在四个月内采集了 400 mL 的全血或采集了 200 mL 的全血或在筛选测试后的一个月内采集了血液成分
- 筛选前 14 天内使用过处方药或非处方药 (OTC)
- 筛选测试前 28 天内使用过维生素制剂或补充剂（包括圣约翰草和人参）
- 在第 1 天之前和 PK 研究结束之前的 72 小时内，不愿意戒酒、葡萄柚、葡萄柚汁或相关产品、咖啡因摄入（包括巧克力）和剧烈运动
- 在首次服用研究药物之前，在 30 天内或研究药物的 7 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究药物治疗
- 之前在筛选后三个月内接受过肌苷补充剂或服用过任何肌苷并因此出现不良反应的受试者
- 已知的艾滋病毒疾病
- 首次服用研究药物前 5 天内有发热性疾病
- 在第一次服药前 30 天内接种过疫苗
- 有痛风或有肾结石病史或疑似肾结石
- 由研究者或副研究者根据身体状况确定不适合参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组，肌苷与食物
第 1 组受试者将在禁食过夜后的第 1 天随餐服用肌苷，并在禁食过夜后的第 8 天不进食时服用第二剂肌苷。
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肌苷，1000 毫克
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实验性的：第 2 组，不含食物的肌苷
第 2 组受试者将在禁食过夜后的第 1 天空腹服用肌苷，并在禁食过夜后的第 8 天服用第二剂肌苷。
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肌苷，1000 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax：最大观察血清尿酸盐浓度
大体时间：给药前 -12 至 0 小时和给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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给药前 -12 至 0 小时和给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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AUC (0-t)：从时间 0 到时间 t（最后可量化血浆浓度的时间）的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前 -12 至 0 小时和给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
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给药前 -12 至 0 小时和给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
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AUC (0-inf)：从时间 0 到无穷大的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前 -12 至 0 小时和给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
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给药前 -12 至 0 小时和给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
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Tmax：最大血清浓度的时间
大体时间：给药前 -12 至 0 小时，给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
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给药前 -12 至 0 小时，给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
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T1/2：表观终末半衰期
大体时间：给药前 -12 至 0 和给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
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给药前 -12 至 0 和给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
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Baseline Corrected Cmax：基线校正的最大血清浓度
大体时间：给药前 -12 至 0 小时和给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
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通过从曲线中的每个给药后浓度减去给药前的个体平均内源性基线浓度来校正个体内源性尿酸盐水平。
在餐前-12 小时和 0 小时（给药前）收集的两个样品用于测量每个给药期（第 1 期和第 2 期）的平均内源性基线浓度。
负浓度设置为零。
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给药前 -12 至 0 小时和给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
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基线校正 AUC (0-t)：从时间 0 到时间 t（最后可量化血清浓度的时间）的血清浓度-时间曲线下的基线校正面积
大体时间：给药前 -12 至 0 小时和给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
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通过从曲线中的每个给药后浓度减去给药前的个体平均内源性基线浓度来校正个体内源性尿酸盐水平。
在餐前-12 小时和 0 小时（给药前）收集的两个样品用于测量每个给药期（第 1 期和第 2 期）的平均内源性基线浓度。
负浓度设置为零。
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给药前 -12 至 0 小时和给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
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基线校正 AUC (0-inf)：血清浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的基线校正面积
大体时间：给药前 -12 至 0 小时和给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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通过从曲线中的每个给药后浓度减去给药前的个体平均内源性基线浓度来校正个体内源性尿酸盐水平。
在餐前-12 小时和 0 小时（给药前）收集的两个样品用于测量每个给药期（第 1 期和第 2 期）的平均内源性基线浓度。
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给药前 -12 至 0 小时和给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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Baseline Corrected Tmax：最大血清浓度的基线校正时间
大体时间：给药前 -12 至 0 小时和给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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通过从曲线中的每个给药后浓度减去给药前的个体平均内源性基线浓度来校正个体内源性尿酸盐水平。
在餐前-12 小时和 0 小时（给药前）收集的两个样品用于测量每个给药期（第 1 期和第 2 期）的平均内源性基线浓度。
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给药前 -12 至 0 小时和给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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基线校正 T1/2：基线校正表观终末半衰期
大体时间：给药前 -12 至 0 小时和给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
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通过从曲线中的每个给药后浓度减去给药前的个体平均内源性基线浓度来校正个体内源性尿酸盐水平。
在餐前-12 小时和 0 小时（给药前）收集的两个样品用于测量每个给药期（第 1 期和第 2 期）的平均内源性基线浓度。
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给药前 -12 至 0 小时和给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全评估（生命体征）
大体时间：在第 1 期第 1 天首次研究药物给药后最多 10 天
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研究药物给药后研究者在生命体征方面有临床意义发现的参与者人数。
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在第 1 期第 1 天首次研究药物给药后最多 10 天
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安全评估：不良事件
大体时间：在第 1 期第 1 天首次研究药物给药后最多 10 天
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服用研究药物后发生不良事件的参与者人数
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在第 1 期第 1 天首次研究药物给药后最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anton FM, Garcia Puig J, Ramos T, Gonzalez P, Ordas J. Sex differences in uric acid metabolism in adults: evidence for a lack of influence of estradiol-17 beta (E2) on the renal handling of urate. Metabolism. 1986 Apr;35(4):343-8. doi: 10.1016/0026-0495(86)90152-6.
- Cuhadar S, Koseoglu M, Atay A, Dirican A. The effect of storage time and freeze-thaw cycles on the stability of serum samples. Biochem Med (Zagreb). 2013;23(1):70-7. doi: 10.11613/bm.2013.009.
- Dirar AM, A.D., Abdelsalam KEA. Effect of Storage Time and Temperature on some Serum Analytes. International Journal of Pathology 8: 68-71, 2010.
- Parkinson Study Group SURE-PD Investigators; Schwarzschild MA, Ascherio A, Beal MF, Cudkowicz ME, Curhan GC, Hare JM, Hooper DC, Kieburtz KD, Macklin EA, Oakes D, Rudolph A, Shoulson I, Tennis MK, Espay AJ, Gartner M, Hung A, Bwala G, Lenehan R, Encarnacion E, Ainslie M, Castillo R, Togasaki D, Barles G, Friedman JH, Niles L, Carter JH, Murray M, Goetz CG, Jaglin J, Ahmed A, Russell DS, Cotto C, Goudreau JL, Russell D, Parashos SA, Ede P, Saint-Hilaire MH, Thomas CA, James R, Stacy MA, Johnson J, Gauger L, Antonelle de Marcaida J, Thurlow S, Isaacson SH, Carvajal L, Rao J, Cook M, Hope-Porche C, McClurg L, Grasso DL, Logan R, Orme C, Ross T, Brocht AF, Constantinescu R, Sharma S, Venuto C, Weber J, Eaton K. Inosine to increase serum and cerebrospinal fluid urate in Parkinson disease: a randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2014 Feb;71(2):141-50. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.5528.
- Spitsin S, Hooper DC, Leist T, Streletz LJ, Mikheeva T, Koprowskil H. Inactivation of peroxynitrite in multiple sclerosis patients after oral administration of inosine may suggest possible approaches to therapy of the disease. Mult Scler. 2001 Oct;7(5):313-9. doi: 10.1177/135245850100700507.
- Yamamoto T, Moriwaki Y, Cheng J, Takahashi S, Tsutsumi Z, Ka T, Hada T. Effect of inosine on the plasma concentration of uridine and purine bases. Metabolism. 2002 Apr;51(4):438-42. doi: 10.1053/meta.2002.31322.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月24日
首次发布 (估计)
2015年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月27日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INO-PD-P3-2015-FE
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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