Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fødevare-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af serumurat efter oral inosin

27. februar 2017 opdateret af: Michael Alan Schwarzschild

Et fase 1, åbent, randomiseret, to-perioders, to-behandlings-, crossover-studie for at evaluere virkningerne af mad på farmakokinetikken af ​​urat efter en enkelt dosis inosin hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​mad på mængden af ​​urat i kroppen efter en enkelt oral dosis inosin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atten (18) kvalificerede raske mandlige forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt to grupper med 9 forsøgspersoner pr. gruppe for at modtage en enkelt oral dosis på 1000 mg inosin med eller uden mad på dag 1 efter en faste natten over. Forsøgspersoner, der får inosin sammen med mad på dag 1, vil modtage en anden dosis inosin uden mad på dag 8 efter faste natten over. Forsøgspersoner, der får inosin uden mad på dag 1 efter en faste natten over, vil modtage en anden dosis inosin med mad på dag 8 efter en faste natten over.

Forsøgspersonerne vil blive indlagt på klinikken før middag på dag 0 og 7, dagene før dosering, og vil blive i klinikken i 48 timer efter dosis. Under klinikopholdet vil der blive taget blodprøver til uratmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år
  2. Kropsmasseindeks mellem 18,0 kg/m2 og 32,0 kg/m2
  3. Hvis den ikke er kirurgisk steril, villig til at afstå fra at donere sæd og villig til at bruge passende prævention, når man deltager i samleje i en periode på 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
  4. Serumurat < 6,1 mg/dL (ca. 360 μM) ved screening
  5. Ikke-rygere i mindst 6 måneder før screening
  6. Tilstrækkelig venøs adgang på flere steder i begge arme

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 2 år
  2. Havde indsamlet 400 ml fuldblod inden for fire måneder eller 200 ml fuldblod, eller som havde taget blodkomponenter inden for en måned efter screeningstesten
  3. Brugte receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 14 dage før screening
  4. Brugte vitaminpræparater eller kosttilskud (inklusive perikon og ginseng) inden for 28 dage før screeningstesten
  5. Ikke villig til at afstå fra alkohol, grapefrugt, grapefrugtjuice eller relaterede produkter, koffeinforbrug (inklusive chokolade) og anstrengende motion inden for 72 timer før dag 1 og til slutningen af ​​PK-undersøgelsen
  6. Behandlet med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 7 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgslægemidlet
  7. Tidligere modtaget inosintilskud inden for tre måneder fra screeningen eller forsøgspersoner, der har haft nogen form for inosin og fået en bivirkning på grund af det
  8. Kendt HIV-sygdom
  9. Havde en febersygdom inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  10. Vaccineret inden for 30 dage før den første dosis medicin
  11. Har gigt eller en historie eller mistanke om nyresten
  12. Fastslået af investigator eller sub-investigator at være uegnet til at deltage i undersøgelsen baseret på medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1, Inosin med mad
Gruppe 1 forsøgspersoner vil tage inosin med mad på dag 1 efter en natfaste og vil tage en anden dosis inosin uden mad på dag 8 efter en natfaste.
Medicin: Inosin
Inosin, 1000 mg
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2, Inosin uden Mad
Gruppe 2 forsøgspersoner vil tage inosin uden mad på dag 1 efter en natfaste og vil tage en anden dosis inosin med mad på dag 8 efter en natfaste.
Medicin: Inosin
Inosin, 1000 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret serumuratkoncentration
Tidsramme: -12 til 0 timer før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
-12 til 0 timer før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUC (0-t): Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid t (tidspunkt for sidste kvantificerbare plasmakoncentration)
Tidsramme: -12 til 0 timer før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
-12 til 0 timer før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
AUC (0-inf): Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: -12 til 0 timer før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
-12 til 0 timer før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tmax: Tid for maksimal serumkoncentration
Tidsramme: -12 til 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
-12 til 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
T1/2: Tilsyneladende terminal halveringstid
Tidsramme: -12 til 0 før-dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
-12 til 0 før-dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Baseline Corrected Cmax: Baseline Corrected Maximum Serum Concentration
Tidsramme: -12 til 0 timer før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Korrektion for individuelle endogene uratniveauer blev udført ved at subtrahere den individuelle gennemsnitlige endogene baseline-koncentration før dosering fra hver post-dosis-koncentration i profilen. De to prøver, der blev indsamlet ved -12 timer og 0 timer (før-dosis) før måltidet, blev brugt til at måle de gennemsnitlige endogene baseline-koncentrationer i hver doseringsperiode (periode 1 og 2). Negative koncentrationer blev sat til nul.
-12 til 0 timer før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Baseline Corrected AUC (0-t): Baseline Corrected Area Under Serum Concentration-Time Curve Fra Tid 0 til Tid t (Tid for sidste kvantificerbare serumkoncentration)
Tidsramme: -12 til 0 timer før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Korrektion for individuelle endogene uratniveauer blev udført ved at subtrahere den individuelle gennemsnitlige endogene baseline-koncentration før dosering fra hver post-dosis-koncentration i profilen. De to prøver, der blev indsamlet ved -12 timer og 0 timer (før-dosis) før måltidet, blev brugt til at måle de gennemsnitlige endogene baseline-koncentrationer i hver doseringsperiode (periode 1 og 2). Negative koncentrationer blev sat til nul.
-12 til 0 timer før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Baseline Corrected AUC (0-inf): Baseline Corrected Area Under Serum Concentration-Time Curve Fra Tid 0 til Uendelig
Tidsramme: -12 til 0 timer før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Korrektion for individuelle endogene uratniveauer blev udført ved at subtrahere den individuelle gennemsnitlige endogene baseline-koncentration før dosering fra hver post-dosis-koncentration i profilen. De to prøver, der blev indsamlet ved -12 timer og 0 timer (før-dosis) før måltidet, blev brugt til at måle de gennemsnitlige endogene baseline-koncentrationer i hver doseringsperiode (periode 1 og 2).
-12 til 0 timer før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Baseline Corrected Tmax: Baseline Corrected Time for maksimal serumkoncentration
Tidsramme: -12 til 0 timer før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Korrektion for individuelle endogene uratniveauer blev udført ved at subtrahere den individuelle gennemsnitlige endogene baseline-koncentration før dosering fra hver post-dosis-koncentration i profilen. De to prøver, der blev indsamlet ved -12 timer og 0 timer (før-dosis) før måltidet, blev brugt til at måle de gennemsnitlige endogene baseline-koncentrationer i hver doseringsperiode (periode 1 og 2).
-12 til 0 timer før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Baseline Corrected T1/2: Baseline Corrected Apparent terminal halveringstid
Tidsramme: -12 til 0 timer før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Korrektion for individuelle endogene uratniveauer blev udført ved at subtrahere den individuelle gennemsnitlige endogene baseline-koncentration før dosering fra hver post-dosis-koncentration i profilen. De to prøver, der blev indsamlet ved -12 timer og 0 timer (før-dosis) før måltidet, blev brugt til at måle de gennemsnitlige endogene baseline-koncentrationer i hver doseringsperiode (periode 1 og 2).
-12 til 0 timer før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering (vitale tegn)
Tidsramme: Op til 10 dage efter den første administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i vitale tegn af investigator efter administration af studielægemiddel.
Op til 10 dage efter den første administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1
Sikkerhedsvurdering: Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 dage efter den første administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1
Antal deltagere med uønskede hændelser efter administration af undersøgelsesmedicin
Op til 10 dage efter den første administration af studielægemidlet på dag 1 i periode 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Alan Schwarzschild

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Alliance

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (SKØN)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INO-PD-P3-2015-FE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner