Ravinnon ja lääkkeen vuorovaikutustutkimus seerumin uraatista oraalisen inosiinin jälkeen
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Michael Alan Schwarzschild
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kahden jakson, kahden hoidon, crossover-tutkimus ruuan vaikutuksen arvioimiseksi uraatin farmakokinetiikkaan kerta-annoksen inosiinin jälkeen terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta elimistössä olevan uraatin määrään yhden oraalisen inosiiniannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksantoista (18) kelvollista tervettä miespuolista koehenkilöä jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa on 9 henkilöä ryhmää kohden, jotta he saavat kerta-annoksen 1000 mg inosiinia ruoan kanssa tai ilman ruokaa ensimmäisenä päivänä yön yli paaston jälkeen. Koehenkilöt, jotka saavat inosiinia ruoan kanssa päivänä 1, saavat toisen annoksen inosiinia ilman ruokaa päivänä 8 yön yli paaston jälkeen. Koehenkilöt, jotka saavat inosiinia ilman ruokaa 1. päivänä yön yli paaston jälkeen, saavat toisen annoksen inosiinia ruoan kanssa päivänä 8 yön yli paaston jälkeen.
Koehenkilöt otetaan klinikalle ennen illallista päivinä 0 ja 7, päivinä ennen annostusta, ja he viipyvät klinikalla 48 tuntia annoksen jälkeen. Klinikalla oleskelun aikana otetaan verinäytteitä uraattimittauksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 18-65-vuotiaat
- Painoindeksi 18,0 kg/m2 - 32,0 kg/m2
- Jos ei ole kirurgisesti steriili, hän on valmis pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ja valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä yhdynnässä 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Seerumin uraatti < 6,1 mg/dl (noin 360 μM) seulonnassa
- Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Riittävä laskimopääsy useisiin kohtiin molemmissa käsivarsissa
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia viimeisen 2 vuoden aikana
- kerättiin 400 ml kokoverta neljän kuukauden aikana tai 200 ml kokoverta tai joilla oli veren komponenttikeräys kuukauden sisällä seulontatestistä
- Käyttänyt resepti- tai itsehoitolääkkeitä 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Käytetyt vitamiinivalmisteet tai -lisät (mukaan lukien mäkikuisma ja ginseng) 28 päivän sisällä ennen seulontatestiä
- Ei halua pidättäytyä alkoholista, greipeistä, greippimehusta tai vastaavista tuotteista, kofeiinin kulutuksesta (mukaan lukien suklaa) ja rasittavasta liikunnasta 72 tuntia ennen päivää 1 ja PK-tutkimuksen loppuun asti
- Hoidettu tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 7 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aiemmin saaneet inosiinilisää kolmen kuukauden sisällä seulonnasta tai henkilöt, joilla on ollut inosiinia ja jotka ovat kärsineet siitä johtuvasta haittavaikutuksesta
- Tunnettu HIV-sairaus
- Hänellä oli kuumetauti 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Rokotettu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta
- Hänellä on kihti tai hänellä on ollut tai epäillään munuaiskiviä
- tutkija tai osatutkija on todennut, että se ei sovellu osallistumaan tutkimukseen lääketieteellisten tilojen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1, inosiini ruoan kanssa
Ryhmän 1 koehenkilöt ottavat inosiinia ruoan kanssa päivänä 1 yön yli paaston jälkeen ja ottavat toisen annoksen inosiinia ilman ruokaa 8. päivänä yön yli paaston jälkeen.
|
Inosiini, 1000 mg
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2, inosiini ilman ruokaa
Ryhmän 2 koehenkilöt ottavat inosiinia ilman ruokaa 1. päivänä yön yli paaston jälkeen ja ottavat toisen annoksen inosiinia ruoan kanssa päivänä 8 yön yli paaston jälkeen.
|
Inosiini, 1000 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax: Suurin havaittu seerumin uraattipitoisuus
Aikaikkuna: -12-0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
-12-0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
AUC (0-t): Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen t (viimeisen kvantitatiivisen plasmapitoisuuden aika)
Aikaikkuna: -12-0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
-12-0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
AUC (0-inf): Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: -12-0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
-12-0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Tmax: Seerumin maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: -12-0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
-12-0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
T1/2: Näennäinen terminaalin puoliintumisaika
Aikaikkuna: -12 - 0 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
-12 - 0 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Lähtötilanteen korjattu Cmax: Lähtötilanteen korjattu enimmäisseerumin pitoisuus
Aikaikkuna: -12-0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yksittäisten endogeenisten uraattitasojen korjaus tehtiin vähentämällä yksilöllinen keskimääräinen endogeeninen peruspitoisuus ennen annostelua kustakin annoksen jälkeisestä pitoisuudesta profiilissa.
Kahta näytettä, jotka kerättiin -12 h ja 0 h (ennen annosta) ennen ateriaa, käytettiin keskimääräisten endogeenisten peruspitoisuuksien mittaamiseen kullakin annostelujaksolla (jaksot 1 ja 2).
Negatiiviset pitoisuudet asetettiin nollaan.
|
-12-0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Lähtötilanteen korjattu AUC (0-t): Perustason korjattu alue seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 ajanhetkeen t (viimeisen kvantitatiivisen seerumin pitoisuuden aika)
Aikaikkuna: -12-0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yksittäisten endogeenisten uraattitasojen korjaus tehtiin vähentämällä yksilöllinen keskimääräinen endogeeninen peruspitoisuus ennen annostelua kustakin annoksen jälkeisestä pitoisuudesta profiilissa.
Kahta näytettä, jotka kerättiin -12 h ja 0 h (ennen annosta) ennen ateriaa, käytettiin keskimääräisten endogeenisten peruspitoisuuksien mittaamiseen kullakin annostelujaksolla (jaksot 1 ja 2).
Negatiiviset pitoisuudet asetettiin nollaan.
|
-12-0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Perustason korjattu AUC (0-inf): Perustason korjattu alue seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: -12-0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yksittäisten endogeenisten uraattitasojen korjaus tehtiin vähentämällä yksilöllinen keskimääräinen endogeeninen peruspitoisuus ennen annostelua kustakin annoksen jälkeisestä pitoisuudesta profiilissa.
Kahta näytettä, jotka kerättiin -12 h ja 0 h (ennen annosta) ennen ateriaa, käytettiin keskimääräisten endogeenisten peruspitoisuuksien mittaamiseen kullakin annostelujaksolla (jaksot 1 ja 2).
|
-12-0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Lähtötilanteen korjattu Tmax: Perustason korjattu aika seerumin enimmäispitoisuudelle
Aikaikkuna: -12-0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yksittäisten endogeenisten uraattitasojen korjaus tehtiin vähentämällä yksilöllinen keskimääräinen endogeeninen peruspitoisuus ennen annostelua kustakin annoksen jälkeisestä pitoisuudesta profiilissa.
Kahta näytettä, jotka kerättiin -12 h ja 0 h (ennen annosta) ennen ateriaa, käytettiin keskimääräisten endogeenisten peruspitoisuuksien mittaamiseen kullakin annostelujaksolla (jaksot 1 ja 2).
|
-12-0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Lähtötilanteen korjattu T1/2: Lähtötilanteen korjattu näennäisen terminaalin puoliintumisaika
Aikaikkuna: -12-0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yksittäisten endogeenisten uraattitasojen korjaus tehtiin vähentämällä yksilöllinen keskimääräinen endogeeninen peruspitoisuus ennen annostelua kustakin annoksen jälkeisestä pitoisuudesta profiilissa.
Kahta näytettä, jotka kerättiin -12 h ja 0 h (ennen annosta) ennen ateriaa, käytettiin keskimääräisten endogeenisten peruspitoisuuksien mittaamiseen kullakin annostelujaksolla (jaksot 1 ja 2).
|
-12-0 tuntia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi (elintoiminnot)
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 1. jakson päivänä
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa tutkijan mukaan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
Enintään 10 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 1. jakson päivänä
|
|
Turvallisuusarviointi: Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 1. jakson päivänä
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Enintään 10 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 1. jakson päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anton FM, Garcia Puig J, Ramos T, Gonzalez P, Ordas J. Sex differences in uric acid metabolism in adults: evidence for a lack of influence of estradiol-17 beta (E2) on the renal handling of urate. Metabolism. 1986 Apr;35(4):343-8. doi: 10.1016/0026-0495(86)90152-6.
- Cuhadar S, Koseoglu M, Atay A, Dirican A. The effect of storage time and freeze-thaw cycles on the stability of serum samples. Biochem Med (Zagreb). 2013;23(1):70-7. doi: 10.11613/bm.2013.009.
- Dirar AM, A.D., Abdelsalam KEA. Effect of Storage Time and Temperature on some Serum Analytes. International Journal of Pathology 8: 68-71, 2010.
- Parkinson Study Group SURE-PD Investigators; Schwarzschild MA, Ascherio A, Beal MF, Cudkowicz ME, Curhan GC, Hare JM, Hooper DC, Kieburtz KD, Macklin EA, Oakes D, Rudolph A, Shoulson I, Tennis MK, Espay AJ, Gartner M, Hung A, Bwala G, Lenehan R, Encarnacion E, Ainslie M, Castillo R, Togasaki D, Barles G, Friedman JH, Niles L, Carter JH, Murray M, Goetz CG, Jaglin J, Ahmed A, Russell DS, Cotto C, Goudreau JL, Russell D, Parashos SA, Ede P, Saint-Hilaire MH, Thomas CA, James R, Stacy MA, Johnson J, Gauger L, Antonelle de Marcaida J, Thurlow S, Isaacson SH, Carvajal L, Rao J, Cook M, Hope-Porche C, McClurg L, Grasso DL, Logan R, Orme C, Ross T, Brocht AF, Constantinescu R, Sharma S, Venuto C, Weber J, Eaton K. Inosine to increase serum and cerebrospinal fluid urate in Parkinson disease: a randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2014 Feb;71(2):141-50. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.5528.
- Spitsin S, Hooper DC, Leist T, Streletz LJ, Mikheeva T, Koprowskil H. Inactivation of peroxynitrite in multiple sclerosis patients after oral administration of inosine may suggest possible approaches to therapy of the disease. Mult Scler. 2001 Oct;7(5):313-9. doi: 10.1177/135245850100700507.
- Yamamoto T, Moriwaki Y, Cheng J, Takahashi S, Tsutsumi Z, Ka T, Hada T. Effect of inosine on the plasma concentration of uridine and purine bases. Metabolism. 2002 Apr;51(4):438-42. doi: 10.1053/meta.2002.31322.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INO-PD-P3-2015-FE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Inosiini
-
The Methodist Hospital Research InstituteNovartis PharmaceuticalsRekrytointiMetastaattinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | TNBC - kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Metaplastinen rintasyöpäYhdysvallat