Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce potravin a léčiv sérových urátů po perorálním inosinu

27. února 2017 aktualizováno: Michael Alan Schwarzschild

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, dvoudobá, dvouléčebná, zkřížená studie k vyhodnocení účinků potravy na farmakokinetiku urátu po jedné dávce inosinu u zdravých mužů

Účelem této studie je posoudit účinky potravy na množství urátů v těle po jednorázové perorální dávce inosinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osmnáct (18) způsobilých zdravých mužských subjektů bude náhodně rozděleno do dvou skupin s 9 subjekty na skupinu, kteří obdrží jednorázovou perorální dávku 1000 mg inosinu s jídlem nebo bez jídla v den 1 po celonočním hladovění. Subjekty, které dostanou inosin s jídlem v den 1, dostanou druhou dávku inosinu bez jídla v den 8 po celonočním hladovění. Subjekty, které dostanou inosin bez jídla v den 1 po celonočním hladovění, dostanou druhou dávku inosinu s jídlem v den 8 po celonočním hladovění.

Subjekty budou přijaty na kliniku před večeří ve dnech 0 a 7, dny před podáním dávky, a zůstanou na klinice 48 hodin po dávce. Během pobytu na klinice budou odebrány vzorky krve na měření urátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži ve věku 18 až 65 let
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2
  3. Pokud není chirurgicky sterilní, ochotný zdržet se darování spermatu a ochotný používat vhodnou antikoncepci při pohlavním styku po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  4. Urát v séru < 6,1 mg/dl (přibližně 360 μM) při screeningu
  5. Nekuřáci minimálně 6 měsíců před screeningem
  6. Adekvátní žilní přístup na více místech v obou pažích

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách v posledních 2 letech
  2. měl odběr 400 ml plné krve do čtyř měsíců nebo 200 ml odběru plné krve nebo měl odběr krevních složek do jednoho měsíce od screeningového testu
  3. Používané léky na předpis nebo volně prodejné (OTC) léky během 14 dnů před screeningem
  4. Použité vitamínové přípravky nebo doplňky (včetně třezalky tečkované a ženšenu) během 28 dnů před screeningovým testem
  5. Není ochoten zdržet se alkoholu, grapefruitu, grapefruitové šťávy nebo příbuzných produktů, konzumace kofeinu (včetně čokolády) a namáhavého cvičení během 72 hodin před 1. dnem a do konce PK studie
  6. Léčeno zkoušeným lékem během 30 dnů nebo 7 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku
  7. Dříve dostávali doplněk inosinu do tří měsíců od screeningu nebo subjekty, které měly jakýkoli inosin a utrpěly kvůli němu nežádoucí reakce
  8. Známé onemocnění HIV
  9. Měl horečnaté onemocnění během 5 dnů před první dávkou studovaného léku
  10. Očkováno do 30 dnů před první dávkou léku
  11. Má dnu nebo v anamnéze nebo podezření na ledvinové kameny
  12. Zkoušející nebo dílčí zkoušející určil, že je nevhodný pro účast ve studii na základě zdravotního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1, Inosin s jídlem
Subjekty skupiny 1 budou užívat inosin s jídlem 1. den po celonočním hladovění a druhou dávku inosinu bez jídla vezmou 8. den po celonočním hladovění.
Lék: Inosin
Inosin, 1000 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2, Inosin bez jídla
Subjekty skupiny 2 budou užívat inosin bez jídla 1. den po celonočním hladovění a druhou dávku inosinu s jídlem vezmou 8. den po celonočním hladovění.
Lék: Inosin
Inosin, 1000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace urátu v séru
Časové okno: -12 až 0 hodin před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
-12 až 0 hodin před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
AUC (0-t): plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do času t (čas poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace)
Časové okno: -12 až 0 hodin před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
-12 až 0 hodin před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
AUC (0-inf): Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do nekonečna
Časové okno: -12 až 0 hodin před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
-12 až 0 hodin před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Tmax: Doba maximální koncentrace v séru
Časové okno: -12 až 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
-12 až 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
T1/2: Zdánlivý terminální poločas
Časové okno: -12 až 0 před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
-12 až 0 před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Základní korigovaná Cmax: Základní korigovaná maximální sérová koncentrace
Časové okno: -12 až 0 hodin před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Korekce jednotlivých endogenních hladin urátu byla provedena odečtením individuální průměrné endogenní výchozí koncentrace před dávkováním od každé koncentrace po dávce v profilu. Dva vzorky odebrané v -12 h a 0 h (před podáním dávky) před jídlem byly použity k měření středních endogenních základních koncentrací v každém dávkovacím období (období 1 a 2). Negativní koncentrace byly nastaveny na nulu.
-12 až 0 hodin před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Základní korigovaná AUC (0-t): Základní korigovaná plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času t (čas poslední kvantifikovatelné sérové ​​koncentrace)
Časové okno: -12 až 0 hodin před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Korekce jednotlivých endogenních hladin urátu byla provedena odečtením individuální průměrné endogenní výchozí koncentrace před dávkováním od každé koncentrace po dávce v profilu. Dva vzorky odebrané v -12 h a 0 h (před podáním dávky) před jídlem byly použity k měření středních endogenních základních koncentrací v každém dávkovacím období (období 1 a 2). Negativní koncentrace byly nastaveny na nulu.
-12 až 0 hodin před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Základní korigovaná AUC (0-inf): Základní korigovaná plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do nekonečna
Časové okno: -12 až 0 hodin před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Korekce jednotlivých endogenních hladin urátu byla provedena odečtením individuální průměrné endogenní výchozí koncentrace před dávkováním od každé koncentrace po dávce v profilu. Dva vzorky odebrané v -12 h a 0 h (před podáním dávky) před jídlem byly použity k měření středních endogenních základních koncentrací v každém dávkovacím období (období 1 a 2).
-12 až 0 hodin před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Korigovaný Tmax na základní linii: Korigovaný čas na výchozí hodnotu maximální koncentrace v séru
Časové okno: -12 až 0 hodin před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Korekce jednotlivých endogenních hladin urátu byla provedena odečtením individuální průměrné endogenní výchozí koncentrace před dávkováním od každé koncentrace po dávce v profilu. Dva vzorky odebrané v -12 h a 0 h (před podáním dávky) před jídlem byly použity k měření středních endogenních základních koncentrací v každém dávkovacím období (období 1 a 2).
-12 až 0 hodin před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Baseline Corrected T1/2: Baseline Corrected Zdánlivý terminální poločas
Časové okno: -12 až 0 hodin před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
Korekce jednotlivých endogenních hladin urátu byla provedena odečtením individuální průměrné endogenní výchozí koncentrace před dávkováním od každé koncentrace po dávce v profilu. Dva vzorky odebrané v -12 h a 0 h (před podáním dávky) před jídlem byly použity k měření středních endogenních základních koncentrací v každém dávkovacím období (období 1 a 2).
-12 až 0 hodin před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti (životní funkce)
Časové okno: Až 10 dní po prvním podání studovaného léku v den 1 období 1
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí zkoušejícím po podání studovaného léku.
Až 10 dní po prvním podání studovaného léku v den 1 období 1
Posouzení bezpečnosti: Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 10 dní po prvním podání studovaného léku v den 1 období 1
Počet účastníků s nežádoucími účinky po podání studovaného léku
Až 10 dní po prvním podání studovaného léku v den 1 období 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Alan Schwarzschild

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Alliance

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INO-PD-P3-2015-FE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Inosin

  • The Methodist Hospital Research Institute
    Novartis Pharmaceuticals
    Nábor
    Alpelisib/iNOS inhibitor/Nab-paclitaxel_MpBC
    Metastatický karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsu | Metaplastický karcinom prsu
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit