Uno studio sull'interazione cibo-farmaco dell'urato sierico dopo l'inosina orale
27 febbraio 2017 aggiornato da: Michael Alan Schwarzschild
Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a due periodi, a due trattamenti, per valutare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica dell'urato dopo una singola dose di inosina in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del cibo sulla quantità di urato nel corpo dopo una singola dose orale di inosina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Diciotto (18) soggetti maschi sani idonei saranno assegnati in modo casuale a due gruppi con 9 soggetti per gruppo per ricevere una singola dose orale di 1000 mg di inosina con o senza cibo il giorno 1 dopo un digiuno notturno. I soggetti che ricevono inosina con il cibo il giorno 1 riceveranno una seconda dose di inosina senza cibo il giorno 8 dopo un digiuno notturno. I soggetti che ricevono inosina senza cibo il giorno 1 dopo un digiuno notturno riceveranno una seconda dose di inosina con il cibo il giorno 8 dopo un digiuno notturno.
I soggetti saranno ricoverati in clinica prima di cena nei giorni 0 e 7, i giorni prima della somministrazione, e rimarranno in clinica per 48 ore dopo la somministrazione. Durante la degenza in clinica, verranno prelevati campioni di sangue per la misurazione dell'urato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 65 anni
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 kg/m2 e 32,0 kg/m2
- Se non sterile chirurgicamente, disposto ad astenersi dal donare lo sperma e disposto a utilizzare un controllo delle nascite appropriato durante i rapporti sessuali per un periodo di 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Urato sierico < 6,1 mg/dL (circa 360 μM) allo screening
- Non fumatori da almeno 6 mesi prima dello screening
- Accesso venoso adeguato in più siti in entrambe le braccia
Criteri di esclusione:
- Storia di dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 2 anni
- Aveva 400 ml di raccolta di sangue intero entro quattro mesi o 200 ml di raccolta di sangue intero o chi aveva raccolta di componenti del sangue entro un mese dal test di screening
- Farmaci da prescrizione o da banco (OTC) utilizzati entro 14 giorni prima dello screening
- Preparazioni o integratori vitaminici utilizzati (inclusi erba di San Giovanni e ginseng) entro 28 giorni prima del test di screening
- Non disposto ad astenersi da alcol, pompelmo, succo di pompelmo o prodotti correlati, consumo di caffeina (compreso il cioccolato) ed esercizio fisico intenso entro 72 ore prima del giorno 1 e fino alla fine dello studio PK
- Trattati con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 7 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Precedentemente ricevuto supplemento di inosina entro tre mesi dallo screening o soggetti che hanno avuto inosina e hanno subito una reazione avversa a causa di esso
- Malattia da HIV nota
- - Aveva una malattia febbrile entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Vaccinato entro 30 giorni prima della prima dose di farmaco
- Ha la gotta o una storia o sospetto di calcoli renali
- Determinato dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore come inadatto a partecipare allo studio in base alle condizioni mediche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo 1, Inosina con il cibo
I soggetti del gruppo 1 assumeranno inosina con il cibo il giorno 1 dopo un digiuno notturno e prenderanno una seconda dose di inosina senza cibo il giorno 8 dopo un digiuno notturno.
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Inosina, 1000 mg
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SPERIMENTALE: Gruppo 2, Inosina senza cibo
I soggetti del gruppo 2 assumeranno inosina senza cibo il giorno 1 dopo un digiuno notturno e prenderanno una seconda dose di inosina con il cibo il giorno 8 dopo un digiuno notturno.
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Inosina, 1000 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax: concentrazione massima osservata di urato sierico
Lasso di tempo: Da -12 a 0 ore prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Da -12 a 0 ore prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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AUC (0-t): area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero dal tempo 0 al tempo t (tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile)
Lasso di tempo: Da -12 a 0 ore prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Da -12 a 0 ore prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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AUC (0-inf): area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: Da -12 a 0 ore prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Da -12 a 0 ore prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Tmax: tempo di massima concentrazione sierica
Lasso di tempo: Da -12 a 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Da -12 a 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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T1/2: Emivita terminale apparente
Lasso di tempo: Da -12 a 0 prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Da -12 a 0 prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Cmax corretta al basale: concentrazione sierica massima corretta al basale
Lasso di tempo: Da -12 a 0 ore prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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La correzione per i livelli individuali di urato endogeno è stata effettuata sottraendo la concentrazione basale endogena media individuale prima della somministrazione da ciascuna concentrazione post-dose nel profilo.
I due campioni raccolti a -12 h e 0 h (pre-dose) prima del pasto sono stati utilizzati per misurare le concentrazioni basali endogene medie in ciascun periodo di somministrazione (periodi 1 e 2).
Le concentrazioni negative sono state impostate a zero.
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Da -12 a 0 ore prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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AUC corretta al basale (0-t): area corretta al basale sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 al tempo t (tempo dell'ultima concentrazione sierica quantificabile)
Lasso di tempo: Da -12 a 0 ore prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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La correzione per i livelli individuali di urato endogeno è stata effettuata sottraendo la concentrazione basale endogena media individuale prima della somministrazione da ciascuna concentrazione post-dose nel profilo.
I due campioni raccolti a -12 h e 0 h (pre-dose) prima del pasto sono stati utilizzati per misurare le concentrazioni basali endogene medie in ciascun periodo di somministrazione (periodi 1 e 2).
Le concentrazioni negative sono state impostate a zero.
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Da -12 a 0 ore prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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AUC corretta al basale (0-inf): area corretta al basale sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: Da -12 a 0 ore prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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La correzione per i livelli individuali di urato endogeno è stata effettuata sottraendo la concentrazione basale endogena media individuale prima della somministrazione da ciascuna concentrazione post-dose nel profilo.
I due campioni raccolti a -12 h e 0 h (pre-dose) prima del pasto sono stati utilizzati per misurare le concentrazioni basali endogene medie in ciascun periodo di somministrazione (periodi 1 e 2).
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Da -12 a 0 ore prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Tmax corretto al basale: tempo corretto al basale della massima concentrazione sierica
Lasso di tempo: Da -12 a 0 ore prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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La correzione per i livelli individuali di urato endogeno è stata effettuata sottraendo la concentrazione basale endogena media individuale prima della somministrazione da ciascuna concentrazione post-dose nel profilo.
I due campioni raccolti a -12 h e 0 h (pre-dose) prima del pasto sono stati utilizzati per misurare le concentrazioni basali endogene medie in ciascun periodo di somministrazione (periodi 1 e 2).
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Da -12 a 0 ore prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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T1/2 corretto al basale: emivita terminale apparente corretta al basale
Lasso di tempo: Da -12 a 0 ore prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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La correzione per i livelli individuali di urato endogeno è stata effettuata sottraendo la concentrazione basale endogena media individuale prima della somministrazione da ciascuna concentrazione post-dose nel profilo.
I due campioni raccolti a -12 h e 0 h (pre-dose) prima del pasto sono stati utilizzati per misurare le concentrazioni basali endogene medie in ciascun periodo di somministrazione (periodi 1 e 2).
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Da -12 a 0 ore prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza (segni vitali)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio al Giorno 1 del Periodo 1
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali da parte dello sperimentatore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Fino a 10 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio al Giorno 1 del Periodo 1
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Valutazione della sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio al Giorno 1 del Periodo 1
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Numero di partecipanti con eventi avversi dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Fino a 10 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio al Giorno 1 del Periodo 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Anton FM, Garcia Puig J, Ramos T, Gonzalez P, Ordas J. Sex differences in uric acid metabolism in adults: evidence for a lack of influence of estradiol-17 beta (E2) on the renal handling of urate. Metabolism. 1986 Apr;35(4):343-8. doi: 10.1016/0026-0495(86)90152-6.
- Cuhadar S, Koseoglu M, Atay A, Dirican A. The effect of storage time and freeze-thaw cycles on the stability of serum samples. Biochem Med (Zagreb). 2013;23(1):70-7. doi: 10.11613/bm.2013.009.
- Dirar AM, A.D., Abdelsalam KEA. Effect of Storage Time and Temperature on some Serum Analytes. International Journal of Pathology 8: 68-71, 2010.
- Parkinson Study Group SURE-PD Investigators; Schwarzschild MA, Ascherio A, Beal MF, Cudkowicz ME, Curhan GC, Hare JM, Hooper DC, Kieburtz KD, Macklin EA, Oakes D, Rudolph A, Shoulson I, Tennis MK, Espay AJ, Gartner M, Hung A, Bwala G, Lenehan R, Encarnacion E, Ainslie M, Castillo R, Togasaki D, Barles G, Friedman JH, Niles L, Carter JH, Murray M, Goetz CG, Jaglin J, Ahmed A, Russell DS, Cotto C, Goudreau JL, Russell D, Parashos SA, Ede P, Saint-Hilaire MH, Thomas CA, James R, Stacy MA, Johnson J, Gauger L, Antonelle de Marcaida J, Thurlow S, Isaacson SH, Carvajal L, Rao J, Cook M, Hope-Porche C, McClurg L, Grasso DL, Logan R, Orme C, Ross T, Brocht AF, Constantinescu R, Sharma S, Venuto C, Weber J, Eaton K. Inosine to increase serum and cerebrospinal fluid urate in Parkinson disease: a randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2014 Feb;71(2):141-50. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.5528.
- Spitsin S, Hooper DC, Leist T, Streletz LJ, Mikheeva T, Koprowskil H. Inactivation of peroxynitrite in multiple sclerosis patients after oral administration of inosine may suggest possible approaches to therapy of the disease. Mult Scler. 2001 Oct;7(5):313-9. doi: 10.1177/135245850100700507.
- Yamamoto T, Moriwaki Y, Cheng J, Takahashi S, Tsutsumi Z, Ka T, Hada T. Effect of inosine on the plasma concentration of uridine and purine bases. Metabolism. 2002 Apr;51(4):438-42. doi: 10.1053/meta.2002.31322.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
25 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INO-PD-P3-2015-FE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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