En mat-medikamentinteraksjonsstudie av serumurat etter oral inosin
27. februar 2017 oppdatert av: Michael Alan Schwarzschild
En fase 1, åpen, randomisert, to-perioders, to-behandlings, crossover-studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til urat etter en enkelt dose inosin hos friske mannlige personer
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av mat på mengden urat i kroppen etter en enkelt oral dose inosin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Atten (18) kvalifiserte friske mannlige forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt til to grupper med 9 forsøkspersoner per gruppe for å motta en enkelt oral dose på 1000 mg inosin med eller uten mat på dag 1 etter en faste over natten. Pasienter som får inosin med mat på dag 1 vil få en andre dose inosin uten mat på dag 8 etter en nattsfaste. Pasienter som får inosin uten mat på dag 1 etter faste over natten, vil få en ny dose inosin med mat på dag 8 etter faste over natten.
Pasienter vil bli innlagt på klinikken før middag på dag 0 og 7, dagene før dosering, og vil bli på klinikken i 48 timer etter dosering. Under klinikkoppholdet vil det bli tatt blodprøver for uratmålinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 kg/m2 og 32,0 kg/m2
- Hvis ikke kirurgisk steril, villig til å avstå fra å donere sæd og villig til å bruke passende prevensjon ved samleie i en periode på 90 dager etter siste dose av studiemedisinen
- Serumurat < 6,1 mg/dL (omtrent 360 μM) ved screening
- Ikke-røykere i minst 6 måneder før screening
- Tilstrekkelig venøs tilgang på flere steder i begge armer
Ekskluderingskriterier:
- Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet de siste 2 årene
- Samlet 400 ml fullblod innen fire måneder eller 200 ml fullblod eller som tok blodkomponenter innen én måned etter screeningtesten
- Brukte reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) legemidler innen 14 dager før screening
- Brukte vitaminpreparater eller kosttilskudd (inkludert johannesurt og ginseng) innen 28 dager før screeningtesten
- Ikke villig til å avstå fra alkohol, grapefrukt, grapefruktjuice eller relaterte produkter, koffeinforbruk (inkludert sjokolade) og anstrengende trening innen 72 timer før dag 1 og gjennom slutten av PK-studien
- Behandlet med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 7 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet
- Tidligere mottatt inosintilskudd innen tre måneder fra screeningen eller personer som har hatt inosin og fått en bivirkning på grunn av det
- Kjent HIV-sykdom
- Hadde febersykdom innen 5 dager før første dose med studiemedisin
- Vaksinert innen 30 dager før første dose medikament
- Har gikt eller en historie eller mistanke om nyrestein
- Avgjort av etterforskeren eller underetterforskeren å være uegnet for å delta i studien basert på medisinske forhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1, Inosin med mat
Gruppe 1-personer vil ta inosin med mat på dag 1 etter faste over natten og vil ta en ny dose inosin uten mat på dag 8 etter faste over natten.
|
Inosin, 1000 mg
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2, Inosin uten mat
Gruppe 2 forsøkspersoner vil ta inosin uten mat på dag 1 etter faste over natten og vil ta en ny dose inosin med mat på dag 8 etter faste over natten.
|
Inosin, 1000 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax: Maksimal observert serumuratkonsentrasjon
Tidsramme: -12 til 0 timer før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
-12 til 0 timer før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
|
AUC (0-t): Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid t (tidspunkt for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: -12 til 0 timer før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
-12 til 0 timer før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
|
AUC (0-inf): Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: -12 til 0 timer før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
-12 til 0 timer før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
|
Tmax: Tid for maksimal serumkonsentrasjon
Tidsramme: -12 til 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
-12 til 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
|
T1/2: Tilsynelatende terminal halveringstid
Tidsramme: -12 til 0 før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
-12 til 0 før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
|
Baseline Corrected Cmax: Baseline Corrected Maximum Serum Concentration
Tidsramme: -12 til 0 timer før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Korreksjon for individuelle endogene uratnivåer ble gjort ved å trekke den individuelle gjennomsnittlige endogene baselinekonsentrasjonen før dosering fra hver post-dosekonsentrasjon i profilen.
De to prøvene samlet ved -12 timer og 0 timer (førdose) før måltidet ble brukt til å måle de gjennomsnittlige endogene baseline-konsentrasjonene i hver doseringsperiode (periode 1 og 2).
Negative konsentrasjoner ble satt til null.
|
-12 til 0 timer før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
Baseline Corrected AUC (0-t): Baseline Corrected Area Under Serum Concentration-Time Curve Fra Tid 0 til Tid t (Tid for siste kvantifiserbare serumkonsentrasjon)
Tidsramme: -12 til 0 timer før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Korreksjon for individuelle endogene uratnivåer ble gjort ved å trekke den individuelle gjennomsnittlige endogene baselinekonsentrasjonen før dosering fra hver post-dosekonsentrasjon i profilen.
De to prøvene samlet ved -12 timer og 0 timer (førdose) før måltidet ble brukt til å måle de gjennomsnittlige endogene baseline-konsentrasjonene i hver doseringsperiode (periode 1 og 2).
Negative konsentrasjoner ble satt til null.
|
-12 til 0 timer før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
Baseline Corrected AUC (0-inf): Baseline Corrected Area Under Serum Concentration-Time Curve Fra Tid 0 til Uendelig
Tidsramme: -12 til 0 timer før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Korreksjon for individuelle endogene uratnivåer ble gjort ved å trekke den individuelle gjennomsnittlige endogene baselinekonsentrasjonen før dosering fra hver post-dosekonsentrasjon i profilen.
De to prøvene samlet ved -12 timer og 0 timer (førdose) før måltidet ble brukt til å måle de gjennomsnittlige endogene baseline-konsentrasjonene i hver doseringsperiode (periode 1 og 2).
|
-12 til 0 timer før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Baseline Corrected Tmax: Baseline Corrected Time for maksimal serumkonsentrasjon
Tidsramme: -12 til 0 timer før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Korreksjon for individuelle endogene uratnivåer ble gjort ved å trekke den individuelle gjennomsnittlige endogene baselinekonsentrasjonen før dosering fra hver post-dosekonsentrasjon i profilen.
De to prøvene samlet ved -12 timer og 0 timer (førdose) før måltidet ble brukt til å måle de gjennomsnittlige endogene baseline-konsentrasjonene i hver doseringsperiode (periode 1 og 2).
|
-12 til 0 timer før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Baseline Corrected T1/2: Baseline Corrected Tilsynelatende terminal halveringstid
Tidsramme: -12 til 0 timer før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Korreksjon for individuelle endogene uratnivåer ble gjort ved å trekke den individuelle gjennomsnittlige endogene baselinekonsentrasjonen før dosering fra hver post-dosekonsentrasjon i profilen.
De to prøvene samlet ved -12 timer og 0 timer (førdose) før måltidet ble brukt til å måle de gjennomsnittlige endogene baseline-konsentrasjonene i hver doseringsperiode (periode 1 og 2).
|
-12 til 0 timer før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering (vitale tegn)
Tidsramme: Opptil 10 dager etter første studielegemiddeladministrasjon på dag 1 av periode 1
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i vitale tegn av etterforsker etter studiemedikamentadministrasjon.
|
Opptil 10 dager etter første studielegemiddeladministrasjon på dag 1 av periode 1
|
|
Sikkerhetsvurdering: Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 10 dager etter første studielegemiddeladministrasjon på dag 1 av periode 1
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter studiemedikamentadministrasjon
|
Opptil 10 dager etter første studielegemiddeladministrasjon på dag 1 av periode 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anton FM, Garcia Puig J, Ramos T, Gonzalez P, Ordas J. Sex differences in uric acid metabolism in adults: evidence for a lack of influence of estradiol-17 beta (E2) on the renal handling of urate. Metabolism. 1986 Apr;35(4):343-8. doi: 10.1016/0026-0495(86)90152-6.
- Cuhadar S, Koseoglu M, Atay A, Dirican A. The effect of storage time and freeze-thaw cycles on the stability of serum samples. Biochem Med (Zagreb). 2013;23(1):70-7. doi: 10.11613/bm.2013.009.
- Dirar AM, A.D., Abdelsalam KEA. Effect of Storage Time and Temperature on some Serum Analytes. International Journal of Pathology 8: 68-71, 2010.
- Parkinson Study Group SURE-PD Investigators; Schwarzschild MA, Ascherio A, Beal MF, Cudkowicz ME, Curhan GC, Hare JM, Hooper DC, Kieburtz KD, Macklin EA, Oakes D, Rudolph A, Shoulson I, Tennis MK, Espay AJ, Gartner M, Hung A, Bwala G, Lenehan R, Encarnacion E, Ainslie M, Castillo R, Togasaki D, Barles G, Friedman JH, Niles L, Carter JH, Murray M, Goetz CG, Jaglin J, Ahmed A, Russell DS, Cotto C, Goudreau JL, Russell D, Parashos SA, Ede P, Saint-Hilaire MH, Thomas CA, James R, Stacy MA, Johnson J, Gauger L, Antonelle de Marcaida J, Thurlow S, Isaacson SH, Carvajal L, Rao J, Cook M, Hope-Porche C, McClurg L, Grasso DL, Logan R, Orme C, Ross T, Brocht AF, Constantinescu R, Sharma S, Venuto C, Weber J, Eaton K. Inosine to increase serum and cerebrospinal fluid urate in Parkinson disease: a randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2014 Feb;71(2):141-50. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.5528.
- Spitsin S, Hooper DC, Leist T, Streletz LJ, Mikheeva T, Koprowskil H. Inactivation of peroxynitrite in multiple sclerosis patients after oral administration of inosine may suggest possible approaches to therapy of the disease. Mult Scler. 2001 Oct;7(5):313-9. doi: 10.1177/135245850100700507.
- Yamamoto T, Moriwaki Y, Cheng J, Takahashi S, Tsutsumi Z, Ka T, Hada T. Effect of inosine on the plasma concentration of uridine and purine bases. Metabolism. 2002 Apr;51(4):438-42. doi: 10.1053/meta.2002.31322.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
25. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INO-PD-P3-2015-FE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .