Een onderzoek naar interactie tussen voedsel en geneesmiddelen van serumuraat na orale inosine
27 februari 2017 bijgewerkt door: Michael Alan Schwarzschild
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, twee perioden, twee behandelingen, cross-over-studie om de effecten van voedsel op de farmacokinetiek van uraat te evalueren na een enkele dosis inosine bij gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van voedsel op de hoeveelheid uraat in het lichaam na een enkele orale dosis inosine.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achttien (18) in aanmerking komende gezonde mannelijke proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen met 9 proefpersonen per groep om een enkele orale dosis van 1000 mg inosine te krijgen met of zonder voedsel op dag 1 na een nacht vasten. Proefpersonen die op dag 1 inosine met voedsel krijgen, krijgen op dag 8 na een nacht vasten een tweede dosis inosine zonder voedsel. Proefpersonen die inosine zonder voedsel krijgen op dag 1 na een nacht vasten, krijgen een tweede dosis inosine met voedsel op dag 8 na een nacht vasten.
Proefpersonen worden vóór het avondeten op dag 0 en 7, de dagen vóór de dosering, in de kliniek opgenomen en blijven 48 uur na de dosis in de kliniek. Tijdens het verblijf in de kliniek worden bloedmonsters genomen voor uraatmetingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen tussen de 18 en 65 jaar
- Body-mass index tussen 18,0 kg/m2 en 32,0 kg/m2
- Indien niet chirurgisch steriel, bereid om af te zien van het doneren van sperma en bereid om geschikte anticonceptie te gebruiken bij geslachtsgemeenschap gedurende een periode van 90 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie
- Serumuraat < 6,1 mg/dL (ongeveer 360 μM) bij screening
- Niet-rokers gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Adequate veneuze toegang op meerdere locaties in beide armen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 2 jaar
- Heeft 400 ml volbloed afgenomen binnen vier maanden of 200 ml volbloed afgenomen of heeft bloedbestanddelen afgenomen binnen een maand na de screeningstest
- Geneesmiddelen op recept of over-the-counter (OTC) gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
- Gebruikte vitaminepreparaten of -supplementen (waaronder sint-janskruid en ginseng) binnen 28 dagen voorafgaand aan het bevolkingsonderzoek
- Niet bereid om af te zien van alcohol, grapefruit, grapefruitsap of aanverwante producten, cafeïneconsumptie (inclusief chocolade) en zware inspanning binnen 72 uur voorafgaand aan dag 1 en tot het einde van de PK-studie
- Behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 7 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Eerder inosine-supplement ontvangen binnen drie maanden na de screening of proefpersonen die inosine hebben gehad en daardoor een bijwerking hebben gehad
- Bekende hiv-ziekte
- Had een koortsachtige ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
- Gevaccineerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis medicatie
- Heeft jicht of een voorgeschiedenis of vermoeden van nierstenen
- Vastgesteld door de onderzoeker of subonderzoeker als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek op basis van medische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1, Inosine met voedsel
Groep 1 proefpersonen nemen inosine met voedsel in op dag 1 na een nacht vasten en nemen een tweede dosis inosine zonder voedsel op dag 8 na een nacht vasten.
|
Inosine, 1000 mg
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2, Inosine zonder voedsel
Groep 2 proefpersonen nemen inosine zonder voedsel op dag 1 na een nacht vasten en nemen een tweede dosis inosine met voedsel op dag 8 na een nacht vasten.
|
Inosine, 1000 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax: maximale waargenomen serumuraatconcentratie
Tijdsspanne: -12 tot 0 uur vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
-12 tot 0 uur vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
|
AUC (0-t): gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t (tijdstip van laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: -12 tot 0 uur vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
-12 tot 0 uur vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
|
AUC (0-inf): gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig
Tijdsspanne: -12 tot 0 uur vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
-12 tot 0 uur vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
|
Tmax: tijd van maximale serumconcentratie
Tijdsspanne: -12 tot 0 uur vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
-12 tot 0 uur vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
|
T1/2: Schijnbare terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: -12 tot 0 voor de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
-12 tot 0 voor de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
|
Basislijn gecorrigeerde Cmax: basislijn gecorrigeerde maximale serumconcentratie
Tijdsspanne: -12 tot 0 uur vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Correctie voor individuele endogene uraatspiegels werd gedaan door de individuele gemiddelde endogene basislijnconcentratie voorafgaand aan dosering af te trekken van elke post-dosisconcentratie in het profiel.
De twee monsters die bij -12 uur en 0 uur (vóór de dosis) vóór de maaltijd werden verzameld, werden gebruikt om de gemiddelde endogene basislijnconcentraties in elke doseringsperiode (periode 1 en 2) te meten.
Negatieve concentraties werden op nul gezet.
|
-12 tot 0 uur vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Baseline Corrected AUC (0-t): Baseline Corrected Area Under the Serum Concentration-time Curve From Time 0 to Time t (Tijd van laatste kwantificeerbare serumconcentratie)
Tijdsspanne: -12 tot 0 uur vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Correctie voor individuele endogene uraatspiegels werd gedaan door de individuele gemiddelde endogene basislijnconcentratie voorafgaand aan dosering af te trekken van elke post-dosisconcentratie in het profiel.
De twee monsters die bij -12 uur en 0 uur (vóór de dosis) vóór de maaltijd werden verzameld, werden gebruikt om de gemiddelde endogene basislijnconcentraties in elke doseringsperiode (periode 1 en 2) te meten.
Negatieve concentraties werden op nul gezet.
|
-12 tot 0 uur vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Basislijn gecorrigeerde AUC (0-inf): basislijn gecorrigeerd gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig
Tijdsspanne: -12 tot 0 uur vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
Correctie voor individuele endogene uraatspiegels werd gedaan door de individuele gemiddelde endogene basislijnconcentratie voorafgaand aan dosering af te trekken van elke post-dosisconcentratie in het profiel.
De twee monsters die bij -12 uur en 0 uur (vóór de dosis) vóór de maaltijd werden verzameld, werden gebruikt om de gemiddelde endogene basislijnconcentraties in elke doseringsperiode (periode 1 en 2) te meten.
|
-12 tot 0 uur vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
Baseline Corrected Tmax: Baseline Corrected Time of Maximum Serum Concentration
Tijdsspanne: -12 tot 0 uur vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
Correctie voor individuele endogene uraatspiegels werd gedaan door de individuele gemiddelde endogene basislijnconcentratie voorafgaand aan dosering af te trekken van elke post-dosisconcentratie in het profiel.
De twee monsters die bij -12 uur en 0 uur (vóór de dosis) vóór de maaltijd werden verzameld, werden gebruikt om de gemiddelde endogene basislijnconcentraties in elke doseringsperiode (periode 1 en 2) te meten.
|
-12 tot 0 uur vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
Basislijn gecorrigeerd T1/2: basislijn gecorrigeerde schijnbare terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: -12 tot 0 uur vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Correctie voor individuele endogene uraatspiegels werd gedaan door de individuele gemiddelde endogene basislijnconcentratie voorafgaand aan dosering af te trekken van elke post-dosisconcentratie in het profiel.
De twee monsters die bij -12 uur en 0 uur (vóór de dosis) vóór de maaltijd werden verzameld, werden gebruikt om de gemiddelde endogene basislijnconcentraties in elke doseringsperiode (periode 1 en 2) te meten.
|
-12 tot 0 uur vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling (Vital Signs)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in vitale functies per onderzoeker na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 10 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1
|
|
Veiligheidsbeoordeling: ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 10 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Anton FM, Garcia Puig J, Ramos T, Gonzalez P, Ordas J. Sex differences in uric acid metabolism in adults: evidence for a lack of influence of estradiol-17 beta (E2) on the renal handling of urate. Metabolism. 1986 Apr;35(4):343-8. doi: 10.1016/0026-0495(86)90152-6.
- Cuhadar S, Koseoglu M, Atay A, Dirican A. The effect of storage time and freeze-thaw cycles on the stability of serum samples. Biochem Med (Zagreb). 2013;23(1):70-7. doi: 10.11613/bm.2013.009.
- Dirar AM, A.D., Abdelsalam KEA. Effect of Storage Time and Temperature on some Serum Analytes. International Journal of Pathology 8: 68-71, 2010.
- Parkinson Study Group SURE-PD Investigators; Schwarzschild MA, Ascherio A, Beal MF, Cudkowicz ME, Curhan GC, Hare JM, Hooper DC, Kieburtz KD, Macklin EA, Oakes D, Rudolph A, Shoulson I, Tennis MK, Espay AJ, Gartner M, Hung A, Bwala G, Lenehan R, Encarnacion E, Ainslie M, Castillo R, Togasaki D, Barles G, Friedman JH, Niles L, Carter JH, Murray M, Goetz CG, Jaglin J, Ahmed A, Russell DS, Cotto C, Goudreau JL, Russell D, Parashos SA, Ede P, Saint-Hilaire MH, Thomas CA, James R, Stacy MA, Johnson J, Gauger L, Antonelle de Marcaida J, Thurlow S, Isaacson SH, Carvajal L, Rao J, Cook M, Hope-Porche C, McClurg L, Grasso DL, Logan R, Orme C, Ross T, Brocht AF, Constantinescu R, Sharma S, Venuto C, Weber J, Eaton K. Inosine to increase serum and cerebrospinal fluid urate in Parkinson disease: a randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2014 Feb;71(2):141-50. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.5528.
- Spitsin S, Hooper DC, Leist T, Streletz LJ, Mikheeva T, Koprowskil H. Inactivation of peroxynitrite in multiple sclerosis patients after oral administration of inosine may suggest possible approaches to therapy of the disease. Mult Scler. 2001 Oct;7(5):313-9. doi: 10.1177/135245850100700507.
- Yamamoto T, Moriwaki Y, Cheng J, Takahashi S, Tsutsumi Z, Ka T, Hada T. Effect of inosine on the plasma concentration of uridine and purine bases. Metabolism. 2002 Apr;51(4):438-42. doi: 10.1053/meta.2002.31322.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INO-PD-P3-2015-FE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .