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Eine Lebensmittel-Arzneimittel-Interaktionsstudie von Serumurat nach oraler Inosingabe

27. Februar 2017 aktualisiert von: Michael Alan Schwarzschild

Eine offene, randomisierte Phase-1-Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Behandlungen zur Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von Urat nach einer Einzeldosis Inosin bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Harnsäuremenge im Körper nach einer oralen Einzeldosis Inosin zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtzehn (18) geeignete gesunde männliche Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen mit 9 Probanden pro Gruppe zugeteilt, um am Tag 1 nach einer nächtlichen Fastenzeit eine orale Einzeldosis von 1000 mg Inosin mit oder ohne Nahrung zu erhalten. Patienten, die an Tag 1 Inosin mit Nahrung erhalten, erhalten am Tag 8 nach einer Fastenzeit über Nacht eine zweite Dosis Inosin ohne Nahrung. Subjekte, die Inosin ohne Nahrung am Tag 1 nach einem Fasten über Nacht erhalten, erhalten eine zweite Dosis Inosin mit Nahrung am Tag 8 nach einem Fasten über Nacht.

Die Probanden werden an den Tagen 0 und 7, den Tagen vor der Dosierung, vor dem Abendessen in die Klinik aufgenommen und bleiben 48 Stunden nach der Dosierung in der Klinik. Während des Klinikaufenthaltes werden Blutproben für Harnsäuremessungen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Body-Mass-Index zwischen 18,0 kg/m2 und 32,0 kg/m2
  3. Wenn nicht chirurgisch steril, bereit, auf die Spende von Sperma zu verzichten und bereit, beim Geschlechtsverkehr für einen Zeitraum von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine geeignete Empfängnisverhütung anzuwenden
  4. Serumurat < 6,1 mg/dL (ca. 360 μM) beim Screening
  5. Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening
  6. Adäquater venöser Zugang an mehreren Stellen in beiden Armen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 2 Jahren
  2. Hatte eine 400-ml-Vollblutentnahme innerhalb von vier Monaten oder eine 200-ml-Vollblutentnahme oder eine Blutkomponentenentnahme innerhalb eines Monats nach dem Screening-Test
  3. Verwendete verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  4. Verwendete Vitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Johanniskraut und Ginseng) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Test
  5. Nicht bereit, innerhalb von 72 h vor Tag 1 und bis zum Ende der PK-Studie auf Alkohol, Grapefruit, Grapefruitsaft oder verwandte Produkte, Koffeinkonsum (einschließlich Schokolade) und anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten
  6. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 7 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  7. Zuvor innerhalb von drei Monaten nach dem Screening eine Inosin-Ergänzung erhalten haben oder Probanden, die Inosin hatten und aufgrund dessen eine Nebenwirkung erlitten haben
  8. Bekannte HIV-Erkrankung
  9. Hatte innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine fieberhafte Erkrankung
  10. Geimpft innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Medikamentendosis
  11. Hat Gicht oder eine Vorgeschichte oder Verdacht auf Nierensteine
  12. Vom Prüfer oder Unterprüfer aufgrund medizinischer Bedingungen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1, Inosin mit Nahrung
Die Probanden der Gruppe 1 nehmen Inosin mit Nahrung am Tag 1 nach einem Fasten über Nacht ein und nehmen eine zweite Dosis Inosin ohne Nahrung am Tag 8 nach einem Fasten über Nacht ein.
Arzneimittel: Inosin
Inosin, 1000 mg
EXPERIMENTAL: Gruppe 2, Inosin ohne Nahrung
Die Probanden der Gruppe 2 nehmen am Tag 1 nach Fasten über Nacht Inosin ohne Nahrung ein und nehmen am Tag 8 nach Fasten über Nacht eine zweite Dosis Inosin mit Nahrung ein.
Arzneimittel: Inosin
Inosin, 1000 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Uratkonzentration im Serum
Zeitfenster: -12 bis 0 Stunden vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
-12 bis 0 Stunden vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-t): Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration)
Zeitfenster: -12 bis 0 h vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
-12 bis 0 h vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
AUC (0-inf): Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich
Zeitfenster: -12 bis 0 h vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
-12 bis 0 h vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
Tmax: Zeit der maximalen Serumkonzentration
Zeitfenster: -12 bis 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
-12 bis 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
T1/2: Scheinbare terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: -12 bis 0 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
-12 bis 0 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Basislinienkorrigierte Cmax: Basislinienkorrigierte maximale Serumkonzentration
Zeitfenster: -12 bis 0 h vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
Die Korrektur der individuellen endogenen Harnsäurespiegel erfolgte durch Subtrahieren der individuellen mittleren endogenen Grundlinienkonzentration vor der Dosierung von jeder Konzentration nach der Dosierung im Profil. Die zwei Proben, die bei –12 h und 0 h (vor der Dosis) vor der Mahlzeit gesammelt wurden, wurden verwendet, um die mittleren endogenen Grundlinienkonzentrationen in jeder Dosierungsperiode (Perioden 1 und 2) zu messen. Negative Konzentrationen wurden auf Null gesetzt.
-12 bis 0 h vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
Baseline-korrigierte AUC (0-t): Baseline-korrigierte Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Serumkonzentration)
Zeitfenster: -12 bis 0 h vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
Die Korrektur der individuellen endogenen Harnsäurespiegel erfolgte durch Subtrahieren der individuellen mittleren endogenen Grundlinienkonzentration vor der Dosierung von jeder Konzentration nach der Dosierung im Profil. Die zwei Proben, die bei –12 h und 0 h (vor der Dosis) vor der Mahlzeit gesammelt wurden, wurden verwendet, um die mittleren endogenen Grundlinienkonzentrationen in jeder Dosierungsperiode (Perioden 1 und 2) zu messen. Negative Konzentrationen wurden auf Null gesetzt.
-12 bis 0 h vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
Basislinienkorrigierte AUC (0-inf): Basislinienkorrigierte Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich
Zeitfenster: -12 bis 0 h vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 h nach der Dosis
Die Korrektur der individuellen endogenen Harnsäurespiegel erfolgte durch Subtrahieren der individuellen mittleren endogenen Grundlinienkonzentration vor der Dosierung von jeder Konzentration nach der Dosierung im Profil. Die zwei Proben, die bei –12 h und 0 h (vor der Dosis) vor der Mahlzeit gesammelt wurden, wurden verwendet, um die mittleren endogenen Grundlinienkonzentrationen in jeder Dosierungsperiode (Perioden 1 und 2) zu messen.
-12 bis 0 h vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 h nach der Dosis
Basislinienkorrigierte Tmax: Basislinienkorrigierte Zeit der maximalen Serumkonzentration
Zeitfenster: -12 bis 0 h vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 h nach der Dosis
Die Korrektur der individuellen endogenen Harnsäurespiegel erfolgte durch Subtrahieren der individuellen mittleren endogenen Grundlinienkonzentration vor der Dosierung von jeder Konzentration nach der Dosierung im Profil. Die zwei Proben, die bei –12 h und 0 h (vor der Dosis) vor der Mahlzeit gesammelt wurden, wurden verwendet, um die mittleren endogenen Grundlinienkonzentrationen in jeder Dosierungsperiode (Perioden 1 und 2) zu messen.
-12 bis 0 h vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 h nach der Dosis
Basislinienkorrigierte T1/2: Basislinienkorrigierte scheinbare terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: -12 bis 0 h vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis
Die Korrektur der individuellen endogenen Harnsäurespiegel erfolgte durch Subtrahieren der individuellen mittleren endogenen Grundlinienkonzentration vor der Dosierung von jeder Konzentration nach der Dosierung im Profil. Die zwei Proben, die bei –12 h und 0 h (vor der Dosis) vor der Mahlzeit gesammelt wurden, wurden verwendet, um die mittleren endogenen Grundlinienkonzentrationen in jeder Dosierungsperiode (Perioden 1 und 2) zu messen.
-12 bis 0 h vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung (Vitalzeichen)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen durch den Prüfarzt nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Bis zu 10 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1
Sicherheitsbewertung: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 10 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Alan Schwarzschild

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Alliance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INO-PD-P3-2015-FE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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