Исследование взаимодействия уратов в сыворотке крови с пищевыми продуктами после перорального приема инозина
27 февраля 2017 г. обновлено: Michael Alan Schwarzschild
Фаза 1, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование с двумя периодами и двумя видами лечения для оценки влияния пищи на фармакокинетику уратов после однократного приема инозина у здоровых мужчин.
Целью данного исследования является оценка влияния пищи на количество уратов в организме после однократного перорального приема инозина.
Обзор исследования
Подробное описание
Восемнадцать (18) подходящих здоровых субъектов мужского пола будут случайным образом распределены в две группы по 9 субъектов в группе для получения однократной пероральной дозы 1000 мг инозина с пищей или без нее в 1-й день после ночного голодания. Субъекты, которые получают инозин с пищей в 1-й день, получат вторую дозу инозина без еды на 8-й день после ночного голодания. Субъекты, которые получают инозин без еды в 1-й день после ночного голодания, получат вторую дозу инозина с пищей на 8-й день после ночного голодания.
Субъекты будут госпитализированы в клинику перед ужином в дни 0 и 7, за несколько дней до введения дозы, и будут оставаться в клинике в течение 48 часов после введения дозы. Во время пребывания в клинике будут взяты образцы крови для измерения содержания уратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Индекс массы тела от 18,0 кг/м2 до 32,0 кг/м2
- Если нет хирургической стерильности, готовность воздержаться от донорства спермы и готовность использовать соответствующие противозачаточные средства при вступлении в половую связь в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Ураты сыворотки < 6,1 мг/дл (приблизительно 360 мкМ) при скрининге
- Некурящие в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
- Адекватный венозный доступ в нескольких местах на обеих руках
Критерий исключения:
- Алкогольная или наркотическая зависимость в анамнезе за последние 2 года
- У кого было собрано 400 мл цельной крови в течение четырех месяцев или у кого было собрано 200 мл цельной крови, или кто имел сбор компонентов крови в течение одного месяца после скринингового теста.
- Использовали рецептурные или безрецептурные (OTC) препараты в течение 14 дней до скрининга
- Использовали витаминные препараты или добавки (включая зверобой и женьшень) в течение 28 дней до скринингового теста.
- Нежелание воздерживаться от алкоголя, грейпфрута, грейпфрутового сока или подобных продуктов, потребления кофеина (включая шоколад) и интенсивных физических упражнений в течение 72 часов до 1-го дня и до конца исследования ФК
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 7 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.
- Ранее получавшие добавку инозина в течение трех месяцев после скрининга или субъекты, которые принимали какой-либо инозин и перенесли из-за него неблагоприятную реакцию.
- Известное заболевание ВИЧ
- Было лихорадочное заболевание в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Вакцинация в течение 30 дней до первой дозы препарата
- Подагра или история или подозрение на камни в почках
- Определен исследователем или вспомогательным исследователем как непригодный для участия в исследовании по состоянию здоровья
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1, инозин с пищей
Субъекты группы 1 будут принимать инозин с пищей в 1-й день после ночного голодания и примут вторую дозу инозина без еды на 8-й день после ночного голодания.
|
Инозин, 1000 мг
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2, инозин без еды
Субъекты группы 2 будут принимать инозин без еды в 1-й день после ночного голодания и примут вторую дозу инозина с едой на 8-й день после ночного голодания.
|
Инозин, 1000 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация уратов в сыворотке
Временное ограничение: От -12 до 0 часов до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
От -12 до 0 часов до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
|
AUC (0-t): площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени 0 до времени t (время последней поддающейся количественному определению концентрации в плазме)
Временное ограничение: От -12 до 0 часов перед приемом и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
От -12 до 0 часов перед приемом и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
|
|
AUC (0-inf): площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до бесконечности
Временное ограничение: От -12 до 0 часов перед приемом и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
От -12 до 0 часов перед приемом и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
|
|
Tmax: время максимальной концентрации в сыворотке
Временное ограничение: От -12 до 0 часов перед приемом, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
От -12 до 0 часов перед приемом, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
|
|
T1/2: кажущийся конечный период полураспада
Временное ограничение: От -12 до 0 до приема и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
От -12 до 0 до приема и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
|
|
Cmax с поправкой на исходный уровень: Максимальная концентрация в сыворотке с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: От -12 до 0 часов перед приемом и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
Поправку на индивидуальные уровни эндогенных уратов проводили путем вычитания индивидуальной средней эндогенной исходной концентрации до введения дозы из каждой концентрации после введения дозы в профиле.
Два образца, собранные за -12 ч и за 0 ч (до приема дозы) до еды, использовали для измерения средних эндогенных исходных концентраций в каждый период дозирования (периоды 1 и 2).
Отрицательные концентрации были установлены на ноль.
|
От -12 до 0 часов перед приемом и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
|
Базовая скорректированная AUC (0-t): скорректированная по базовому уровню площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени 0 до времени t (время последней поддающейся количественному определению концентрации в сыворотке)
Временное ограничение: От -12 до 0 часов перед приемом и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
Поправку на индивидуальные уровни эндогенных уратов проводили путем вычитания индивидуальной средней эндогенной исходной концентрации до введения дозы из каждой концентрации после введения дозы в профиле.
Два образца, собранные за -12 ч и за 0 ч (до приема дозы) до еды, использовали для измерения средних эндогенных исходных концентраций в каждый период дозирования (периоды 1 и 2).
Отрицательные концентрации были установлены на ноль.
|
От -12 до 0 часов перед приемом и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
|
AUC с поправкой на базовый уровень (0-inf): Площадь с поправкой на базовый уровень под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени 0 до бесконечности
Временное ограничение: От -12 до 0 часов до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Поправку на индивидуальные уровни эндогенных уратов проводили путем вычитания индивидуальной средней эндогенной исходной концентрации до введения дозы из каждой концентрации после введения дозы в профиле.
Два образца, собранные за -12 ч и за 0 ч (до приема дозы) до еды, использовали для измерения средних эндогенных исходных концентраций в каждый период дозирования (периоды 1 и 2).
|
От -12 до 0 часов до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Скорректированное базовое значение Tmax: скорректированное базовое время максимальной концентрации в сыворотке
Временное ограничение: От -12 до 0 часов до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Поправку на индивидуальные уровни эндогенных уратов проводили путем вычитания индивидуальной средней эндогенной исходной концентрации до введения дозы из каждой концентрации после введения дозы в профиле.
Два образца, собранные за -12 ч и за 0 ч (до приема дозы) до еды, использовали для измерения средних эндогенных исходных концентраций в каждый период дозирования (периоды 1 и 2).
|
От -12 до 0 часов до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
T1/2 с поправкой на исходный уровень: кажущийся конечный период полувыведения с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: От -12 до 0 часов перед приемом и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
Поправку на индивидуальные уровни эндогенных уратов проводили путем вычитания индивидуальной средней эндогенной исходной концентрации до введения дозы из каждой концентрации после введения дозы в профиле.
Два образца, собранные за -12 ч и за 0 ч (до приема дозы) до еды, использовали для измерения средних эндогенных исходных концентраций в каждый период дозирования (периоды 1 и 2).
|
От -12 до 0 часов перед приемом и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности (жизненные показатели)
Временное ограничение: До 10 дней после первого введения исследуемого препарата в 1-й день периода 1
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности исследователем после введения исследуемого препарата.
|
До 10 дней после первого введения исследуемого препарата в 1-й день периода 1
|
|
Оценка безопасности: нежелательные явления
Временное ограничение: До 10 дней после первого введения исследуемого препарата в 1-й день периода 1
|
Количество участников с нежелательными явлениями после введения исследуемого препарата
|
До 10 дней после первого введения исследуемого препарата в 1-й день периода 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Anton FM, Garcia Puig J, Ramos T, Gonzalez P, Ordas J. Sex differences in uric acid metabolism in adults: evidence for a lack of influence of estradiol-17 beta (E2) on the renal handling of urate. Metabolism. 1986 Apr;35(4):343-8. doi: 10.1016/0026-0495(86)90152-6.
- Cuhadar S, Koseoglu M, Atay A, Dirican A. The effect of storage time and freeze-thaw cycles on the stability of serum samples. Biochem Med (Zagreb). 2013;23(1):70-7. doi: 10.11613/bm.2013.009.
- Dirar AM, A.D., Abdelsalam KEA. Effect of Storage Time and Temperature on some Serum Analytes. International Journal of Pathology 8: 68-71, 2010.
- Parkinson Study Group SURE-PD Investigators; Schwarzschild MA, Ascherio A, Beal MF, Cudkowicz ME, Curhan GC, Hare JM, Hooper DC, Kieburtz KD, Macklin EA, Oakes D, Rudolph A, Shoulson I, Tennis MK, Espay AJ, Gartner M, Hung A, Bwala G, Lenehan R, Encarnacion E, Ainslie M, Castillo R, Togasaki D, Barles G, Friedman JH, Niles L, Carter JH, Murray M, Goetz CG, Jaglin J, Ahmed A, Russell DS, Cotto C, Goudreau JL, Russell D, Parashos SA, Ede P, Saint-Hilaire MH, Thomas CA, James R, Stacy MA, Johnson J, Gauger L, Antonelle de Marcaida J, Thurlow S, Isaacson SH, Carvajal L, Rao J, Cook M, Hope-Porche C, McClurg L, Grasso DL, Logan R, Orme C, Ross T, Brocht AF, Constantinescu R, Sharma S, Venuto C, Weber J, Eaton K. Inosine to increase serum and cerebrospinal fluid urate in Parkinson disease: a randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2014 Feb;71(2):141-50. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.5528.
- Spitsin S, Hooper DC, Leist T, Streletz LJ, Mikheeva T, Koprowskil H. Inactivation of peroxynitrite in multiple sclerosis patients after oral administration of inosine may suggest possible approaches to therapy of the disease. Mult Scler. 2001 Oct;7(5):313-9. doi: 10.1177/135245850100700507.
- Yamamoto T, Moriwaki Y, Cheng J, Takahashi S, Tsutsumi Z, Ka T, Hada T. Effect of inosine on the plasma concentration of uridine and purine bases. Metabolism. 2002 Apr;51(4):438-42. doi: 10.1053/meta.2002.31322.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- INO-PD-P3-2015-FE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers