Une étude d'interaction aliment-médicament de l'urate sérique après inosine orale
27 février 2017 mis à jour par: Michael Alan Schwarzschild
Une étude croisée de phase 1, ouverte, randomisée, à deux périodes, à deux traitements pour évaluer les effets des aliments sur la pharmacocinétique de l'urate après une dose unique d'inosine chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la nourriture sur la quantité d'urate dans le corps après une dose orale unique d'inosine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dix-huit (18) sujets masculins en bonne santé éligibles seront répartis au hasard en deux groupes de 9 sujets par groupe pour recevoir une dose orale unique de 1000 mg d'inosine avec ou sans nourriture le jour 1 après une nuit de jeûne. Les sujets qui reçoivent de l'inosine avec de la nourriture le jour 1 recevront une deuxième dose d'inosine sans nourriture le jour 8 après une nuit de jeûne. Les sujets qui reçoivent de l'inosine sans nourriture le jour 1 après une nuit de jeûne recevront une deuxième dose d'inosine avec de la nourriture le jour 8 après une nuit de jeûne.
Les sujets seront admis à la clinique avant le dîner les jours 0 et 7, les jours précédant l'administration, et resteront à la clinique pendant 48 heures après l'administration. Pendant le séjour à la clinique, des échantillons de sang seront prélevés pour des mesures d'urate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
- Indice de masse corporelle entre 18,0 kg/m2 et 32,0 kg/m2
- S'il n'est pas stérile chirurgicalement, disposé à s'abstenir de donner du sperme et disposé à utiliser un contraceptif approprié lors de rapports sexuels pendant une période de 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude
- Urate sérique < 6,1 mg/dL (environ 360 μM) au dépistage
- Non-fumeurs depuis au moins 6 mois avant le dépistage
- Accès veineux adéquat à plusieurs sites dans les deux bras
Critère d'exclusion:
- Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours des 2 dernières années
- A eu 400 ml de prélèvement de sang total dans les quatre mois ou 200 ml de prélèvement de sang total ou qui a eu un prélèvement de composants sanguins dans le mois suivant le test de dépistage
- A utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans les 14 jours précédant le dépistage
- Préparations ou suppléments de vitamines utilisés (y compris le millepertuis et le ginseng) dans les 28 jours précédant le test de dépistage
- Ne pas vouloir s'abstenir de boire de l'alcool, du pamplemousse, du jus de pamplemousse ou de produits connexes, de consommer de la caféine (y compris du chocolat) et de faire de l'exercice intense dans les 72 heures précédant le jour 1 et jusqu'à la fin de l'étude pharmacocinétique
- Traité avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 7 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude
- Supplément d'inosine précédemment reçu dans les trois mois suivant le dépistage ou sujets qui ont eu de l'inosine et ont subi un effet indésirable en raison de celui-ci
- Maladie VIH connue
- Avait une maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Vacciné dans les 30 jours précédant la première dose de médicament
- A la goutte ou des antécédents ou des soupçons de calculs rénaux
- Déterminé par l'investigateur ou le sous-investigateur comme inapte à participer à l'étude en raison de conditions médicales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1, Inosine avec de la nourriture
Les sujets du groupe 1 prendront de l'inosine avec de la nourriture le jour 1 après une nuit de jeûne et prendront une deuxième dose d'inosine sans nourriture le jour 8 après une nuit de jeûne.
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Inosine, 1000 mg
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2, Inosine sans nourriture
Les sujets du groupe 2 prendront de l'inosine sans nourriture le jour 1 après une nuit de jeûne et prendront une deuxième dose d'inosine avec de la nourriture le jour 8 après une nuit de jeûne.
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Inosine, 1000 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax : concentration maximale d'urate sérique observée
Délai: -12 à 0 h avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après la dose
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-12 à 0 h avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 h après la dose
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ASC (0-t) : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps 0 au temps t (heure de la dernière concentration plasmatique quantifiable)
Délai: -12 à 0 h avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h après la dose
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-12 à 0 h avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h après la dose
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ASC (0-inf) : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps 0 à l'infini
Délai: -12 à 0 h avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h après la dose
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-12 à 0 h avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h après la dose
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Tmax : temps de concentration sérique maximale
Délai: -12 à 0 h avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h après la dose
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-12 à 0 h avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h après la dose
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T1/2 : Demi-vie terminale apparente
Délai: -12 à 0 avant dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après dose
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-12 à 0 avant dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après dose
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Cmax corrigée de base : Concentration sérique maximale corrigée de base
Délai: -12 à 0 h avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h après la dose
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La correction des niveaux d'urate endogène individuels a été effectuée en soustrayant la concentration de base endogène moyenne individuelle avant le dosage de chaque concentration post-dose dans le profil.
Les deux échantillons prélevés à -12 h et 0 h (pré-dose) avant le repas ont été utilisés pour mesurer les concentrations de base endogènes moyennes à chaque période de dosage (périodes 1 et 2).
Les concentrations négatives ont été fixées à zéro.
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-12 à 0 h avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h après la dose
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ASC corrigée de la ligne de base (0-t) : aire corrigée de la ligne de base sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps 0 au temps t (heure de la dernière concentration sérique quantifiable)
Délai: -12 à 0 h avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h après la dose
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La correction des niveaux d'urate endogène individuels a été effectuée en soustrayant la concentration de base endogène moyenne individuelle avant le dosage de chaque concentration post-dose dans le profil.
Les deux échantillons prélevés à -12 h et 0 h (pré-dose) avant le repas ont été utilisés pour mesurer les concentrations de base endogènes moyennes à chaque période de dosage (périodes 1 et 2).
Les concentrations négatives ont été fixées à zéro.
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-12 à 0 h avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h après la dose
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ASC corrigée de la ligne de base (0-inf) : aire corrigée de la ligne de base sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps 0 à l'infini
Délai: -12 à 0 h avant l'administration et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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La correction des niveaux d'urate endogène individuels a été effectuée en soustrayant la concentration de base endogène moyenne individuelle avant le dosage de chaque concentration post-dose dans le profil.
Les deux échantillons prélevés à -12 h et 0 h (pré-dose) avant le repas ont été utilisés pour mesurer les concentrations de base endogènes moyennes à chaque période de dosage (périodes 1 et 2).
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-12 à 0 h avant l'administration et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Tmax corrigé de la ligne de base : temps corrigé de la concentration sérique maximale de la ligne de base
Délai: -12 à 0 h avant l'administration et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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La correction des niveaux d'urate endogène individuels a été effectuée en soustrayant la concentration de base endogène moyenne individuelle avant le dosage de chaque concentration post-dose dans le profil.
Les deux échantillons prélevés à -12 h et 0 h (pré-dose) avant le repas ont été utilisés pour mesurer les concentrations de base endogènes moyennes à chaque période de dosage (périodes 1 et 2).
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-12 à 0 h avant l'administration et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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T1/2 corrigé au départ : Demi-vie terminale apparente corrigée au départ
Délai: -12 à 0 h avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h après la dose
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La correction des niveaux d'urate endogène individuels a été effectuée en soustrayant la concentration de base endogène moyenne individuelle avant le dosage de chaque concentration post-dose dans le profil.
Les deux échantillons prélevés à -12 h et 0 h (pré-dose) avant le repas ont été utilisés pour mesurer les concentrations de base endogènes moyennes à chaque période de dosage (périodes 1 et 2).
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-12 à 0 h avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité (signes vitaux)
Délai: Jusqu'à 10 jours après la première administration du médicament à l'étude au jour 1 de la période 1
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Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux par l'investigateur après l'administration du médicament à l'étude.
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Jusqu'à 10 jours après la première administration du médicament à l'étude au jour 1 de la période 1
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Évaluation de l'innocuité : événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 jours après la première administration du médicament à l'étude au jour 1 de la période 1
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Nombre de participants présentant des événements indésirables après l'administration du médicament à l'étude
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Jusqu'à 10 jours après la première administration du médicament à l'étude au jour 1 de la période 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Anton FM, Garcia Puig J, Ramos T, Gonzalez P, Ordas J. Sex differences in uric acid metabolism in adults: evidence for a lack of influence of estradiol-17 beta (E2) on the renal handling of urate. Metabolism. 1986 Apr;35(4):343-8. doi: 10.1016/0026-0495(86)90152-6.
- Cuhadar S, Koseoglu M, Atay A, Dirican A. The effect of storage time and freeze-thaw cycles on the stability of serum samples. Biochem Med (Zagreb). 2013;23(1):70-7. doi: 10.11613/bm.2013.009.
- Dirar AM, A.D., Abdelsalam KEA. Effect of Storage Time and Temperature on some Serum Analytes. International Journal of Pathology 8: 68-71, 2010.
- Parkinson Study Group SURE-PD Investigators; Schwarzschild MA, Ascherio A, Beal MF, Cudkowicz ME, Curhan GC, Hare JM, Hooper DC, Kieburtz KD, Macklin EA, Oakes D, Rudolph A, Shoulson I, Tennis MK, Espay AJ, Gartner M, Hung A, Bwala G, Lenehan R, Encarnacion E, Ainslie M, Castillo R, Togasaki D, Barles G, Friedman JH, Niles L, Carter JH, Murray M, Goetz CG, Jaglin J, Ahmed A, Russell DS, Cotto C, Goudreau JL, Russell D, Parashos SA, Ede P, Saint-Hilaire MH, Thomas CA, James R, Stacy MA, Johnson J, Gauger L, Antonelle de Marcaida J, Thurlow S, Isaacson SH, Carvajal L, Rao J, Cook M, Hope-Porche C, McClurg L, Grasso DL, Logan R, Orme C, Ross T, Brocht AF, Constantinescu R, Sharma S, Venuto C, Weber J, Eaton K. Inosine to increase serum and cerebrospinal fluid urate in Parkinson disease: a randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2014 Feb;71(2):141-50. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.5528.
- Spitsin S, Hooper DC, Leist T, Streletz LJ, Mikheeva T, Koprowskil H. Inactivation of peroxynitrite in multiple sclerosis patients after oral administration of inosine may suggest possible approaches to therapy of the disease. Mult Scler. 2001 Oct;7(5):313-9. doi: 10.1177/135245850100700507.
- Yamamoto T, Moriwaki Y, Cheng J, Takahashi S, Tsutsumi Z, Ka T, Hada T. Effect of inosine on the plasma concentration of uridine and purine bases. Metabolism. 2002 Apr;51(4):438-42. doi: 10.1053/meta.2002.31322.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
25 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INO-PD-P3-2015-FE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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