Un estudio de interacción entre alimentos y medicamentos del urato sérico después de la inosina oral
27 de febrero de 2017 actualizado por: Michael Alan Schwarzschild
Un estudio cruzado de fase 1, abierto, aleatorizado, de dos períodos, de dos tratamientos, para evaluar los efectos de los alimentos en la farmacocinética del urato después de una dosis única de inosina en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de los alimentos sobre la cantidad de urato en el cuerpo después de una sola dosis oral de inosina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se asignarán aleatoriamente dieciocho (18) sujetos masculinos sanos elegibles a dos grupos con 9 sujetos por grupo para recibir una dosis oral única de 1000 mg de inosina con o sin alimentos el día 1 después de un ayuno nocturno. Los sujetos que reciben inosina con comida el día 1 recibirán una segunda dosis de inosina sin comida el día 8 después de una noche en ayunas. Los sujetos que reciben inosina sin alimentos el día 1 después de un ayuno nocturno recibirán una segunda dosis de inosina con alimentos el día 8 después de un ayuno nocturno.
Los sujetos serán admitidos en la clínica antes de la cena en los días 0 y 7, los días antes de la dosificación, y permanecerán en la clínica durante las 48 h posteriores a la dosis. Durante la estadía en la clínica, se tomarán muestras de sangre para medir el urato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos entre las edades de 18 y 65 años.
- Índice de masa corporal entre 18,0 kg/m2 y 32,0 kg/m2
- Si no es estéril quirúrgicamente, está dispuesto a abstenerse de donar esperma y está dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado cuando tenga relaciones sexuales durante un período de 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Urato sérico < 6,1 mg/dL (aproximadamente 360 μM) en la selección
- No fumadores durante al menos 6 meses antes de la selección.
- Acceso venoso adecuado en múltiples sitios en ambos brazos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dependencia de alcohol o drogas en los últimos 2 años
- Tuvieron 400 mL de extracción de sangre total dentro de los cuatro meses o 200 mL de extracción de sangre total o que tuvieron extracción de componentes sanguíneos dentro del mes anterior a la prueba de detección
- Medicamentos recetados o de venta libre (OTC) utilizados dentro de los 14 días anteriores a la evaluación
- Preparados o suplementos vitamínicos usados (incluidos la hierba de San Juan y el ginseng) dentro de los 28 días anteriores a la prueba de detección
- No está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol, toronja, jugo de toronja o productos relacionados, consumo de cafeína (incluido el chocolate) y ejercicio extenuante dentro de las 72 h anteriores al día 1 y hasta el final del estudio PK
- Tratado con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 7 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Previamente recibieron suplementos de inosina dentro de los tres meses posteriores a la selección o sujetos que han tenido inosina y sufrieron una reacción adversa debido a ella
- Enfermedad por VIH conocida
- Tuvo una enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
- Vacunados dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento.
- Tiene gota o antecedentes o sospecha de cálculos renales.
- Determinado por el investigador o sub-investigador como inadecuado para participar en el estudio basado en condiciones médicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1, Inosina con Alimentos
Los sujetos del grupo 1 tomarán inosina con alimentos el día 1 después de un ayuno nocturno y tomarán una segunda dosis de inosina sin alimentos el día 8 después de un ayuno nocturno.
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Inosina, 1000 mg
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EXPERIMENTAL: Grupo 2, Inosina sin Alimentos
Los sujetos del grupo 2 tomarán inosina sin alimentos el día 1 después de un ayuno nocturno y tomarán una segunda dosis de inosina con alimentos el día 8 después de un ayuno nocturno.
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Inosina, 1000 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax: concentración máxima observada de urato sérico
Periodo de tiempo: -12 a 0 horas antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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-12 a 0 horas antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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AUC (0-t): área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento 0 hasta el momento t (tiempo de la última concentración plasmática cuantificable)
Periodo de tiempo: -12 a 0 h antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis
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-12 a 0 h antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis
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AUC (0-inf): área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
Periodo de tiempo: -12 a 0 h antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis
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-12 a 0 h antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis
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Tmax: Tiempo de concentración sérica máxima
Periodo de tiempo: -12 a 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis
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-12 a 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis
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T1/2: Vida media terminal aparente
Periodo de tiempo: -12 a 0 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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-12 a 0 antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Cmax corregida en la línea base: Concentración sérica máxima corregida en la línea base
Periodo de tiempo: -12 a 0 h antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis
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La corrección de los niveles de urato endógeno individual se realizó restando la concentración inicial endógena media individual antes de la dosificación de cada concentración posterior a la dosis en el perfil.
Las dos muestras recogidas a -12 hy 0 h (antes de la dosis) antes de la comida se utilizaron para medir las concentraciones iniciales endógenas medias en cada período de dosificación (períodos 1 y 2).
Las concentraciones negativas se fijaron en cero.
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-12 a 0 h antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis
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AUC corregida de línea base (0-t): Área corregida de línea base bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (tiempo de la última concentración sérica cuantificable)
Periodo de tiempo: -12 a 0 h antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis
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La corrección de los niveles de urato endógeno individual se realizó restando la concentración inicial endógena media individual antes de la dosificación de cada concentración posterior a la dosis en el perfil.
Las dos muestras recogidas a -12 hy 0 h (antes de la dosis) antes de la comida se usaron para medir las concentraciones basales endógenas medias en cada período de dosificación (períodos 1 y 2).
Las concentraciones negativas se establecieron en cero.
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-12 a 0 h antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis
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Línea de base corregida AUC (0-inf): Área de línea de base corregida bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
Periodo de tiempo: -12 a 0 horas antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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La corrección de los niveles de urato endógeno individual se realizó restando la concentración inicial endógena media individual antes de la dosificación de cada concentración posterior a la dosis en el perfil.
Las dos muestras recogidas a -12 hy 0 h (antes de la dosis) antes de la comida se usaron para medir las concentraciones basales endógenas medias en cada período de dosificación (períodos 1 y 2).
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-12 a 0 horas antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Línea base corregida Tmax: Tiempo de línea base corregido de concentración sérica máxima
Periodo de tiempo: -12 a 0 h antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 h después de la dosis
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La corrección de los niveles de urato endógeno individual se realizó restando la concentración inicial endógena media individual antes de la dosificación de cada concentración posterior a la dosis en el perfil.
Las dos muestras recogidas a -12 hy 0 h (antes de la dosis) antes de la comida se usaron para medir las concentraciones basales endógenas medias en cada período de dosificación (períodos 1 y 2).
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-12 a 0 h antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 h después de la dosis
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Línea de base T1/2 corregida: Línea de base corregida Vida media terminal aparente
Periodo de tiempo: -12 a 0 h antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis
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La corrección de los niveles de urato endógeno individual se realizó restando la concentración inicial endógena media individual antes de la dosificación de cada concentración posterior a la dosis en el perfil.
Las dos muestras recogidas a -12 hy 0 h (antes de la dosis) antes de la comida se usaron para medir las concentraciones basales endógenas medias en cada período de dosificación (períodos 1 y 2).
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-12 a 0 h antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de Seguridad (Signos Vitales)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la primera administración del fármaco del estudio en el día 1 del período 1
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales por parte del investigador después de la administración del fármaco del estudio.
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Hasta 10 días después de la primera administración del fármaco del estudio en el día 1 del período 1
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Evaluación de seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la primera administración del fármaco del estudio en el día 1 del período 1
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Número de participantes con eventos adversos después de la administración del fármaco del estudio
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Hasta 10 días después de la primera administración del fármaco del estudio en el día 1 del período 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Anton FM, Garcia Puig J, Ramos T, Gonzalez P, Ordas J. Sex differences in uric acid metabolism in adults: evidence for a lack of influence of estradiol-17 beta (E2) on the renal handling of urate. Metabolism. 1986 Apr;35(4):343-8. doi: 10.1016/0026-0495(86)90152-6.
- Cuhadar S, Koseoglu M, Atay A, Dirican A. The effect of storage time and freeze-thaw cycles on the stability of serum samples. Biochem Med (Zagreb). 2013;23(1):70-7. doi: 10.11613/bm.2013.009.
- Dirar AM, A.D., Abdelsalam KEA. Effect of Storage Time and Temperature on some Serum Analytes. International Journal of Pathology 8: 68-71, 2010.
- Parkinson Study Group SURE-PD Investigators; Schwarzschild MA, Ascherio A, Beal MF, Cudkowicz ME, Curhan GC, Hare JM, Hooper DC, Kieburtz KD, Macklin EA, Oakes D, Rudolph A, Shoulson I, Tennis MK, Espay AJ, Gartner M, Hung A, Bwala G, Lenehan R, Encarnacion E, Ainslie M, Castillo R, Togasaki D, Barles G, Friedman JH, Niles L, Carter JH, Murray M, Goetz CG, Jaglin J, Ahmed A, Russell DS, Cotto C, Goudreau JL, Russell D, Parashos SA, Ede P, Saint-Hilaire MH, Thomas CA, James R, Stacy MA, Johnson J, Gauger L, Antonelle de Marcaida J, Thurlow S, Isaacson SH, Carvajal L, Rao J, Cook M, Hope-Porche C, McClurg L, Grasso DL, Logan R, Orme C, Ross T, Brocht AF, Constantinescu R, Sharma S, Venuto C, Weber J, Eaton K. Inosine to increase serum and cerebrospinal fluid urate in Parkinson disease: a randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2014 Feb;71(2):141-50. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.5528.
- Spitsin S, Hooper DC, Leist T, Streletz LJ, Mikheeva T, Koprowskil H. Inactivation of peroxynitrite in multiple sclerosis patients after oral administration of inosine may suggest possible approaches to therapy of the disease. Mult Scler. 2001 Oct;7(5):313-9. doi: 10.1177/135245850100700507.
- Yamamoto T, Moriwaki Y, Cheng J, Takahashi S, Tsutsumi Z, Ka T, Hada T. Effect of inosine on the plasma concentration of uridine and purine bases. Metabolism. 2002 Apr;51(4):438-42. doi: 10.1053/meta.2002.31322.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- INO-PD-P3-2015-FE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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