Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków z żywnością moczanu w surowicy po doustnej inozynie

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Michael Alan Schwarzschild

Faza 1, otwarta, randomizowana, dwuokresowa, dwuleczeniowa, krzyżowa badanie w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę moczanu po podaniu pojedynczej dawki inozyny zdrowym mężczyznom

Celem pracy jest ocena wpływu pokarmu na ilość moczanów w organizmie po podaniu pojedynczej doustnej dawki inozyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osiemnastu (18) kwalifikujących się zdrowych osobników płci męskiej zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup po 9 osobników w grupie, aby otrzymać pojedynczą dawkę doustną 1000 mg inozyny z posiłkiem lub bez w dniu 1 po całonocnym poście. Pacjenci, którzy otrzymali inozynę z jedzeniem w dniu 1, otrzymają drugą dawkę inozyny bez jedzenia w dniu 8 po całonocnym poście. Osoby, które otrzymują inozynę bez jedzenia w dniu 1 po nocnym poście, otrzymają drugą dawkę inozyny z jedzeniem w dniu 8 po nocnym poście.

Pacjenci będą przyjmowani do kliniki przed kolacją w dniach 0 i 7, w dniach poprzedzających dawkowanie, i pozostaną w klinice przez 48 godzin po podaniu dawki. Podczas pobytu w klinice zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru moczanów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat
  2. Wskaźnik masy ciała od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2
  3. Jeśli nie są sterylni chirurgicznie, chętni do powstrzymania się od dawstwa nasienia i chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas stosunku płciowego przez okres 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  4. Stężenie moczanu w surowicy < 6,1 mg/dl (około 360 μM) podczas badania przesiewowego
  5. Osoby niepalące przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Odpowiedni dostęp żylny w wielu miejscach w obu ramionach

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  2. Pobrano 400 ml pełnej krwi w ciągu czterech miesięcy lub 200 ml pełnej krwi lub pobrano składnik krwi w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego
  3. Używane leki na receptę lub dostępne bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  4. Stosowane preparaty witaminowe lub suplementy (m.in. dziurawiec zwyczajny i żeń-szeń) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  5. Brak chęci powstrzymania się od alkoholu, grejpfruta, soku grejpfrutowego lub podobnych produktów, spożycia kofeiny (w tym czekolady) i forsownych ćwiczeń fizycznych w ciągu 72 godzin przed 1. dniem i do końca badania PK
  6. Leczone badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 7 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  7. Osoby, które otrzymały wcześniej suplement inozyny w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego lub osoby, które przyjmowały jakąkolwiek inozynę i wystąpiły u niej działania niepożądane
  8. Znana choroba HIV
  9. Miał chorobę przebiegającą z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  10. Szczepione w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki leku
  11. Ma dnę lub historię lub podejrzenie kamieni nerkowych
  12. Uznany przez badacza lub badacza podrzędnego za nieodpowiedniego do udziału w badaniu na podstawie warunków medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1, inozyna z jedzeniem
Pacjenci z grupy 1 przyjmą inozynę z jedzeniem w dniu 1 po nocnym poście i przyjmą drugą dawkę inozyny bez jedzenia w dniu 8 po nocnym poście.
Lek: Inozyna
Inozyna, 1000 mg
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2, Inozyna bez jedzenia
Pacjenci z grupy 2 przyjmą inozynę bez jedzenia w dniu 1 po nocnym poście i przyjmą drugą dawkę inozyny z jedzeniem w dniu 8 po nocnym poście.
Lek: Inozyna
Inozyna, 1000 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie moczanów w surowicy
Ramy czasowe: -12 do 0 godzin przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
-12 do 0 godzin przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC (0-t): pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do czasu t (czas ostatniego wymiernego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: -12 do 0 godzin przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
-12 do 0 godzin przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
AUC (0-inf): pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: -12 do 0 godzin przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
-12 do 0 godzin przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Tmax: Czas maksymalnego stężenia w surowicy
Ramy czasowe: -12 do 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
-12 do 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
T1/2: Pozorny okres półtrwania w terminalu
Ramy czasowe: -12 do 0 przed podaniem i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
-12 do 0 przed podaniem i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Bazowe skorygowane Cmax: Bazowe skorygowane maksymalne stężenie w surowicy
Ramy czasowe: -12 do 0 godzin przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Korektę dla poszczególnych endogennych poziomów moczanów przeprowadzono przez odjęcie indywidualnego średniego endogennego wyjściowego stężenia przed dawkowaniem od każdego stężenia po podaniu dawki w profilu. Dwie próbki pobrane w czasie -12 godzin i 0 godzin (przed podaniem dawki) przed posiłkiem zastosowano do pomiaru średnich endogennych stężeń wyjściowych w każdym okresie dawkowania (okresy 1 i 2). Stężenia ujemne ustalono na zero.
-12 do 0 godzin przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Wartość AUC skorygowana względem wartości początkowej (0-t): Powierzchnia skorygowana względem wartości początkowej pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do czasu t (czas ostatniego wymiernego stężenia w surowicy)
Ramy czasowe: -12 do 0 godzin przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Korektę dla poszczególnych endogennych poziomów moczanów przeprowadzono przez odjęcie indywidualnego średniego endogennego wyjściowego stężenia przed dawkowaniem od każdego stężenia po podaniu dawki w profilu. Dwie próbki pobrane w czasie -12 godzin i 0 godzin (przed podaniem dawki) przed posiłkiem zastosowano do pomiaru średnich endogennych stężeń wyjściowych w każdym okresie dawkowania (okresy 1 i 2). Stężenia ujemne ustalono na zero.
-12 do 0 godzin przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Wartość AUC skorygowana względem wartości początkowej (0-inf): Wartość bazowa skorygowanego obszaru pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: -12 do 0 godzin przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Korektę dla poszczególnych endogennych poziomów moczanów przeprowadzono przez odjęcie indywidualnego średniego endogennego wyjściowego stężenia przed dawkowaniem od każdego stężenia po podaniu dawki w profilu. Dwie próbki pobrane w czasie -12 godzin i 0 godzin (przed podaniem dawki) przed posiłkiem zastosowano do pomiaru średnich endogennych stężeń wyjściowych w każdym okresie dawkowania (okresy 1 i 2).
-12 do 0 godzin przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Baseline Corrected Tmax: Bazowy skorygowany czas maksymalnego stężenia w surowicy
Ramy czasowe: -12 do 0 godzin przed podaniem i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Korektę dla poszczególnych endogennych poziomów moczanów przeprowadzono przez odjęcie indywidualnego średniego endogennego wyjściowego stężenia przed dawkowaniem od każdego stężenia po podaniu dawki w profilu. Dwie próbki pobrane w czasie -12 godzin i 0 godzin (przed podaniem dawki) przed posiłkiem zastosowano do pomiaru średnich endogennych stężeń wyjściowych w każdym okresie dawkowania (okresy 1 i 2).
-12 do 0 godzin przed podaniem i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Skorygowany poziom podstawowy T1/2: Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej skorygowany po linii podstawowej
Ramy czasowe: -12 do 0 godzin przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Korektę dla poszczególnych endogennych poziomów moczanów przeprowadzono przez odjęcie indywidualnego średniego endogennego wyjściowego stężenia przed dawkowaniem od każdego stężenia po podaniu dawki w profilu. Dwie próbki pobrane w czasie -12 godzin i 0 godzin (przed podaniem dawki) przed posiłkiem zastosowano do pomiaru średnich endogennych stężeń wyjściowych w każdym okresie dawkowania (okresy 1 i 2).
-12 do 0 godzin przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa (oznaki życiowe)
Ramy czasowe: Do 10 dni po pierwszym podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych według badacza po podaniu badanego leku.
Do 10 dni po pierwszym podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1
Ocena bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 10 dni po pierwszym podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po podaniu badanego leku
Do 10 dni po pierwszym podaniu badanego leku w dniu 1 okresu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Alan Schwarzschild

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Alliance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INO-PD-P3-2015-FE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj