En mat-läkemedelsinteraktionsstudie av serumurat efter oral inosin
27 februari 2017 uppdaterad av: Michael Alan Schwarzschild
En fas 1, öppen, randomiserad, tvåperiods-, tvåbehandlings-, crossover-studie för att utvärdera effekterna av mat på farmakokinetiken för urat efter en enstaka dos av inosin hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av mat på mängden urat i kroppen efter en enstaka oral dos av inosin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Arton (18) berättigade friska manliga försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper med 9 försökspersoner per grupp för att få en oral enkeldos på 1000 mg inosin med eller utan mat på dag 1 efter en fasta över natten. Försökspersoner som får inosin med mat dag 1 kommer att få en andra dos inosin utan mat dag 8 efter en natts fasta. Försökspersoner som får inosin utan mat dag 1 efter fasta över natten kommer att få en andra dos inosin med mat dag 8 efter fasta över natten.
Försökspersonerna kommer att läggas in på kliniken före middagen dag 0 och 7, dagarna före dosering, och kommer att stanna på kliniken i 48 timmar efter dosering. Under klinikvistelsen kommer blodprover att tas för uratmätningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner mellan 18 och 65 år
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 kg/m2 och 32,0 kg/m2
- Om den inte är kirurgiskt steril, villig att avstå från att donera spermier och villig att använda lämplig preventivmedel vid samlag under en period av 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen
- Serumurat < 6,1 mg/dL (ungefär 360 μM) vid screening
- Icke-rökare i minst 6 månader före screening
- Tillräcklig venös åtkomst på flera ställen i båda armarna
Exklusions kriterier:
- Historik av alkohol- eller drogberoende under de senaste 2 åren
- Samlade 400 ml helblod inom fyra månader eller 200 ml helblod eller som hade samlat in blodkomponenter inom en månad efter screeningtestet
- Använde receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC) inom 14 dagar före screening
- Använd vitaminpreparat eller kosttillskott (inklusive johannesört och ginseng) inom 28 dagar före screeningtestet
- Inte villig att avstå från alkohol, grapefrukt, grapefruktjuice eller relaterade produkter, koffeinkonsumtion (inklusive choklad) och ansträngande träning inom 72 timmar före dag 1 och fram till slutet av PK-studien
- Behandlas med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 7 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av studieläkemedlet
- Tidigare fått inosintillskott inom tre månader från screeningen eller försökspersoner som har haft något inosin och drabbats av en biverkning på grund av det
- Känd HIV-sjukdom
- Hade en febersjukdom inom 5 dagar före den första dosen av studiemedicin
- Vaccinerad inom 30 dagar före den första dosen av medicinen
- Har gikt eller en historia eller misstanke om njursten
- Fastställts av utredaren eller underutredaren att vara olämplig för att delta i studien baserat på medicinska tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1, Inosin med mat
Grupp 1 försökspersoner kommer att ta inosin med mat på dag 1 efter en natts fasta och kommer att ta en andra dos av inosin utan mat på dag 8 efter en över natten fasta.
|
Inosin, 1000 mg
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2, Inosin utan mat
Grupp 2 försökspersoner kommer att ta inosin utan mat på dag 1 efter en natts fasta och kommer att ta en andra dos av inosin med mat på dag 8 efter en över natten fasta.
|
Inosin, 1000 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax: Maximal observerad serumuratkoncentration
Tidsram: -12 till 0 timmar före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
-12 till 0 timmar före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
|
AUC (0-t): Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till tid t (tidpunkt för senaste kvantifierbara plasmakoncentration)
Tidsram: -12 till 0 timmar före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
-12 till 0 timmar före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
|
|
AUC (0-inf): Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet
Tidsram: -12 till 0 timmar före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
-12 till 0 timmar före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
|
|
Tmax: Tid för maximal serumkoncentration
Tidsram: -12 till 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
-12 till 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
|
|
T1/2: Synbar terminal halveringstid
Tidsram: -12 till 0 före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
-12 till 0 före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
|
|
Baseline Corrected Cmax: Baseline Corrected Maximal Serum Concentration
Tidsram: -12 till 0 timmar före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
Korrigering för individuella endogena uratnivåer gjordes genom att subtrahera den individuella genomsnittliga endogena baslinjekoncentrationen före dosering från varje post-doskoncentration i profilen.
De två proverna som samlades in vid -12 timmar och 0 timmar (före dos) före måltiden användes för att mäta de genomsnittliga endogena baslinjekoncentrationerna i varje doseringsperiod (period 1 och 2).
Negativa koncentrationer sattes till noll.
|
-12 till 0 timmar före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
|
Baslinjekorrigerad AUC (0-t): Baslinjekorrigerad area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till tid t (tidpunkt för senaste kvantifierbara serumkoncentration)
Tidsram: -12 till 0 timmar före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
Korrigering för individuella endogena uratnivåer gjordes genom att subtrahera den individuella genomsnittliga endogena baslinjekoncentrationen före dosering från varje post-doskoncentration i profilen.
De två proverna som samlades in vid -12 timmar och 0 timmar (före dos) före måltiden användes för att mäta de genomsnittliga endogena baslinjekoncentrationerna i varje doseringsperiod (period 1 och 2).
Negativa koncentrationer sattes till noll.
|
-12 till 0 timmar före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
|
Baslinjekorrigerad AUC (0-inf): Baslinjekorrigerad area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet
Tidsram: -12 till 0 timmar före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Korrigering för individuella endogena uratnivåer gjordes genom att subtrahera den individuella genomsnittliga endogena baslinjekoncentrationen före dosering från varje post-doskoncentration i profilen.
De två proverna som samlades in vid -12 timmar och 0 timmar (före dos) före måltiden användes för att mäta de genomsnittliga endogena baslinjekoncentrationerna i varje doseringsperiod (period 1 och 2).
|
-12 till 0 timmar före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
Baseline Corrected Tmax: Baseline Corrected Time för maximal serumkoncentration
Tidsram: -12 till 0 timmar före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Korrigering för individuella endogena uratnivåer gjordes genom att subtrahera den individuella genomsnittliga endogena baslinjekoncentrationen före dosering från varje post-doskoncentration i profilen.
De två proverna som samlades in vid -12 timmar och 0 timmar (före dos) före måltiden användes för att mäta de genomsnittliga endogena baslinjekoncentrationerna i varje doseringsperiod (period 1 och 2).
|
-12 till 0 timmar före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
Baseline Corrected T1/2: Baseline Corrected skenbar terminal halveringstid
Tidsram: -12 till 0 timmar före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
Korrigering för individuella endogena uratnivåer gjordes genom att subtrahera den individuella genomsnittliga endogena baslinjekoncentrationen före dosering från varje post-doskoncentration i profilen.
De två proverna som samlades in vid -12 timmar och 0 timmar (före dos) före måltiden användes för att mäta de genomsnittliga endogena baslinjekoncentrationerna i varje doseringsperiod (period 1 och 2).
|
-12 till 0 timmar före dos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning (vitala tecken)
Tidsram: Upp till 10 dagar efter första studieläkemedlets administrering på dag 1 av period 1
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken av utredare efter administrering av studieläkemedel.
|
Upp till 10 dagar efter första studieläkemedlets administrering på dag 1 av period 1
|
|
Säkerhetsbedömning: negativa händelser
Tidsram: Upp till 10 dagar efter första studieläkemedlets administrering på dag 1 av period 1
|
Antal deltagare med biverkningar efter administrering av studieläkemedel
|
Upp till 10 dagar efter första studieläkemedlets administrering på dag 1 av period 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Anton FM, Garcia Puig J, Ramos T, Gonzalez P, Ordas J. Sex differences in uric acid metabolism in adults: evidence for a lack of influence of estradiol-17 beta (E2) on the renal handling of urate. Metabolism. 1986 Apr;35(4):343-8. doi: 10.1016/0026-0495(86)90152-6.
- Cuhadar S, Koseoglu M, Atay A, Dirican A. The effect of storage time and freeze-thaw cycles on the stability of serum samples. Biochem Med (Zagreb). 2013;23(1):70-7. doi: 10.11613/bm.2013.009.
- Dirar AM, A.D., Abdelsalam KEA. Effect of Storage Time and Temperature on some Serum Analytes. International Journal of Pathology 8: 68-71, 2010.
- Parkinson Study Group SURE-PD Investigators; Schwarzschild MA, Ascherio A, Beal MF, Cudkowicz ME, Curhan GC, Hare JM, Hooper DC, Kieburtz KD, Macklin EA, Oakes D, Rudolph A, Shoulson I, Tennis MK, Espay AJ, Gartner M, Hung A, Bwala G, Lenehan R, Encarnacion E, Ainslie M, Castillo R, Togasaki D, Barles G, Friedman JH, Niles L, Carter JH, Murray M, Goetz CG, Jaglin J, Ahmed A, Russell DS, Cotto C, Goudreau JL, Russell D, Parashos SA, Ede P, Saint-Hilaire MH, Thomas CA, James R, Stacy MA, Johnson J, Gauger L, Antonelle de Marcaida J, Thurlow S, Isaacson SH, Carvajal L, Rao J, Cook M, Hope-Porche C, McClurg L, Grasso DL, Logan R, Orme C, Ross T, Brocht AF, Constantinescu R, Sharma S, Venuto C, Weber J, Eaton K. Inosine to increase serum and cerebrospinal fluid urate in Parkinson disease: a randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2014 Feb;71(2):141-50. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.5528.
- Spitsin S, Hooper DC, Leist T, Streletz LJ, Mikheeva T, Koprowskil H. Inactivation of peroxynitrite in multiple sclerosis patients after oral administration of inosine may suggest possible approaches to therapy of the disease. Mult Scler. 2001 Oct;7(5):313-9. doi: 10.1177/135245850100700507.
- Yamamoto T, Moriwaki Y, Cheng J, Takahashi S, Tsutsumi Z, Ka T, Hada T. Effect of inosine on the plasma concentration of uridine and purine bases. Metabolism. 2002 Apr;51(4):438-42. doi: 10.1053/meta.2002.31322.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2015
Första postat (UPPSKATTA)
25 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INO-PD-P3-2015-FE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .