進行性甲状腺髄様がんおよびヨウ素抵抗性分化型甲状腺がんの治療におけるスルファチニブの研究

包含基準:

1. 研究に登録する前に、すべての被験者について書面でインフォームドコンセントを取得する必要があります。
2. 年齢 18歳以上
3. -被験者は、局所進行および/または転移性MTCまたはヨウ素抵抗性DTC（乳頭状、濾胞状、ヒュルトレ細胞およびその他の可変型癌）の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている必要があり、外科的適応を失うか、外部放射線療法を受けることができません
4. -被験者は、この研究の最初の治療の前に、12か月以内に疾患の進行の証拠を示さなければなりません（CTおよび/またはMRIスキャンの中央X線検査によって評価および確認されます）。
5. -被験者は、次の少なくとも1つによって定義されるように、I不応性/耐性でなければなりません。CTおよび/またはMRIスキャンによって進行した1つ以上の測定可能な病変 ヨウ素131（131I）療法の12か月以内;放射性ヨウ素スキャンで 131I の取り込みを示さない 1 つまたは複数の測​​定可能な病変; -600ミリキュリーまたは22ギガベクレル（GBS）を超える131Iの累積活動、およびこの研究の最初の治療前の過去12か月以内の進行の放射線学的証拠を独立してレビューした
6. -研究治療前に投与された最後の用量の少なくとも6か月
7. -被験者は、0または1の以前に血管内皮増殖因子（VEGF）/ VEGFRを標的とした治療を受けた可能性があります（たとえば、MTCの患者はバンデタニブまたはカボザンチニブを受けました; DTCの患者はソラフェニブまたはレンバチニブを受けました）または他の標的阻害剤
8. -DTC、血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度の被験者は、研究への登録前に1リットルあたり0.1ミリ単位（mU / L）（または他の対応する単位）未満でなければなりません。 -MTCの被験者、血清TSH濃度のレベルは正常範囲でなければなりません
9. -被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である必要があります
10. -被験者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1の基準を満たす測定可能な病変を持っている必要があります
11. 期待されるライフスキャンは12週間以上でした
12. -出産の可能性のある女性または男性は、非常に効果的な避妊方法（二重バリア法、コンドーム、注射または経口避妊薬、子宮内避妊器具など）を使用することに同意する必要があります 研究期間全体および治験薬中止後90日間. 閉経後でない限り、すべての女性は出産の可能性があると見なされます。

除外基準:

1. 絶対好中球数1.5×109/L、または血小板<100×109/L、またはヘモグロビン<9g/dL
2. 血清ビリルビン >1.5 正常の上限 (ULN)
3. -血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアルカリホスファターゼ（ALP）≥2.5 ULN（肝臓の疾患浸潤が記録されている患者は、ALT、ASTまたはALPレベルがULNの5以上である可能性があります）
4. -血清クレアチニン≥1.5正常上限（ULN）、または推定クレアチニンクリアランス<60 mL /分
5. 尿ディップスティック検査でタンパク尿が2以上ある被験者は、タンパク尿の定量的評価のために24時間尿を採取します。 尿タンパク≧1g/24時間の被験者は不適格となります
6. -国際正規化比（INR）がULNの1.5以上または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）がULNの1.5以上（ワルファリンによる抗凝固療法が必要な患者の場合、2〜3の間の安定したINRが必要です）
7. 血清カリウム、カルシウム（アルブミン結合イオンまたは補正）またはマグネシウムが臨床的意義のある正常範囲を超えている
8. 薬でコントロールできない活動性高血圧（収縮期血圧≧140mmHg、または拡張期血圧≧90mmHg）
9. -研究者が疑われる胃腸疾患または状態は、以前の胃亜全摘手術、活動的な胃および十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎および他の消化器疾患、活動的な出血を伴う胃腸腫瘍、または出血を引き起こす可能性のある他の胃腸状態を含むがこれらに限定されない薬物吸収に影響を与える可能性があるまたは調査官の裁量による穿孔
10. -重篤な出血（3か月以内に> 30 ml）、喀血（4週間以内に> 5 mlの血液）または12か月以内の血栓塞栓イベント（一過性虚血発作を含む）の病歴または存在
11. -登録前6か月以内の急性心筋梗塞を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な心血管疾患、重度/不安定狭心症または冠動脈バイパス移植、ニューヨーク心臓協会によるうっ血性心不全（NYHA）分類≥2;薬物治療が必要な心室性不整脈; LVEF (LVEF) <50%
12. QT間隔が480ミリ秒以上に延長
13. -活動的な悪性腫瘍（決定的に治療された黒色腫 in situ、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く） 5年以内
14. 化学療法、放射線療法、生物学的療法、免疫療法、またはこの研究の最初の治療前の4週間以内にハーブ製品による治療を含むがこれらに関連しない抗腫瘍療法を受けた患者は、研究から除外されました。 TSH抑制療法は含まない
15. -患者は、この研究の最初の治療の前の2週間以内に骨転移に対して緩和放射線照射を受けます
16. 患者は、シトクロムP450 3A4（CYP3A4）の強力な誘導剤または阻害剤（添付3に見られるように）を2週間以内に受け取ります（Hypericum perforatumの場合は3週間）この研究の最初の治療
17. -HIV感染を含むがこれに限定されない、臨床的に重要で活動的な感染
18. -ウイルス性肝炎を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴[既知のHBVキャリア、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染（> 1 * 104 / ml）を除外する必要があります。既知のC型肝炎ウイルス（HCV）キャリア、アクティブなHCV感染（> 1 * 103 / ml）は除外する必要があります]およびその他の肝炎、肝硬変
19. -登録前4週間以内の大手術、または切開がまだ完全に治癒していない
20. -放射線手術または外科的切除を完了していない既知の脳転移または脊髄圧迫のある被験者、または以前に治療したが、疾患の安定性の臨床画像の証拠がない被験者
21. -被験者は、以前の抗がん治療に関連する毒性からレベル0または1まで回復していません（脱毛症は除外されます）
22. -治験薬の初回投与前4週間以内に治験薬を投与された被験者
23. -妊娠（治験薬の初回投与前に検査が陽性）またはその他の授乳中の女性
24. 治験責任医師の意見では、治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または治療合併症のリスクが高い患者。